Arixtra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2010
Virkt innihaldsefni:
sodio fondaparinux
Fáanlegur frá:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATC númer:
B01AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
fondaparinux sodium
Meðferðarhópur:
Agenti antitrombotici
Lækningarsvæði:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Ábendingar:
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. La prevenzione del TEV in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. La prevenzione del TEV in adulti medica i pazienti che sono considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una malattia acuta, ad esempio insufficienza cardiaca e / o respiratoria acuta disturbi e / o infettive acute o di malattia infiammatoria. Il trattamento di adulti con acuta sintomatica spontanea superficiale-trombosi venosa profonda degli arti inferiori, senza somministrazione concomitante di trombosi venosa profonda. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. miocardico acuto (STEMI) in pazienti adulti che non sono gestiti con trombolitici o che sono inizialmente per ricevere nessuna altra forma di terapia di riperfusione. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. Da 6 ml e 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2002-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
90
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
91
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
fondaparinux sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
COS'È ARIXTRA E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIXTRA
3.
COME USARE ARIXTRA
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE ARIXTRA
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
COS'È ARIXTRA E A CHE COSA SERVE
ARIXTRA È UN FARMACO CHE AIUTA A PREVENIRE LA FORMAZIONE DI COAGULI
DI SANGUE NEI VASI SANGUIGNI
(_agente antitrombotico_).
Arixtra contiene una sostanza chiamata fondaparinux sodico. Essa
agisce inibendo l’attività del fattore
della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal
modo la formazione di coaguli di
sangue (_trombosi_) nei vasi sanguigni.
ARIXTRA È USATO PER:
•
prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle
gambe o dei polmoni dopo
chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al
ginocchio) o dopo chirurgia
addominale;
•
prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un
periodo di mobilità
limitata a causa di una malattia acuta;
•
il trattamento dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni superficiali
delle gambe (_trombosi venosa _
_superficiale_).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIXTRA
NON USI ARIXTRA:
•
SE È ALLERGICO al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arixtra 1,5 mg/0,3 mL soluzione iniettabile, siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita (0,3 mL) contiene 1,5 mg di fondaparinux
sodico.
Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)
per dose, e di conseguenza, esso
è essenzialmente privo di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti
sottoposti a chirurgia ortopedica
maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia
maggiore del ginocchio o chirurgia
sostitutiva dell’anca.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti
sottoposti a chirurgia
addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche,
quali pazienti sottoposti a
chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di
pertinenza medica considerati
ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una
patologia acuta quale insufficienza
cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie
infiammatorie acute.
Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica
spontanea acuta degli arti inferiori
in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi
4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale _
La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta
al giorno dopo l’intervento
chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine
dell’intervento chirurgico, una volta che
è stata assicurata l’emostasi.
Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il
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