Arzerra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Ofatumumabs
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
ofatumumab
Meðferðarhópur:
Monoclonal antibodies
Lækningarsvæði:
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Ábendingar:
Iepriekš neārstētiem hronisku limfocītu leikēmija (CLL): Arzerra kopā ar hlorambucila vai bendamustine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CLL, kuras nav saņēmušas pirms terapijas un kuriem nav tiesību uz fludarabine-balstīta terapija. Relapsed CLL: Arzerra ir norādītas kopā ar fludarabine un ciklofosfamīdu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed CLL. Ugunsizturīgi CLL: Arzerra ir indicēts, lai ārstētu CLL pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai fludarabine un alemtuzumab.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2010-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARZERRA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ARZERRA 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Ofatumumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
3.
Kā lieto Arzerra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arzerra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARZERRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
monoklonālām antivielām.
ARZERRA LIETO HRONISKAS LIMFOLEIKOZES (HLL) ārstēšanai. HLL ir
asins vēzis, kas skar noteiktu balto
asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem. Limfocīti pārāk
ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc
asinīs to ir par daudz. Slimība var skart arī citus ķermeņa
orgānus. Arzerra sastāvā esošā antiviela
atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS IEVADA ARZERRA
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ARZERRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu_._
Ja uzskatāt, ka iepriekš minētais varētu attiekties uz Jums,
aprunājieties ar savu ārstu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir bijušas SIRDS SLIMĪBAS,
ja Jums ir PLAUŠU SLIMĪBA.
Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš
minētā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (_Ofatumumabum). _
Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta
rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000
mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iepriekš neārstēta hroniska limfoleikoze (HLL)
Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir
indicēta HLL ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās
ārstēšanai un kuri nav piemēroti
terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Recidivējoša HLL
Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu
indicēta pieaugušo pacientu ar
recidivējošu HLL ārstēšanai.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
Rezistenta HLL
Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir
rezistenti pret fludarabīnu un
alemtuzumabu.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur
nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu
veikšanai.
Uzraudzība
Ofatumu
Lestu allt skjalið
