Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofreni, Bipolar Lidelse
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aripiprazole Zentiva er og hva de brukes mot

Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva

Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Aripiprazole Zentiva tabletter er og hva de brukes mot

Aripiprazole Zentiva inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles

antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en

sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet,

vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig

likegyldighet. Mennesker

med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst

eller være anspente.

Aripiprazole Zentiva benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand

med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke

veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også

tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med Aripiprazole Zentiva.

2.

Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva

Bruk ikke Aripiprazole Zentiva:

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Zentiva.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt legen din

umiddelbart dersom du har tanker om å ville skade deg selv.

Kontakt legen din før behandling med Aripiprazole Zentiva dersom du lider av

Høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt

appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

Anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging

Ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

Hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-

karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk

Blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er

forbundet med dannelse av blodpropper

Tidligere erfaring med spilleavhengighet

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker

vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner),

må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og

selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret

mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller

lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen

til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan

omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av

seksuelle tanker og følelser.

Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse

pasientene.

Andre legemidler og Aripiprazole Zentiva

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller

planlegger å bruke andre legemidler.

Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Zentiva kan øke virkningen av legemidler som brukes til å

senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under

kontroll.

Bruk av Aripiprazole Zentiva sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av

Aripiprazole Zentiva eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du

bruker følgende legemidler:

Legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)

Legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og

angst

(f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)

Soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)

Visse legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,

dvs. indinavir, ritonavir)

Krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

Visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Zentiva. Hvis du

får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du

oppsøke lege.

Legemidler som øker nivået av serotonin som vanligvis brukes for tilstander som inkluderer depresjon,

generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:

Triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert

angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter

Selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD,

panikk og angst

Andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner

Trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner

Johannesurt

(Hypericum perforatum)

et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner

Smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring

Triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av

disse legemidlene sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du oppsøke lege.

Inntak av Aripiprazole Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol

Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.

Alkohol skal unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som

har brukt Aripiprazole Zentiva i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving,

muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis

babyen din utvikler noen av disse

symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Hvis du bruker Aripiprazole Zentiva, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere

fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg

med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette

skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av

maskiner.

Aripiprazole Zentiva inneholder laktose

Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du

denne medisinen.

3.

Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig.

Legen din kan forskrive lavere eller høyere

dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Bruk av Aripiprazole Zentiva hos barn og ungdom

Aripiprazol kan innledes med

en lav dose av miksturen (flytende). Dosen kan økes gradvis til den

anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose,

til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Hvis du mener at virkningene av dine Aripiprazole Zentiva er for kraftig eller for svak, bør du rådføre

deg med legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta dine Aripiprazole Zentiva til samme tid hver dag.

Det spiller ingen rolle om du tar dem med

eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.

Selv om du føler deg bedre

, du må ikke endre din daglige dose eller avslutte behandlingen med

Aripiprazole Zentiva uten først å snakke med legen din.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.

Dersom du tar for mye av Aripiprazole Zentiva

Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Zentiva enn legen din har anbefalt (eller hvis noen

andre har tatt noe av din Aripiprazole Zentiva), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg

pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Pasienter som har tatt for mye aripiprazol har opplevd følgende symptomer:

Raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.

Uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.

Andre symptomer kan inkludere:

Akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,

Muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt

blodtrykk, unormal hjerterytme.

Kontakt legen din eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.

Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Zentiva

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på

samme dag.

Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Zentiva

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke

Aripiprazole Zentiva så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben,

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

redusert antall av eller vansker med tarmtømming

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte nivåer av hormonet prolaktin.

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkbevegelser (dystoni)

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

et fall i blodtrykket vbed oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller

besvimelse,

hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men

hyppigheten for forekomst er

ikke kjent

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling a diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anoreksi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

følelse av aggressivitet,

nervøsitet,

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt

bevissthet og plutselige

endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),

anfall,

serotonergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro,

følelse av å være full, feber,

svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livsfarlig, uregelmessige hjerteslag,

hjerteinfarkt,

lavere puls

blodpropp i venene,

spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som

kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste

(hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i

lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting,

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon;

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,

ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan

være skadelig for deg selv og andre, slik som:

sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser,

endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.

