Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofreni, Bipolär Sjukdom
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:

Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.

Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal

upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha episoder av

depression. Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder

och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.

Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska

episoder hos patienter från 13 års ålder.

Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Abilify.

Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter

(tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg). Läkemedlet är receptbelagt.

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen,

följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15–17 år är startdosen 2

mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den

rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna

15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra

läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13–17 år är startdosen 2 mg per dag (med

en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen

10 mg en gång om dagen. Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.

Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole

Zentiva i kroppen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.

Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess exakta

verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.

Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att

nervcellerna kan kommunicera med varandra. Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell

agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat

serotonin). Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att

aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna. Eftersom dopamin och 5-

hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans

aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att

återkomma.

Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify. CHMP fann därför att nyttan är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify. Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva

skulle godkännas för användning i EU.

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla

utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på

ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.

Mer information om Aripiprazole Zentiva

Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole

Zentiva som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer

information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Sida 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Aripiprazol Zentiva är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva

Hur du använder Aripiprazol Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazol Zentiva är och vad de används för

Aripiprazol Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom

som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror

felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan

också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol Zentiva används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider

av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket

mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos

vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazol Zentiva motverkar läkemedlet även att tillståndet

uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva

Använd inte Aripiprazol Zentiva :

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazol Zentiva.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart

om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Zentiva, ska du tala om för din läkare om du har:

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en

trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du

eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller

övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar,

förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att

uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra

aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteende

som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av

ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och

effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazol Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för att

sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck

under kontroll.

När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren behöver

ändra dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att nämna följande

för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv- infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex.

indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Zentiva. Om du får

några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste

du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av

dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste du uppsöka läkare.

Aripiprazol Zentiva med mat, dryck och alkohol

Aripiprazol

Zentiva kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazol Zentiva under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,

sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan

du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazol Zentiva kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då

överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte

både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du

tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i

fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Aripiprazol Zentiva innehåller laktos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

3.

Hur du använder Aripiprazol Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.

Din läkare kan dock behöva minska eller öka

dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan sedan

ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan

dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Aripiprazol Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag.

Det har ingen betydelse om du tar de

tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre

ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Zentiva

utan att först ha talat med din läkare.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazol Zentiva

Om du inser att du har tagit fler Aripiprazol Zentiva än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon

annan har tagit några av dina Aripiprazol Zentiva tabletter), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din

läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck,

onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazol Zentiva

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazol Zentiva

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta dina Aripiprazol

Zentiva så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla,

okontrollerbara ryckningar, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökad halt av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

dubbelseende,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats sedan oralt aripiprazol introducerades på marknaden, men frekvensen

av dem är

inte känd

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust anorexi,

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och

plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom),

krampanfall

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet),

vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att

andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslighet,

håravfall,

stark svettning,

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig

själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till

exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern),

- en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att

diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har

slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med

undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet,

ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla,

särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100

användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,

hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletter är vita till benvita runda, platta, icke-dragerade med fasad kant, märkta

med “5” på ena sidan och släta på den andra sidan med en diameter på ca. 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletter är vita till benvita runda, icke-dragerade tabletter märkta med “10” på

ena sidan och en brytskåra på den andra sidan med en diameter på ca. 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletter är vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med fasad kant,

märkta med “15” på ena sidan och slät på den andra sidan med en diameter på ca. 8.8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, icke-dragerade tabletter, märkta med

“30” på ena sidan och en brytskåra på andra sidan med ett mått på ca. 15.5 x 8 mm.

Förpackningsstorlek: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol Zentiva 10 mg munsönderfallande tabletter

Aripiprazol Zentiva 15 mg munsönderfallande tabletter

Aripiprazol Zentiva 30 mg munsönderfallande tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Aripiprazol Zentiva är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva

Hur du använder Aripiprazol Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazol Zentiva är och vad de används för

Aripiprazol Zentiva munsönderfallande tabletter innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en

grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom

som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror

felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan

också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol Zentiva används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider

av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket

mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos

vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazol Zentiva motverkar läkemedlet även att tillståndet

uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva

Använd inte Aripiprazol Zentiva :

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazol Zentiva.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart

om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Zentiva, ska du tala om för din läkare om du har:

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en

trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du

eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller

övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar,

förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att

uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra

aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteende

som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av

ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och

effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazol Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för att

sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck

under kontroll.

När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra

dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen.Det är särskilt viktigt att nämna följande för din

läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex.

indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Zentiva. Om du får

några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste

du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av

dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste du uppsöka läkare.

Aripiprazol Zentiva med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazol Zentiva under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,

sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan

du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazol Zentiva kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då

överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte

både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du

tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i

fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Aripiprazol Zentiva innehåller laktos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

3.

Hur du använder Aripiprazol Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.

Din läkare kan dock behöva minska eller öka

dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan sedan

ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan

dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Aripiprazol Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag

Det har ingen betydelse om du tar de

tillsammans med eller utan mat.

Öppna inte blistret förrän du ska ta tabletten. Omedelbart efter att blistret har öppnats, ta tabletten med torra

händer och placera hela den munsönderfallande tabletten på tungan. Tabletten löses snabbt upp i saliven.

Den munsönderfallande tabletten kan tas med eller utan vätska. Alternativt kan tabletten lösas upp i vatten

till en suspension och drickas.

Även om du känner dig bättre

ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Zentiva

utan att först ha talat med din läkare.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg munsönderfallande tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazol Zentiva

Om du inser att du har tagit fler Aripiprazol Zentiva än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon

annan har tagit några av dina Aripiprazol Zentiva munsönderfallande tabletter), kontakta genast läkare. Om

du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck,

onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazol Zentiva

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazol Zentiva

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta dina Aripiprazol

Zentiva munsönderfallande tabletter så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla,

okontrollerbara ryckningar, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökad halt av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

dubbelseende,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats sedan oralt aripiprazol introducerades på marknaden, men frekvensen

av dem är

inte känd

låga nivåer av vita blodkroppar,låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust(anorexi),

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och

plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom),

krampanfall,

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet),

vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att

andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden

hudutslag,

ljuskänslighet,

håravfall

stark svettning,

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

Stelhet,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin.

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig

själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till

exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern),

- en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att

diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har

slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med

undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet,

ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla,

särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100

användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aripiprazol Zentiva

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg/15 mg/30 mg

aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,

hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, acesulfamkalium,

mango smak, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazol Zentiva 10 mg munsönderfallande tabletter är vita till benvita runda tabletter, märkta med “10”

på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan med en diameter på ca. 7 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg munsönderfallande tabletter är vita till benvita runda, platta tabletter med fasad

kant, märkta med “15” på ena sidan och släta på den andra sidan med en diameter på ca. 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg munsönderfallande tabletter är vita till benvita runda tabletter, märkta med “30”

på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan med en diameter på ca. 10.2 mm.

Förpackningsstorlek: 14, 28, 49 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.