Arthrotec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Arthrotec Tafla 50/0,2 mg
  • Skammtar:
  • 50/0,2 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Arthrotec Tafla 50/0,2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6e0e2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arthrotec

®

50 mg/0,2 mg, töflur

Díklófenaknatríum/mísóprostól

Arthrotec Forte

®

75 mg/0,2 mg, töflur

Díklófenaknatríum/mísóprostól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Arthrotec og Arthrotec Forte og við hverju þau eru notuð

Áður en byrjað er að nota Arthrotec eða Arthrotec Forte

Hvernig nota á Arthrotec

eða Arthrotec Forte

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Arthrotec og Arthrotec Forte

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arthrotec og Arthrotec Forte og við hverju þau eru notuð

Arthrotec og Arthrotec Forte innihalda tvö virk efni. Annað efnið (díklófenaknatríum) er

verkjastillandi, hitalækkandi og bólgueyðandi. Það tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki

eru sterar (NSAID). Hitt efnið (mísóprostól) verndar slímhúð magans gegn magasári, sem er

aukaverkun díklófenaknatríums.

Þú getur notað Arthrotec og Arthrotec Forte:

til meðferðar við gigtarsjúkdómum

til meðferðar við verkjum og bólgu í liðum og vöðvum.

Einkum þegar þú ert í áhættu á að fá magasár:

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú hefur áður fengið magasár eða verið með blæðingu í maga eða þörmum

ef þú ert með hjartasjúkdóma (blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað Arthrotec eða Arthrotec Forte við öðrum sjúkdómi en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum.

2.

Áður en byrjað er að nota Arthrotec eða Arthrotec forte

Ekki má nota Arthrotec

eða Arthrotec Forte ef þú:

ert með ofnæmi fyrir díklófenaknatríum, mísóprostóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

hefur áður verið með öndunarerfiðleika, astma, ofsakláða eða nefkvef eftir notkun

asetýlsalisýlsýru eða annarra verkjastillandi lyfja (NSAID)

hefur verið með blæðingu frá maga eða þörmum eða rof í maga eða þörmum í tengslum við

meðferð með verkjastillandi lyfjum (NSAID)

ert með eða hefur verið með magasár eða magablæðingu oftar en einu sinni

ert með annars konar blæðingar, t.d. heilablæðingu

ert þunguð eða hyggur á þungun

færð meðferð við verkjum við eða eftir kransæðahjáveituaðgerð

ert með mjög alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm

ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur

fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) eða blóðtappa í

æðum til hjarta eða heila, eða hefur gengist undir aðgerð til að losa stíflur í æðum eða

tengja fram hjá þeim

ef þú ert með eða hefur verið með blóðrásarkvilla (útlægan slagæðasjúkdóm).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arthrotec eða Arthrotec Forte er notað.

Áður en þú byrjar að nota díklófenak verður læknirinn að fá upplýsingar um:

hvort þú reykir

hvort þú ert með sykursýki

hvort þú hefur fengið brjóstverki (hjartaöng), blóðtappa, háan blóðþrýsting eða hækkuð

gildi kólesteróls eða þríglýseríða

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arthrotec eða Arthrotec Forte

Athugaðu eftirfarandi:

Notkun Arthrotec og Arthrotec Forte getur tengst örlítið aukinni áhættu á hjartaáfalli

(hjartadrepi) og heilablóðfalli. Hættan eykst við notkun stærri skammta og við langtíma notkun.

Venjulega má ekki taka stærri skammt og meðferð má ekki vara lengur en ráðlagt er.

Ef þú færð verki ofarlega í kvið (magasár) og/eða blæðingu frá maga eða þörmum, meðan þú

tekur Arthrotec eða Arthrotec Forte, skaltu hætta að taka lyfin og hafa samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Aldraðir fá oftar aukaverkanir við notkun NSAID lyfja. Hafðu samstundis samband við lækninn

ef þú finnur fyrir óvenjulegum magaverkjum, breyttum hægðum, brjóstsviða eða því um líku.

Ef þú færð tíð eða dagleg höfuðverkjaköst eftir að hafa notað Arthrotec eða Arthrotec Forte í

langan tíma, geta lyfin verið orsökin. Hafðu samband við lækninn.

Ef þú ert á barneignaraldri skaltu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú notar Arthrotec eða

Arthrotec Forte. Ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért þunguð skaltu hætta notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.

Arthrotec og Arthrotec Forte geta valdið öndunarerfiðleikum eða ofnæmi, ef þú ert með astma,

langvinna lungnateppu eða ofnæmissjúkdóm.