økt seksualdrift,

ukontrollerbar overdreven shopping,

overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn

normalt og mer enn man har behov for).

en tendens til å vandre omkring.

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere

behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I

tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne,

unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var

svært

vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt

hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og

svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan påvirke

inntil enn 1 av 10 personer).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP.

Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aripiprazole Zentiva

Virkestoff er aripiprazol. Hver tablett inneholder 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon,

hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Hvordan Aripiprazole Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter er hvite til off – white, sirkelformede, flate, udrasjerte tabletter med

skrå kant og med ‘5’ preget på en side og slett på den andre siden. Tablettenes diameter er ca.6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter er hvite til off – white, runde, udrasjerte tabletter, preget med ‘10’ på

en side og delestrek på den andre siden. Tablettenes diameter er ca. 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter er hvite til off – white, runde, flate, udrasjerte tabletter med skrå

kant, preget med‘15’ på en side og slett bakside. Tablettenes diameter er ca.8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter er hvite til off – white, kapselformede, udrasjerte tabletter, preget

med ‘30’ på en side og delestrek på den andre siden. Tablettenes størrelse er ca. 15,5 x 8 mm.

Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirker

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucuresti 032266

Romania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aripiprazole Zentiva er og hva de brukes mot

Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva

Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Aripiprazole Zentiva er og hva de brukes mot

Aripiprazole Zentiva smeltetabletter inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler

som kalles

antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som

lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der,

mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig

likegyldighet. Mennesker med denne

tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller

være anspente.

Aripiprazole Zentiva smeltetabletter benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som

lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre

søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne

forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med

Aripiprazole Zentiva smeltetabletter.

2.

Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva

Bruk ikke Aripiprazole Zentiva:

dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Zentiva.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt legen din

umiddelbart dersom du har tanker om å ville skade deg selv.

Kontakt legen din før behandling med Aripiprazole Zentiva dersom du lider av

Høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt

appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien

Anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging

Ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet

Hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i

familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk

Blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er

forbundet med dannelse av blodpropper

Tidligere erfaring med spilleavhengighet

Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker

vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.

Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner),

må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".

Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og

selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.

Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret

mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.

Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller

lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen

til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan

omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av

seksuelle tanker og følelser.

Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.

Barn og ungdom

Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse

pasientene.

Andre legemidler og Aripiprazole Zentiva

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller

planlegger å bruke andre legemidler.

Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Zentiva kan øke virkningen av legemidler som brukes til å

senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under

kontroll.

Bruk av Aripiprazole Zentiva sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av

Aripiprazole Zentiva eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du

bruker følgende legemidler:

Legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)

Legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og

angst

(f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)

Soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)

Visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,

dvs. indinavir, ritonavir)

Krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

Visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Zentiva. Hvis du

får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du

oppsøke lege.

Legemidler som øker nivået av serotonin som vanligvis brukes for tilstander som inkluderer depresjon,

generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:

Triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert

angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter

Selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD,

panikk og angst

Andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner

Trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner

Johannesurt

(Hypericum perforatum)

et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner

Smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring

Triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene

Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av

disse legemidlene sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du oppsøke lege.

Inntak av Aripiprazole Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol

Aripiprazole Zentiva smeltetabletter kan tas uavhengig av måltider.

Alkohol skal unngås.

Graviditet amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Zentiva i

siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet,

søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av

disse

symptomene må du kanskje kontakte legen din.

Hvis du bruker Aripiprazole Zentiva, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere

fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg

med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette

skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av

maskiner.

Aripiprazole Zentivainneholder laktose

Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du

denne medisinen.

3.

Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere

dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Bruk av Aripiprazole Zentiva hos barn og ungdom

Aripiprazole

Zentiva kan innledes med en lav dose av miksturen (flytende). Dosen kan økes gradvis til

den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere

dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.

Hvis du mener at virkningene av Aripiprazole Zentiv er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med

legen eller apoteket om dette.

Prøv å ta Aripiprazole Zentiva til samme tid hver dag.

Det spiller ingen rolle om du tar dem med

eller uten mat.

Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å ta smeltetabletten. Pass på at hendene er tørre. Ta tabletten

umiddelbart etter at blisteren er åpnet, og plasser den hel på tungen. Tabletten løses opp raskt i spytt,

og den kan tas med eller uten væske. Tabletten kan også løses opp i vann og drikkes.

