Arixtra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Arixtra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Arixtra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Lélegar Blóðtappa, Lungum Lunga, Kransæðastíflu, Hjartslætti, Óstöðug
  • Ábendingar:
  • 5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5 ml lausn Fyrirbyggja segarek atburðum (VTE) í fullorðnir undir meiriháttar orthopaedic skurðaðgerð á fótleggjum eins og hip beinbrot, majór hné aðgerð eða hip-skipti aðgerð. Fyrirbyggja VTE í fullorðnir gangast undir kviðarholi sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu á segarek, eins og gangast undir kvið krabbamein skurðaðgerð. Fyrirbyggja VTE í fullorðinn læknis sjúklingum sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu fyrir VTE og hver eru immobilised vegna þess að bráð veikindi eins og hjartabilun og / eða bráð sjúkdóma í öndunarfærum, og / eða bráð smitandi eða æsandi sjúkdómur. Meðferð fullorðnir með bráð einkennum skyndileg yfirborðskennd-æð blóðtappa á fótleggjum án samhliða djúpt-æð blóðtappa. 5 mg / 0. 5 ml lausn Meðferð óstöðug hálsbólgu eða ekki-L-hluti-hæð kransæðastíflu (HA/NSTEMI) í fullorðinn sjúklingar sem aðkallandi (< 120 mínútur) innrásar stjórnun (náist á ný) er ekki ætlað. hjartaáfall (st-hækkun) í fullorðinn sjúklingum sem er stjórnað með segaleysandi eða
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000403
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000403
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml stungulyf, lausn

Fondaparinux natríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

3.

Hvernig nota á Arixtra

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Arixtra

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

Arixtra er lyf sem stuðlar að því að koma í veg fyrir að blóðtappar myndist í æðum

segavarnarlyf

Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum. Það kemur í veg fyrir að

storkuþáttur Xa („tíu-A“) hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar

segar

) myndist í æðunum.

Arixtra er notað til að

koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem

mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi

koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.

meðhöndla blóðtappa í æðum nálægt yfirborði húðar á fótleggjum (

blóðsega í grunnlægum

bláæðum

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

Ekki má nota Arixtra:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða mikla blæðingu

ef um er að ræða bakteríusýkingu í hjarta

ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig. Ef svo er mátt þú

ekki

nota Arixtra.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arixtra

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:

ef þú hefur áður fengið fylgikvilla sem ollu fækkun blóðflagna meðan á meðferð með

heparíni eða heparín-líkum lyfjum stóð (blóðflagnafæð af völdum heparíns)

ef hætta er á mikilli blæðingu

, m.a.:

magasár

blæðingakvillar

nýleg

heilablæðing

blæðing innan höfuðkúpu

nýleg aðgerð

á heila, hrygg eða auga

ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef um er að ræða nýrnasjúkdóm

ef þú ert 75 ára eða eldri

ef þú ert léttari en 50 kg

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Börn og unglingar

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Arixtra hjá börnum og unglingum undir 17 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Sum önnur lyf geta haft áhrif á

verkun Arixtra eða orðið fyrir áhrifum af völdum Arixtra.

Meðganga og brjóstagjöf

Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er mælt með því að hafa barn

á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur. Við

meðgöngu

brjóstagjöf

, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Arixtra inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.

Arixtra sprauta inniheldur latex

Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex, sem hugsanlega getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá

einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.

Láttu lækninn vita

ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.

3.

Hvernig nota á Arixtra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag

hvern.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að skammturinn verði lækkaður í 1,5 mg einu sinni á dag.

Hvernig Arixtra er gefið

Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið. Sprauturnar eru

áfylltar nákvæmlega með skammtinum sem þú þarft. Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort

skammturinn er 2,5 mg eða 1,5 mg.

Sjá leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref, á

bakhliðinni

Ekki

skal sprauta Arixtra í vöðva.

Hve lengi á að nota Arixtra

Halda skal meðferð með Arixtra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um þar sem

Arixtra kemur í veg fyrir alvarlegt ástand.

Ef stærri skammtur af Arixtra en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna

aukinnar hættu á blæðingu.

Ef gleymist að nota Arixtra

Sprautaðu þig með skammtinum um leið og þú manst eftir honum. Ekki á að sprauta

tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef þú ert ekki viss um hvað gera skal

, spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki hætta að nota Arixtra án ráðlegginga

Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um, er hætta á að blóðtappi myndist í bláæð fóta

eða lungna.