Meðferðarlengd með Arthrotec eða Arthrotec Forte á að vera eins stutt og skammtar eins litlir

og mögulegt er til að draga úr aukaverkunum.

Láttu ávallt vita að þú sért í meðferð með Arthrotec eða Arthrotec Forte, ef taka þarf blóðprufur

og þvagprufur. Lyfin geta haft áhrif á niðurstöður rannsóknanna.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Arthrotec eða Arthrotec Forte ef þú:

notar önnur verkjastillandi lyf (asetýlsalisýlsýru, NSAID lyf, þ.á m. COX-2 hemla við

liðverkjum)

notar nýrnahettuhormón, blóðþynnandi lyf eða þunglyndislyf þar sem það getur aukið hættu á

magasári og blæðingu

hefur verið með blæðandi ristilbólgu (sáraristilbólgu) eða bólgu í þörmum (Crohns sjúkdómur),

þar sem þessir sjúkdómar geta versnað við notkun NSAID

ert með blóðstorkutruflun

hefur áður fengið heilablæðingu

ert með lifrarsjúkdóm

ert með nýrnasjúkdóm

ert með sýkingu (bólgu) eða telur að þú sért með sýkingu, þar sem Arthrotec og Arthrotec Forte

geta dulið hita, sem er vísbending um sýkingu.

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð útbrot, blæðingar frá slímhúðum eða önnur

ofnæmisviðbrögð, meðan þú tekur lyfið.

Lágmarka má aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og mögulegt er.

Meðan þú tekur Arthrotec eða Arthrotec Forte þarftu að láta mæla blóðþrýsting og rannsaka blóð hjá

þér reglulega til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi.

Notkun annarra lyfja samhliða Arthrotec eða Arthrotec Forte

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta gildir einnig um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis,

náttúrulyf sem og vítamín og steinefni í stórum skömmtum, auk fæðubótarefna.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar:

önnur verkjastillandi lyf (asetýlsalisýlsýru, NSAID)

lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, blóðþynnandi lyf (t.d. warfarín, heparín, asetýlsalisýlsýru)

töflur við sykursýki

lyf við liðagigt, alvarlegum sóra og krabbameini (methotrexat)

þunglyndislyf (litíum, SSRI)

hjartalyf (digoxín)

vatnslosandi lyf (þvagræsilyf)

lyf við of háum blóðþrýstingi (t.d. betablokkar, ACE-hemlar eða angíótensín II blokkar)

sveppalyf (ketoconazól) og lyf við bólgu vegna bakteríusýkingar (quinolón)

lyf sem notuð eru í tengslum við líffæraígræðslu (ciclosporin, tacrolimus)

nýrnahettuhormón

lyf við of háum magasýrum (sýrustillandi lyf með magnesíum)

lyf sem valda fósturláti (mifepristón). Þetta gildir einnig þó að 8 – 12 dagar séu liðnir frá því að

þú tókst mifepristón.

Þú mátt taka lyf við hækkuðu kólesteróli (colestyramín og colestipól) á meðan þú ert á meðferð með

Arthrotec eða Arthrotec Forte, en þú mátt ekki taka lyfin samtímis. Eftir að þú hefur tekið Arthrotec

eða Arthrotec Forte eiga að líða a.m.k. 4 klukkustundir áður en þú mátt taka colestyramín og

colestipól.

Notkun Arthrotec

eða Arthrotec Forte með mat eða drykk

Arthrotec eða Arthrotec Forte skal tekið strax að lokinni máltíð til að minnka hættu á aukaverkunum í

maga.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Þú mátt ekki nota Arthrotec eða Arthrotec Forte ef þú ert þunguð, þar sem lyfin geta valdið fósturláti

eða fósturskaða.

Ef þú ert á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Arthrotec eða Arthrotec

Forte.

Brjóstagjöf

Þú skalt hætta brjóstagjöf ef meðferð með Arthrotec eða Arthrotec Forte er nauðsynleg. Ráðfærðu þig

við lækninn.

Akstur og notkun véla

Arthrotec og Arthrotec Forte geta valdið sundli og þreytu, sem í meira eða minna mæli getur haft áhrif

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú skalt því athuga hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Arthrotec og Arthrotec Forte innihalda mjólkursykur (laktósa) og rícínolíu (laxerolíu)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfin eru tekin inn.

Lyfin innihalda herta laxerolíu, sem getur valdið kviðverkjum og niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Arthrotec og Arthrotec forte

Taktu

Arthrotec

eða Arthrotec Forte alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um

hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur

er

Fullorðnir

Arthrotec:

1 tafla 2 - 3 sinnum á sólarhring, strax að lokinni máltíð.

