Arixtra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Virkt innihaldsefni:
fondaparinux natrij
Fáanlegur frá:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATC númer:
B01AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
fondaparinux sodium
Meðferðarhópur:
Antitrombotska sredstva
Lækningarsvæði:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Ábendingar:
5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevencija ВТЭ kod odraslih pacijenata koji su patili operacija na organima trbušne šupljine, koje se smatraju s visokim rizikom тромбоэмболических komplikacija, kao što su pacijenti izložena abdominalnu kirurgiju raka. Prevencija ВТЭ kod odraslih pacijenata zdravstvenim ustanovama, za koje se smatra da su na visokim rizikom od ВТЭ i koji обездвижены zbog akutne bolesti kao što su zatajenje srca i / ili akutnim problemima respiratornih bolesti i / ili akutne zarazne ili upalne bolesti. Tretman za odrasle osobe s oštrim симптоматическим spontani površni тромбозом vena donjih ekstremiteta bez kolateralne tromboze dubokih vena. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. srčani udar (infarkt miokarda) kod odraslih pacijenata, koji se upravlja pomoću тромболитиков ili koji je u početku trebao primati nikakve druge oblike terapije реперфузионной. 5 mg / 0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml i 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2002-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
85
B. UPUTA O LIJEKU
86
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
fondaparinuksnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE ARIXTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ARIXTRA
3.
KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ARIXTRA
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI LIJEK ARIXTRA
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE ARIXTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ARIXTRA JE LIJEK KOJI POMAŽE PRI SPRJEČAVANJU STVARANJA UGRUŠAKA U
KRVNIM ŽILAMA (_lijek iz _
_skupine antitrombotika). _
_ _
Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa
djelovanje faktora zgrušavanja Xa
(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih
ugrušaka (_tromboze_) u krvnim žilama.
ARIXTRA SE KORISTI:
•
za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili
pluća nakon ortopedske
operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u
trbušnoj šupljini
•
za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon
razdoblja ograničene
pokretljivosti zbog neke akutne bolesti
•
za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod
površine kože donjih udova
(_površinska venska tromboza_)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ARIXTRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ARIXTRA:
•
AKO STE ALERGIČNI na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
AKO JAKO K
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna napunjena štrcaljka (0,3 ml otopine) sadrži 1,5 mg
fondaparinuksnatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži manje od 1 mmol (23 mg)
natrija po dozi, tj. zanemarive
količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba
koje se podvrgavaju velikom
ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput
operacije frakture kuka, velike
operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba
koje se podvrgavaju
abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji
visoki rizik nastanka
tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se
podvrgavaju abdominalnom kirurškom
zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih
nekirurških bolesnika za koje se
procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka VTE i koji su nepokretni
zbog akutne bolesti, npr. srčane
insuficijencije i/ili akutnih respiratornih bolesti i/ili akutnih
zaraznih ili upalnih bolesti.
Liječenje odraslih osoba s akutnom spontanom i simptomatskom
površinskom venskom trombozom
donjih ekstremiteta bez prateće duboke venske tromboze (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Bolesnici koji se podvrgavaju velikom ortopedskom ili abdominalnom
operativnom zahvatu _
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan,
primijenjeno nakon operacije
supkutanom injekcijom.
Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom
da je uspostavljena odgovarajuća
hemostaza.
Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske
tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno
ne p
Lestu allt skjalið