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en meðferð er hætt

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem fylgjast þarf með

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi):

Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af

hverjum 10.000) sem taka Arixtra. Einkenni eru:

þroti, stundum í andliti eða munni (

ofsabjúgur

), sem veldur kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum

lost

Hafið strax samband við lækni

ef þessi einkenni koma fram.

Hættið að taka Arixtra

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Blæðing

(t.d. úr skurðsári, sári sem fyrir er í maga, blóðnasir, úr gómi)

Blóðleysi

(fækkun rauðra blóðfrumna)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Mar eða þroti (

bjúgur

Ógleði, uppköst

Verkir fyrir brjósti

Mæði

Útbrot eða kláði í húð

Vætlar úr skurðsári

Hiti

Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)

Hækkun sumra efna (

ensíma

) sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum sem nota Arixtra

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. kláði, þroti, útbrot)

Innvortis blæðing í heila eða kviðarholi

Kvíði eða rugl

Höfuðverkur

Yfirlið eða sundl, lágur blóðþrýstingur

Syfja eða þreyta

Andlitsroði

Hósti

Verkir í fótleggjum eða magaverkir

Niðurgangur eða hægðatregða

Meltingartruflanir

Sýkingar í sárum

Hækkaður gallrauði (efni framleitt í lifur) í blóði

Lækkun kalíums í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arixtra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25

C. Má ekki frjósa.

Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin hefur upplitast

ef vart verður við skemmdir á sprautu

ef umbúðir sprautu hafa verið rofnar og hún ekki notuð strax.

Sprautum fargað

Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið

ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arixtra inniheldur

Virka innihaldsefnið er 1,5 mg af fondaparinux natríum í 0,3 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til

þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).

Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.

Lýsing á útliti Arixtra og pakkningastærðir

Arixtra er tær og litlaus lausn til inndælingar. Það er í áfylltum einnota sprautum sem eru með

öryggiskerfi til þess að koma í veg fyrir nálarstunguslys eftir notkun. Það er í pakkningum með 2, 7,

10 og 20 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.

Framleiðandi

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frakklandi.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Gerðir af öryggissprautum

Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum

eftir inndælingu. Önnur sprautugerðin er með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi og hin er með

handvirku

nálaröryggiskerfi.

Hlutar sprautunnar:

Nálarhlíf

Stimpill

Handfang

Öryggishulstur

Mynd 1

. Sprauta með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 2.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 3.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er

dregið yfir nálina

EFTIR NOTKUN

NOTKUNARLEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningar um notkun

Þessar leiðbeiningar eru fyrir báðar gerðir af sprautum (með sjálfvirku og handvirku

nálaröryggiskerfi). Skýrt er tekið fram þar sem munur er á leiðbeiningum fyrir sprauturnar.

1. Þvoið hendur vandlega

með vatni og sápu og þurrkið með handklæði.

2. Takið sprautuna úr öskjunni og athugið að:

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu

lausnin sé tær og litlaus og innihaldi ekki agnir

sprautan hafi ekki verið opnuð eða skemmd

3.

Sitjið eða liggið í þægilegri stöðu.

Veljið stað neðan til á

kvið (maga), a.m.k. 5 cm fyrir neðan nafla (mynd

A

Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin

neðarlega í

kviðinn. Þetta hjálpar til við að draga úr óþægindum á

stungustað.

Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við

hjúkrunarfræðing eða lækninn.

Mynd A

4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.

5. Fjarlægið nálarhlífina

með því að snúa henni fyrst

(mynd

B1

) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni

(mynd

B2

Fargið nálarhlífinni.

Athugið - mikilvægt

Snertið ekki nálina

og látið hana ekki snerta neitt

fyrir inndælingu.

Eðlilegt er að lítil loftbóla sé í sprautunni.

Reynið

ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu

hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.

Mynd B1

Mynd B2

6.

Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.

Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til

inndælingu er lokið (mynd

C

Mynd C

7.

Haldið þétt um handfangið á sprautunni.

Stingið allri nálinni hornrétt inn í húðfellinguna (mynd

D

Mynd D

8.

Sprautið ÖLLU innihaldi sprautunnar með því að

þrýsta stimplinum eins langt niður og hægt er

(mynd

E

Mynd E

Sprauta með sjálfvirku kerfi

9.

