Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonaalsed antikehad
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
Varem ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (CLL): Arzerra koos kloorambutsiili või bendamustine on näidustatud patsientide raviks CLL, kes ei ole eelnevalt saanud ravi ja kellel ei ole õigust fludarabine-põhine ravi. Taastekkinud CLL: Arzerra on näidustatud kombinatsioonis fludarabine ja tsüklofosfamiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud CLL. Tulekindlad CLL: Arzerra on näidustatud ravi CLL patsientidel, kes on tulekindlad, et fludarabine ja alemtuzumab.
Revision: 16
Endassetõmbunud
2010-04-19
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ARZERRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ARZERRA 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ofatumumab (_Ofatumumabum_) ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra’t 3. Kuidas Arzerra’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Arzerra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ARZERRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma. ARZERRA’T KASUTATAKSE KROONILISE LÜMFOIDSE LEUKEEMIA (KLL) RAVIKS. KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid. Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju. Haigus võib tabada ka teisi elundeid. Arzerra’s sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE ARZERRA’T TEILE EI TOHI ARZERRA’T MANUSTADA: kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline. Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne, kui teile manustatakse Arzerra’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teil on olnud PROBLEEME SÜDAMEGA, kui te põete KOPSUHAIGUST. Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendav Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat. Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi. Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi (_Ofatumumabum_) 5 ml-s. Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi (_Ofatumumabum_) 50 ml-s. Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu. Lisateave vt lõik 5.1. Retsidiveerunud krooniline lümfoidne leukeemia Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks. Lisateave vt lõik 5.1. Refraktaarne KLL Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga. 3 Lisateave vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Arzerra’t peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid. Jälgimine Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti esimese infusiooni ajal. Premedikatsioon 30 minutit kuni 2 tundi enne iga Lestu allt skjalið