Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Hvernig
  • Ábendingar:
  • Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004109
  • Leyfisdagur:
  • 17-01-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004109
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed (pemetrexedum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Armisarte

Hvernig nota á Armisarte

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Armisarte

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað

Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein. Það inniheldur virka efnið pemetrexed.

Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður og rjúfa ferla sem eru frumum

nauðsynlegir til að geta fjölgað sér.

Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður

fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin

tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

Armisarte er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt

gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá Armisarte ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað

meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

Armisarte er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem

sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð.

2.

Áður en byrjað er að nota Armisarte

Ekki má nota Armisarte

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexedi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Armisarte

stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing áður en þér er gefið Armisarte.

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm. Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess

að þú mátt hugsanlega ekki fá Armisarte.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Armisarte. Læknirinn

gæti ákveðið að breyta skammtinum eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of

fáar. Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð

fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem

Armisarte getur valdið snemmbúnum eða síðbúnum alvarlegum viðbrögðum við geisluninni.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar

afleiðingar þegar Armisarte er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann

gefur þér Armisarte.

Börn og unglingar

Notkun Armisarte hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða Armisarte

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þ.m.t. einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með

talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen). Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með

mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem Armisarte er gefið og/eða nýrnastarfsemi

þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau. Ef þú ert

ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi

verkjalyf.

Eins og á við um öll krabbameinslyf er notkun Armisarte ekki ráðlögð samhliða notkun lifandi

veiklaðra bóluefna. Nota skal deydd bóluefni ef unnt er.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð , segðu lækninum frá því.

Forðast skal notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um

hugsanlega hættu við notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota örugga

getnaðarvörn meðan á Armisarte meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á Armisarte meðferð stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Armisarte og í allt að 6 mánuði eftir meðferð

og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Armisarte stendur og í allt að

6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði

eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða varðandi

sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

Armisarte getur valdið þreytu. Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.

3.

Hvernig nota á Armisarte

Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður ávallt gefið af heilbrigðisstarfsmanni. Armisarte

skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans. Hæð þín og þyngd eru

mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans. Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að

reikna út réttan skammt fyrir þig. Aðlaga getur þurft skammtinn eða seinka meðferð miðað við

blóðhag og almennt líkamsástand. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar

Armisarte þykknið með 5% glúkósalausn fyrir gjöf.

Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Þegar Armisarte er notað ásamt cisplatini:

Læknirinn eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, samkvæmt hæð þinni og þyngd.

Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

Armisarte er lokið. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf:

Barksterar: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á

dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir meðferð með Armisarte. Þetta lyf er

gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á

krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem

inniheldur fólínsýru (350–1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar

Armisarte. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta síðustu 7 dagana fyrir fyrsta skammt af

Armisarte. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af

Armisarte. Þú munt einnig fá vítamín B

sprautu (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir gjöf Armisarte

og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Armisarte meðferð). Vítamín B

fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.

Nákvæmt eftirlit verður haft með þér meðan á meðferð stendur. Þetta felst yfirleitt í blóðprufum, m.a.

prófum á lifrar- og nýrnastarfsemi. Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða

seinkun meðferðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn samstundis ef þú verður var/vör við eftirfarandi:

Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða ert með önnur merki

um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög

algengt). Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða sár í munni (mjög algengt).

Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða

hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons

heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).

Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður

föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða fram kemur önnur blæðing sem stoppar ekki,

rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir

viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi

(sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)

Aukaverkanir Armisarte gætu verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítkorna

Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Sársauki, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot, húðflögnun

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlileg blóðpróf

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmissvörun: húðútbrot / sviði eða stingir

Sýking, þar með talin blóðsýking

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Ofsakláði

Brjóstverkur

Máttleysi í vöðvum

Tárubólga (bólgið auga)

Magaóþægindi

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlileg blóðpróf

Táraseyting (rök augu)

Sundl

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bráð nýrnabilun

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Vart hefur orðið við bólgu í vélinda samhliða pemetrexed/geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).