Sleppið stimplinum

og nálin fer sjálfkrafa úr húðinni til

baka inn í öryggishulstrið þar sem hún læsist endanlega inni

(mynd

F

Mynd F

Sprauta með handvirku kerfi

9.

Eftir inndælingu, haldið sprautunni í annarri hendi með því að halda um öryggishulstrið og notið

hina höndina til að halda um handfangið og dragið það ákveðið til baka. Þetta opnar hulstrið. Rennið

hulstrinu upp með sprautunni þar til það læsist í stöðu yfir nálinni. Þetta er sýnt á mynd

3

í upphafi

þessara leiðbeininga.

Notuðu sprautunni skal ekki fargað með heimilissorpi

. Fargið henni eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur gefið fyrirmæli um.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn

Fondaparinux natríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

3.

Hvernig nota á Arixtra

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Arixtra

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

Arixtra er lyf sem stuðlar að því að koma í veg fyrir að blóðtappar myndist í æðum

segavarnarlyf

Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum. Það kemur í veg fyrir að

storkuþáttur Xa („tíu-A“) hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar

segar

) myndist í æðunum.

Arixtra er notað til að

koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem

mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerðir í kviðarholi

koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda

meðhöndla sumar tegundir af hjartaáföllum og alvarlegri hjartaöng (verk sem kemur fram vegna

þrenginga í slagæðum í hjarta).

meðhöndla blóðtappa í æðum nálægt yfirborði húðar á fótleggjum (

blóðsega í grunnlægum

bláæðum)

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

Ekki má nota Arixtra

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða mikla blæðingu

ef um er að ræða bakteríusýkingu í hjarta

ef um er að ræða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

→ Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig. Ef svo er mátt þú

ekki

nota Arixtra.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arixtra

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:

ef þú hefur áður fengið fylgikvilla sem ollu fækkun blóðflagna meðan á meðferð með

heparíni eða heparín-líkum lyfjum stóð (blóðflagnafæð af völdum heparíns)

ef hætta er á mikilli blæðingu

, m.a. :

magasár

blæðingakvillar

nýleg

heilablæðing

blæðing innan höfuðkúpu

nýleg aðgerð

á heila, hrygg eða auga

ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef um er að ræða nýrnasjúkdóm

ef þú ert 75 ára eða eldri

ef þú ert léttari en 50 kg.

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Börn og unglingar

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Arixtra hjá börnum og unglingum undir 17 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Sum önnur lyf geta haft áhrif á

verkun Arixtra eða orðið fyrir áhrifum af völdum Arixtra.

Meðganga og brjóstagjöf

Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er mælt með því að hafa barn

á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur. Við

meðgöngu

brjóstagjöf

, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Arixtra inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.

Arixtra sprauta getur innihaldið latex

Nálarhlífin á sprautunni getur innihaldið latex, sem hugsanlega getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá

einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.

Láttu lækninn vita

ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.

3.

Hvernig nota á Arixtra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag

hvern.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að skammturinn verði lækkaður í 1,5 mg einu sinni á dag.

Hvernig Arixtra er gefið

Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið. Sprauturnar eru

áfylltar nákvæmlega með skammtinum sem þú þarft. Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort

skammturinn er 2,5 mg eða 1,5 mg.

Sjá leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref, á

bakhliðinni

. Ef um er að ræða meðferð gegn ákveðnum tegundum hjartaáfalla gæti

heilbrigðisstarfsmaður gefið fyrsta skammtinn í æð.

Ekki

skal sprauta Arixtra í vöðva.

Hve lengi á að nota Arixtra

Halda skal meðferð með Arixtra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um þar sem

Arixtra kemur í veg fyrir alvarlegt ástand.

Ef stærri skammtur af Arixtra en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna

aukinnar hættu á blæðingu.

Ef gleymist að nota Arixtra

Sprautaðu þig með skammtinum um leið og þú manst eftir honum. Ekki á að sprauta

tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef þú ert ekki viss um hvað gera skal

, spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki hætta að nota Arixtra án ráðlegginga

Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um, er hætta á að blóðtappi myndist í bláæð fóta

eða lungna.

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem fylgjast þarf með

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi):

Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af

hverjum 10.000) sem taka Arixtra. Einkenni eru:

þroti, stundum í andliti eða munni (

ofsabjúgur

), sem veldur kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum

lost

Hafið strax samband við lækni

ef þessi einkenni koma fram.