Arthrotec Forte:

1 tafla 2 sinnum á sólarhring, strax að lokinni máltíð.

Gleyptu töfluna heila. Töflurnar má ekki tyggja, mylja, skipta til helminga eða leysa upp í vatni.

Börn

Arthrotec og Arthrotec Forte eru ekki ætluð börnum.

Ef teknar eru of margar Arthrotec eða Arthrotec Forte töflur

Hafðu samband við lækni, bráðamóttöku eða eitrunarmiðstöð (sími 543-2222) ef þú hefur tekið fleiri

Arthrotec eða Arthrotec Forte töflur en mælt er fyrir um í þessum fylgiseðli eða meira en læknirinn

hefur ávísað og þér líður illa. Taktu pakkninguna með.

Ef þú hefur tekið of margar Arthrotec eða Arthrotec Forte töflur getur þú fengið kviðverki, niðurgang,

hjartsláttarónot, of háan blóðþrýsting og fundið fyrir ringlun, syfju, sljóleika, skjálfta, krampa,

andnauð, hita, lágum blóðþrýstingi og hægum hjartslætti.

Ef gleymist að nota Arthrotec eða Arthrotec Forte

Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hana um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta

skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Arthrotec

eða Arthrotec Forte

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í upphafi meðferðar geta komið fram óþægindi frá maga og þörmum. Óþægindin eru yfirleitt væg og

tímabundin. Með því að taka

Arthrotec eða Arthrotec Forte

strax

að lokinni máltíð og ekki samtímis

lyfjum við of miklum magasýrum (sem innihalda magnesíum), má draga úr aukaverkunum eða komast

alveg hjá þeim. Hafðu samband við lækninn ef aukaverkanirnar líða ekki hjá.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Blæðingar frá húð og slímhúðum og marblettir vegna breytinga á blóðmynd (of fáar

blóðflögur). Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Mjög sjaldgæfar:

Koma fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkustunda) vegna

ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Gula, ógleði, jafnvel með kláða í húð vegna lifrarbólgu. Hafðu samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir:

Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Alvarlegt húðþekjulos og flögnun húðar. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Blöðrulaga útbrot og bólga í húð, einkum á höndum og fótum, ásamt bólgu í og í kringum

munninn, sem fylgir hiti. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Krampar. Hafðu samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu í 112.

Hjartabilun. Hringdu í 112.

Notkun NSAID getur tengst lítils háttar aukinni áhættu á hjartaáföllum (hjartadrep) og

heilablóðfalli. Hringdu í 112 ef þú finnur fyrir:

andnauð, kvíða, verk fyrir brjósti sem leiðir upp í háls eða út í handleggi vegna blóðtappa

í hjarta.

lömunum, talörðugleika, meðvitundarleysi vegna blóðtappa í heila eða heilablæðingar.

Notkun NSAID getur valdið vökvasöfnun í líkamanum, álagi á hjarta og hækkuðum

blóðþrýstingi. Hafðu samband við lækni ef þú færð

bjúg á fótleggi, andnauð við áreynslu, jafnvel einnig í hvíld og/eða þyngsli fyrir brjósti.

Miklir verkir í maga og mjög slæm almenn líðan vegna rofs í maga eða þörmum. Hafðu

samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu jafnvel í 112.

Blóðug uppköst og/eða svartar hægðir vegna blæðinga í maga og þörmum. Hafðu samstundis

samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu í 112.

Heilahimnubólga. Hafðu samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, hringdu jafnvel í

112 ef þú finnur fyrir almennum slappleika með hita og hnakkastífleika.

Lost með yfirliði og skertri hjarta- og lungnastarfsemi ásamt mjög lágum blóðþrýstingi. Hafðu

samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu í 112.

Þreyta og fölvi, tilhneiging til hálsbólgu og blæðinga í húðinni vegna alvarlegs blóðleysis og

hugsanlegra breytinga á blóðmynd. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Almennur slappleiki, tilhneiging til bólgu (sýkingar), einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga

á blóðmynd (of fá hvít blóðkorn). Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarlegt blóðleysi með gulu. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Ógleði, uppköst, almennur slappleiki og minnkuð þvagmyndun vegna nýrnabilunar. Hafðu

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Verkir, hiti, blóð í þvagi og freyðandi þvag, ef til vill bjúgur í andliti, á höndum og fótum vegna

nýrnaskaða. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hægt minnkandi nýrnastarfsemi með verkjum yfir mjóbak, gruggugt eða blóðugt þvag vegna

nýrnaskemmda. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hósti, uppgangur, verkir fyrir brjósti og hiti vegna lungnabólgu. Hafðu samband við lækninn.