Selv om du føler deg bedre,

du må ikke endre din daglige dose eller avslutte behandlingen med

Aripiprazole Zentiva uten først å snakke med legen din.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg smeltetabletter: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.

Dersom du tar for mye av Aripiprazole Zentiva

Hvis du oppdager at du har tatt flere Aripiprazole Zentiva smeltetabletter enn legen din har anbefalt

(eller hvis

noen andre har tatt noen av Aripiprazole Zentiva smeltetablettene dine), bør du kontakte

lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.

Pasienter som har tatt for mye aripiprazol har opplevd følgende symptomer:

raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.

uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.

Andre symptomer kan inkludere:

akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,

muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt

blodtrykk, unormal hjerterytme.

Kontakt legen din eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.

Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Zentiva

Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på

samme dag. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Zentiva

Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke

Aripiprazole Zentiva så lenge som legen har gitt deg beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):

diabetes mellitus,

søvnvansker,

angstfølelse,

følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,

ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser, rastløse ben,

skjelving,

hodepine,

tretthet,

søvnighet

ør i hodet,

skjelving og tåkesyn,

redusert antall av eller vansker med tarmtømming,

dårlig fordøyelse,

kvalme,

mer spytt i munnen enn normalt,

oppkast,

tretthetsfølelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):

økte blodnivåer av hormonet prolaktin.

for mye sukker i blodet,

depresjon,

endret eller økt seksuell interesse,

ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi)

muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni)

dobbeltsyn,

raske hjerteslag,

et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller

besvimelse,

hikke.

De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men

hyppigheten for forekomst er

ikke kjent

lave nivåer av hvite blodceller,

lave nivåer av blodplater,

allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),

utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,

høyt blodsukker,

ikke nok natrium i blodet,

dårlig appetitt (anoreksi),

vekttap,

vektøkning,

selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,

følelse av aggressivitet,

uro,

nervøsitet

kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt

bevissthet og plutselige

endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),

anfall,

serotonergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro,

følelse av å være full, feber,

svetting eller stive muskler),

taleforstyrrelser,

brå, uforklarlig død,

livstruende, uregelmessige hjerteslag,

hjerteinfarkt,

lavere puls,

blodpropp i venene,

spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som

kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake

smerter i brystet og vanskeligheter med å puste

(hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med lege øyeblikkelig),

høyt blodtrykk,

besvimelse,

risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,

muskelkramper i strupe og svelg,

betennelse i bukspyttkjertelen,

vanskeligheter med å svelge,

diaré,

abdominalt ubehag,

mageubehag,

leversvikt,

leverbetennelse,

gulaktig hud og øyne,

unormale leververdier rapportert,

hudutslett,

lyssensitivitet,

skallethet,

overdreven svetting;

unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,

muskelsmerte,

stivhet,

ufrivillig vannlating (inkontinens),

vannlatingsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,

forlenget og/eller smertefull ereksjon;

problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,

brystsmerter,

hevelse i hender, ankler eller føtter,

i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,

ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan

være skadelig for deg selv og andre, slik som:

sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser,

endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.

økt seksualdrift,

ukontrollerbar overdreven shopping,

overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn

normalt og mer enn man har behov for).

en tendens til å vandre omkring.

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere

behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I

tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne,

unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var

svært

vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt

hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og

svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan påvirke

inntil enn 1 av 10 personer).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP.

Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aripiprazole Zentiva

Virkestoff er aripiprazol. Hver smeltetablett inneholder 10 mg aripiprazol.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon,

hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, krysskarmellosenatrium, acesulfamkalium,

mangosmak, magnesiumstearat.

Hvordan Aripiprazole Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter er hvit til off-white runde tabletter preget med ‘10’ på en side

og delestrek på den andre siden. Tablettenes diameter er ca. 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter er hvit til off–white, runde, flate tabletter med skrå kant,

preget med‘15’ på en side og slett bakside. Tablettenes diameter er ca.8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter er hvit til off-white runde tabletter preget med ‘30’på den ene

siden og delestrek på den andre siden. Tablettenes diameter er ca. 10,2 mm.

Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirker

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucuresti 032266

Romania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/