Hættið að taka Arixtra

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Blæðing

(t.d. úr skurðsári, sári sem fyrir er í maga, blóðnasir, úr gómi)

Blóðleysi

(fækkun rauðra blóðfrumna)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Mar eða þroti (

bjúgur

Ógleði, uppköst

Verkir fyrir brjósti

Mæði

Útbrot eða kláði í húð

Vætlar úr skurðsári

Hiti

Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)

Hækkun sumra efna (

ensíma

) sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum sem nota Arixtra

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. kláði, þroti, útbrot)

Innvortis blæðing í heila eða kviðarholi

Kvíði eða rugl

Höfuðverkur

Yfirlið eða sundl, lágur blóðþrýstingur

Syfja eða þreyta

Andlitsroði

Hósti

Verkir í fótleggjum eða magaverkir

Niðurgangur eða hægðatregða

Meltingartruflanir

Sýkingar í sárum

Hækkaður gallrauði (efni framleitt í lifur) í blóði

Lækkun kalíums í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arixtra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25

C. Má ekki frjósa.

Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin hefur upplitast

ef vart verður við skemmdir á sprautu

ef umbúðir sprautu hafa verið rofnar og hún ekki notuð strax.

Sprautum fargað

Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið

ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arixtra inniheldur

Virka innihaldsefnið er 2,5 mg af fondaparinux natríum í 0,5 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til

þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).

Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.

Lýsing á útliti Arixtra og pakkningastærðir

Arixtra er tær og litlaus lausn til inndælingar. Það er í áfylltum einnota sprautum sem eru með

öryggiskerfi til þess að koma í veg fyrir nálarstunguslys eftir notkun. Það er í pakkningum með 2, 7,

10 og 20 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.

Framleiðandi

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frakklandi.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Gerðir af öryggissprautum

Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum

eftir inndælingu. Önnur sprautugerðin er með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi og hin er með

handvirku

nálaröryggiskerfi.

Hlutar sprautunnar:

Nálarhlíf

Stimpill

Handfang

Öryggishulstur

Mynd 1

. Sprauta með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 2.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 3.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er

dregið yfir nálina

EFTIR NOTKUN

NOTKUNARLEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningar um notkun

Þessar leiðbeiningar eru fyrir báðar gerðir af sprautum (með sjálfvirku og handvirku

nálaröryggiskerfi). Skýrt er tekið fram þar sem munur er á leiðbeiningum fyrir sprauturnar.

. Þvoið hendur vandlega

með vatni og sápu og þurrkið með handklæði.

2. Takið sprautuna úr öskjunni og athugið að:

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu

lausnin sé tær og litlaus og innihaldi ekki agnir

sprautan hafi ekki verið opnuð eða skemmd

3.

Sitjið eða liggið í þægilegri stöðu.

Veljið stað neðan til á

kvið (maga), a.m.k. 5 cm fyrir neðan nafla (mynd

A

Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin

neðarlega í

kviðinn. Þetta hjálpar til við að draga úr óþægindum á

stungustað.

Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við

hjúkrunarfræðing eða lækninn.

Mynd A

4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.

5. Fjarlægið nálarhlífina

með því að snúa henni fyrst

(mynd

B1

) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni

(mynd

B2

Fargið nálarhlífinni.

Athugið - mikilvægt

Snertið ekki nálina

og látið hana ekki snerta neitt

fyrir inndælingu.

Eðlilegt er að lítil loftbóla sé í sprautunni.

Reynið

ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu

hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.

Mynd B1

Mynd B2

6.

Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.

Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til

inndælingu er lokið (mynd

C

Mynd C

7.

Haldið þétt um handfangið á sprautunni.

Stingið allri nálinni hornrétt inn í húðfellinguna (mynd

D

Mynd D

8.

Sprautið ÖLLU innihaldi sprautunnar með því að

þrýsta stimplinum eins langt niður og hægt er

(mynd

E

Mynd E

Sprauta með sjálfvirku kerfi

9.

Sleppið stimplinum

og nálin fer sjálfkrafa úr húðinni til

baka inn í öryggishulstrið þar sem hún læsist endanlega inni

(mynd

F

Mynd F

Sprauta með handvirku kerfi

9.