Bráðir geðsjúkdómar. Hafðu samband við lækninn.

Miklir verkir í legi og blæðingar frá leggöngum vegna legrofs í tengslum við fæðingu. Þarfnast

tafarlausrar meðhöndlunar.

Viðbrögð á meðgöngu sem líkjast losti, með blóðtappa af völdum legvatns. Hafðu samstundis

samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu jafnvel í 112.

Krampar í móðurlífi. Hafðu samband við lækninn ef þú ert þunguð.

Fósturlát (jafnvel ófullkomið), fæðing fyrir tímann, fósturdauði.

Vansköpun á fóstri.

Föst fylgja eða líknarbelgur.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Kviðverkir, niðurgangur, ógleði, nábítur/brjóstsviði.

Algengar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Svefnleysi.

Höfuðverkur, sundl.

Loft í þörmum.

Uppköst.

Hægðatregða.

Hiti, útbrot í andliti og á handleggjum og fótleggjum.

Húðútbrot, kláði.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Munnbólga.

Ofsakláði.

Minni háttar blæðingar í húð og slímhúðum.

Óeðlilega miklar eða óreglulegar tíðablæðingar.

Blæðingar frá leggöngum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Útbrot (ofsakláði) og bólga. Getur verið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn. Ef bjúgur er í

andliti, vörum og tungu getur það verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Astmi, andnauð/öndunarerfiðleikar. Getur verið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Verkir í efri hluta kviðar, brjóstsviði og ef til vill uppköst vegna magasárs. Getur verið alvarlegt.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Hár blóðþrýstingur. Ráðfærðu þig við lækninn. Meðhöndla þarf háan blóðþrýsting. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Sundl, e.t.v. yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Ofnæmi.

Lystarleysi.

Vistarfirring, kvíði, martröð, geðsveiflur, geðstyggð.

Minnisleysi, syfja, skjálfti, bragðskynsbreytingar.

Náladofi eða tilfinningarleysi í húð.

Sjóntruflanir, þokusýn.

Eyrnasuð.

Hjartsláttarónot.

Hiti, þreyta, sljóleiki vegna æðabólgu.

Niðurgangur, slím og blæðingar frá endaþarmi vegna þarmabólgu.

Kyngingarörðugleikar, brjóstsviði vegna áhrifa frá vélinda.

Bólga í tungu.

Munnþurrkur.

Sár í munni.

Aukið ljósnæmi húðar fyrir sólarljósi.

Hármissir.

Bjúgur, vökvasöfnun í líkamanum.

Verkir fyrir brjósti.

Hiti, þreyta, kuldahrollur.

Bólguástand.

Að auki geta Arthrotec og Arthrotec Forte valdið aukaverkunum sem þú að öllu jafna verður ekki

vör/var við. Um er að ræða breytingar á ákveðnum rannsóknarniðurstöðum, t.d. blóðrannsóknum,

þvagrannsóknum, þ.á m. lifrarrannsóknum o.s.frv., sem aftur verða eðlilegar þegar meðferð er hætt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arthrotec og Arthrotec forte

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið Arthrotec og Arthrotec Forte við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota Arthrotec og Arthrotec Forte eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

öskjunni. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislangir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arthrotec

50 mg/0,2 mg, töflur innihalda:

Virk innihaldsefni: Díklófenaknatríum 50 mg og mísóprostól 0,2 mg

Önnur innihaldsefni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, povídon K 30,

magnesíumsterat, methylakrýlsýra copolymer tegund C; natríumhýdroxíð; þríetýlcítrat,

hýprómellulósi, krospovídon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hert laxerolía.

Arthrotec Forte

75 mg/0,2 mg, töflur innihalda:

Virk innihaldsefni: Díklófenaknatríum 75 mg og mísóprostól 0,2 mg

Önnur innihaldsefni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, povídon K 30,

magnesíumsterat, methylakrýlsýra copolymer tegund C, natríumhýdroxíð, talkúm, þríetýlþalat,

hýprómellósi, krospovídon, vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía.

Útlit og pakkningastærðir

Útlit

Arthrotec

: Hvítar, kringlóttar töflur, merktar með „SEARLE 1411“ á annarri hliðinni og „A“á hinni.

Arthrotec Forte

: Hvítar, kringlóttar töflur, merktar með „SEARLE 1421“ annarri hliðinni og „75 A“

á hinni.

Pakkningastærðir

Arthrotec er fáanlegt í þynnupakkningu með 20 töflum eða 100 töflum.

Arthrotec Forte er fáanlegt í þynnupakkningu með 20 töflum eða 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, England.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.