Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuks natrij
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotična sredstva
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml in 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Preprečevanje VTE pri odraslih, ki opravljajo abdominalno kirurgijo, ki so presodilo, da je velika verjetnost, thromboembolic zapletov, kot bolnikov, ki abdominalno operacijo raka. Preprečevanje VTE pri odraslih bolnike, ki so presodilo, da je na visoko tveganje za VTE in ki so immobilised zaradi akutne bolezni, kot so srčno insuficienco in / ali akutne dihalne motnje in / ali akutne nalezljive ali vnetnih bolezni. Zdravljenje odraslih z akutno simptomatsko spontano površno-venska tromboza spodnjih okončin brez sočasnega globoko vensko trombozo. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) pri odraslih bolnikih, ki se upravljajo z thrombolytics ali ki sprva so prejeli nobena druga oblika reperfusion terapija. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml in 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Pooblaščeni
2002-03-20
70 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pod 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/206/005 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/006 – 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/007 – 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/008 – 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/024 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/025 – 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/1/02/206/026 – 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI arixtra 1.5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 71 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 72 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH U NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekcija Na fondaparinuks s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Arixtra 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega fondaparinuksata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Arixtra 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega fondaparinuksata. Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka. Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri odraslih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1). Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni. Zdravljenje akutne simptomatske spontane povrhnje venske tromboze spodnjih udov brez sočasne globoke venske tromboze pri odraslih (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami. Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo. Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji. Izkušnje kažejo, da traja p Lestu allt skjalið