Eftir inndælingu, haldið sprautunni í annarri hendi með því að halda um öryggishulstrið og notið

hina höndina til að halda um handfangið og dragið það ákveðið til baka. Þetta opnar hulstrið. Rennið

hulstrinu upp með sprautunni þar til það læsist í stöðu yfir nálinni. Þetta er sýnt á mynd

3

í upphafi

þessara leiðbeininga.

Notuðu sprautunni skal ekki fargað með heimilissorpi

. Fargið henni eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur gefið fyrirmæli um.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arixtra 5 mg/0,4 ml stungulyf, lausn

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn

Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn

Fondaparinux natríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

3.

Hvernig nota á Arixtra

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Arixtra

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað

Arixtra er lyf til meðferðar eða sem fyrirbyggjandi gegn blóðtöppum í æðum

(segavarnarlyf).

Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum. Það kemur í veg fyrir að

storkuþáttur Xa („tíu-A“) hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar

segar

) myndist í æðunum.

Arixtra er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðtappa í æðum fótleggja

(segamyndun í

djúpum bláæðum)

og/eða lungna

(lungnasegarek)

2.

Áður en byrjað er að nota Arixtra

Ekki má nota Arixtra

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða mikla blæðingu

ef um er að ræða bakteríusýkingu í hjarta

ef um er að ræða alvarlegan nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig. Ef svo er mátt þú

ekki

nota Arixtra.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arixtra

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:

ef þú hefur áður fengið fylgikvilla sem ollu fækkun blóðflagna meðan á meðferð með

heparíni eða heparín-líkum lyfjum stóð (blóðflagnafæð af völdum heparíns)

ef hætta er á mikilli blæðingu

, m.a.:

magasár

blæðingakvillar

nýleg

heilablæðing

blæðing innan höfuðkúpu

nýleg aðgerð

á heila, hrygg eða auga

ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef um er að ræða nýrnasjúkdóm

ef þú ert 75 ára eða eldri.

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Börn og unglingar

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Arixtra hjá börnum og unglingum undir 17 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Sum önnur lyf geta haft áhrif á

verkun Arixtra eða orðið fyrir áhrifum af völdum Arixtra.

Meðganga og brjóstagjöf

Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er mælt með því að hafa barn

á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur. Við

meðgöngu

brjóstagjöf

, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Arixtra inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.

Arixtra sprauta inniheldur latex

Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex, sem hugsanlega getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá

einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.

Láttu lækninn vita

ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.

3.

Hvernig nota á Arixtra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þyngd

Venjulegur skammtur

Undir 50 kg

5 mg einu sinni á dag

Á bilinu 50 kg til 100 kg

7,5 mg einu sinni á dag

Yfir 100 kg

10 mg einu sinni á dag. Þessi skammtur gæti

verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um

miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að

ræða.

Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.

Hvernig Arixtra er gefið

Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið.

Sjá leiðbeiningar

um notkun, skref fyrir skref, á bakhliðinni

. Sprauturnar eru áfylltar nákvæmlega með

skammtinum sem þú þarft. Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 5 mg,

7,5 mg eða 10 mg.

Ekki

skal sprauta Arixtra í vöðva.

Hve lengi á á að nota Arixtra

Halda skal meðferð með Arixtra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um þar sem

Arixtra kemur í veg fyrir alvarlegt ástand.

Ef stærri skammtur af Arixtra en mælt er fyrir um er notaður

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna

aukinnar hættu á blæðingu.

Ef gleymist að nota Arixtra

Sprautaðu þig með skammtinum um leið og þú manst eftir honum. Ekki á að sprauta

tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota

Ef þú ert ekki viss um hvað gera skal

, spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki hætta að nota Arixtra án ráðlegginga

Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um er hætta á að meðferðin við blóðtappanum

bregðist og einnig getur verið hætta á að nýr blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.

Hafa skal

samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en meðferð er hætt

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem fylgjast þarf með

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi):

Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af

hverjum 10.000) sem taka Arixtra. Einkenni eru:

þroti, stundum í andliti eða munni (

ofsabjúgur

), sem veldur kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum

lost

Hafið strax samband við lækni

ef þessi einkenni koma fram.