Millivefslungnabólga (örvefsmyndun í lungnablöðrum).

Bjúgur (umframvökvi í vefjum, veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan

þeir hafa verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð - sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Lungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð)

getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun fyrir meðferð með

pemetrexedi, meðan á henni stendur eða eftir hana.

Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir

geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár eftir að geislun átti sér stað.

Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju

Mótefnismiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)

Lifrarbólga

Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þroti í fótleggjum með verk og roða.

Aukið þvagmagn

Þorsti og aukin vatnsneysla

Blóðnatríumhækkun

Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða sjúkdóma. Þú verður að segja lækninum frá því eins

fljótt og hægt er ef þú ferð að finna fyrir einhverjum þessara aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Armisarte

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausn: Sýnt var fram á efnafræðilegan- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed

innrennslislausna í 3 daga við geymslu við herbergishita og í 21 dag í kæli. Út frá örverufræðilegu

sjónarmiði skal nota lausnina strax. Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður

fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera meira en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning

hafi verið gerð með smitgát við gildaðar aðstæður.

Ekki skal nota Armisarte ef til staðar eru sýnilegar agnir.

Lyfið er einnota. Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi

reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Armisarte inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed. Einn ml af þykkni inniheldur 25 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt

pemetrexed). Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari þynningu sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed tvísýru).

Eitt hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed tvísýru).

Eitt hettuglas með 34 ml af þykkni inniheldur 850 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed tvísýru).

Eitt hettuglas með 40 ml af þykkni inniheldur 1.000 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed tvísýru).

Önnur innihaldsefni eru trómetamól (til að stilla pH), vatnsfrí sítrónusýra, metíónín og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Armisarte og pakkningastærðir

Armisarte innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus til svolítið gulleit eða gulgræn lausn.

Armisarte fæst í litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með pólýprópýlenskífu.

Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarpoka.

Hver pakkning af Armisarte inniheldur eitt hettuglas.

Pakkningastærðir

1 x 4 ml hettuglas (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml hettuglas (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml hettuglas (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml hettuglas (1.000 mg/40 ml)

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Króatía

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Ítalía

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.

Pemetrexed skal þynna með smitgát fyrir gjöf með innrennsli í bláæð.

Reiknið skammtinn og fjölda Armisarte hettuglasa sem þarf.

Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna. Viðeigandi rúmmál af

pemetrexedþykkni skal þynna að 100 ml með 5% glúkósalausn og gefa með innrennsli í bláæð

á 10 mínútum.

Pemetrexed innrennslislausn sem er útbúin eins og lýst er hér fyrir ofan má setja í

pólývínýlklóríð og pólýolefin húðuð gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda

pemetrexedi saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat

og Ringer stungulyf.

Armisarte inniheldur hjálparefnið trómetamól. Trómetamól og cisplatín eru ekki samrýmanleg

því cisplatín veldur niðurbroti cisplatíns. Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf.

Innrennslisslöngur skal skola eftir gjöf Armisarte.

Skoða þarf stungu-/innrennslislyf með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir

sjást skal ekki gefa lyfið.

Pemetrexed lausnir eru einnota. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við

gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf

Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun

pemetrexedinnrennslislausnar. Ráðlagt er að nota hanska. Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við

húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu. Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við

slímhúð skal skola vandlega með vatni. Pemetrexed er ekki blöðrumyndandi. Ekki er til sérstakt

mótefni ef pemetrexed lekur úr æð. Nokkrar tilkynningar um pemetrexedleka úr æð hafa borist sem

hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leka úr æð skal meðhöndla með venjubundnum

aðferðum á hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.

Þynnt lausn

Sýnt var fram á efnafræðilegan- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed innrennslislausna í 3 daga

við geymslu við herbergishita og í 21 dag í kæli. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina

strax. Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda

og ættu ekki að vera meira en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við

gildaðar aðstæður.