Hættið að taka Arixtra

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Blæðing

(t.d. úr skurðsári, sári sem fyrir er í maga, blóðnasir, marblettir)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sem nota Arixtra

Þroti (

bjúgur

Höfuðverkur

Verkir

Ógleði, uppköst

Fækkun rauðra blóðkorna (

blóðleysi

Fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)

Hækkun sumra efna (

ensíma

) sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum sem nota Arixtra

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. kláði, þroti, útbrot)

Innvortis blæðing í heila, lifur eða kviðarholi

Útbrot

Sundl

Verkur og þroti á stungustað

Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)

Aukning á köfnunarefni í blóði sem ekki kemur frá próteinum

Magaverkur

Kláði

Meltingartruflanir

Niðurgangur eða hægðatregða

Hækkaður gallrauði (efni framleitt í lifur) í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arixtra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25

C. Má ekki frjósa.

Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin hefur upplitast

ef vart verður við skemmdir á sprautu

ef umbúðir sprautu hafa verið rofnar og hún ekki notuð strax.

Sprautum fargað

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arixtra inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

5 mg af fondaparinux natríum í 0,4 ml af stungulyfi, lausn.

7,5 mg af fondaparinux natríum í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.

10 mg af fondaparinux natríum í 0,8 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess

að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).

Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.

Lýsing á útliti Arixtra og pakkningastærðir

Arixtra er tær og litlaus til daufgul lausn til inndælingar. Það er í áfylltum einnota sprautum sem eru

með öryggiskerfi til þess að koma í veg fyrir nálarstunguslys eftir notkun.

Það er í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.

Framleiðandi

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frakklandi.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Gerðir af öryggissprautum

Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum

eftir inndælingu. Önnur sprautugerðin er með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi og hin er með

handvirku

nálaröryggiskerfi.

Hlutar sprautunnar:

Nálarhlíf

Stimpill

Handfang

Öryggishulstur

Mynd 1

. Sprauta með

sjálfvirku

nálaröryggiskerfi

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 2.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi

Mynd 3.

Sprauta

með handvirku

nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er

dregið yfir nálina

EFTIR NOTKUN

NOTKUNARLEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningar um notkun

Þessar leiðbeiningar eru fyrir báðar gerðir af sprautum (með sjálfvirku og handvirku

nálaröryggiskerfi). Skýrt er tekið fram þar sem munur er á leiðbeiningum fyrir sprauturnar.

. Þvoið hendur vandlega

með vatni og sápu og þurrkið með handklæði.

2. Takið sprautuna úr öskjunni og athugið að:

ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu

lausnin sé tær og litlaus til daufgul og innihaldi ekki agnir

sprautan hafi ekki verið opnuð eða skemmd

3.

Sitjið eða liggið í þægilegri stöðu.

Veljið stað neðan til á

kvið (maga), a.m.k. 5 cm fyrir neðan nafla (mynd

A

Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin

neðarlega í

kviðinn. Þetta hjálpar til við að draga úr óþægindum á

stungustað.

Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við

hjúkrunarfræðing eða lækninn.

Mynd A

4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.

5. Fjarlægið nálarhlífina

með því að snúa henni fyrst

(mynd

B1

) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni

(mynd

B2

Fargið nálarhlífinni.

Athugið - mikilvægt

Snertið ekki nálina

og látið hana ekki snerta neitt

fyrir inndælingu.

Eðlilegt er að lítil loftbóla sé í sprautunni.

Reynið

ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu

hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.

Mynd B1

Mynd B2

6.

Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.

Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til

inndælingu er lokið (mynd

C

Mynd C

7.

Haldið þétt um handfangið á sprautunni.

Stingið allri nálinni hornrétt inn í húðfellinguna (mynd

D

Mynd D

8.

Sprautið ÖLLU innihaldi sprautunnar með því að

þrýsta stimplinum eins langt niður og hægt er

(mynd

E

Mynd E

Sprauta með sjálfvirku kerfi

9.

Sleppið stimplinum

og nálin fer sjálfkrafa úr húðinni til

baka inn í öryggishulstrið þar sem hún læsist endanlega inni

(mynd

F

Mynd F

Sprauta með handvirku kerfi

9.

Eftir inndælingu, haldið sprautunni í annarri hendi með því að halda um öryggishulstrið og notið

hina höndina til að halda um handfangið og dragið það ákveðið til baka. Þetta opnar hulstrið. Rennið

hulstrinu upp með sprautunni þar til það læsist í stöðu yfir nálinni. Þetta er sýnt á mynd

3

í upphafi

þessara leiðbeininga.

Notuðu sprautunni skal ekki fargað með heimilissorpi

. Fargið henni eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur gefið fyrirmæli um.