Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skitsofrenia, Kaksisuuntainen Mielialahäiriö
  • Ábendingar:
  • Aripipratsoli Zentiva on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripipratsoli

Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:

skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus,

aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat. Aripiprazole Zentiva on

tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon

tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan

liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen. Potilailla saattaa olla myös masennusjaksoja.

Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja

estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin. Aripiprazole

Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä

vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.

Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine on aripipratsoli. Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.

Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo

myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.

Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina

(10, 15 ja 30 mg). Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja

ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa. 15–17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg

vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta). Annosta nostetaan

vähitellen suositusannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg

suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.

Maniavaiheiden uusiutumista ehkäistään aikuisilla jatkamalla saman annoksen ottamista.

Maniavaiheiden hoidossa 13–17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen

nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta). Annosta nostetaan vähitellen

suositusannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa. Hoito ei saa kestää yli 12:ta viikkoa.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole

Zentivan hajoamiseen elimistössä. Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon).

Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.

Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia

ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin. Tämä

häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä. Hermovälittäjäaineet ovat

kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan

perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin

ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin. Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa

dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin

välittäjäaineet. Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai

maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.

Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden. Kaksi

lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

kehossa.

Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti

Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Abilifyn tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.

Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta

Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä

lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13–17-

vuotiailla nuorilla potilailla.

Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole

Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.

Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Aripiprazole Zentivalla annettavasta

hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Sivu 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletit

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletit

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletit

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -tabletteja

Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole Zentiva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden

ryhmään.

Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat

harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja

käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta,

syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripiprazole Zentiva -tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden

tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi

unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se

myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazole Zentiva -hoito on

tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -tabletteja

Älä käytä Aripiprazole Zentiva -tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -tabletteja.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti

lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Zentiva -hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali

verenpaine

verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä

on ilmennyt verihyytymien muodostumista

aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta,

nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä),

sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi on ilmoitettava lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai

aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on

ilmaantunut itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve

käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita

tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä

kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena,

epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Zentiva saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen

lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Zentiva -tablettien ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa,

että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen

tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä,

esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Zentiva -tablettien tehoa;

jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny

lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun

hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin

näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazole Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa aterioista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Zentiva -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa ilmetä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita,

ota yhteys lääkäriin.

Jos käytät Aripiprazole Zentiva -tabletteja, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai

ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Zentiva -hoidosta sinulle koituva hyöty sekä lapsellesi

imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta ei molempia.

Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Aripiprazole Zentiva sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä

lääkemuodolla. Annosta voidaan suurentaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran

vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekissa.

Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.

Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai

aterioiden välillä. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi

, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Zentiva -annostasi, äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Aripiprazole Zentiva 10 mg ja 30 mg tabletit: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Jos otat enemmän Aripiprazole Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Zentiva -tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos

joku muu on ottanut sinulle määrättyjä

Aripiprazole Zentiva -tabletteja), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet

tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä:

kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai

matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Zentiva -tabletteja

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta

samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole Zentiva -tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Zentiva -hoitoa

niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 10:stä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

kahtena näkeminen

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen,

mutta niiden yleisyys on

tuntematon

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai tajuttomuus

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi

on ilmaantunut aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään

samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet,

levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja

ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten

nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta

pystyasentoon, olivat yleisiä (ilmeni enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Aripiprazole Zentiva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa,

vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia,

päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”5” ja toinen puoli on kuvioton. Halkaisija

on noin 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, päällystämättömiä tabletteja,

joiden toiselle puolelle on painettu ”10” ja toisella puolella on jakouurre. Halkaisija on noin 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia,

päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”15” ja toinen puoli on kuvioton. Halkaisija

on noin 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia, päällystämättömiä

tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”30” ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin mitat ovat noin

15,5 mm x 8 mm.

Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tshekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Zentiva 10 mg suussa hajoavat tabletit

Aripiprazole Zentiva 15 mg suussa hajoavat tabletit

Aripiprazole Zentiva 30 mg suussa hajoavat tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja

Miten Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään.

Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat

harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja

käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta,

syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden

hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys,

selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus

voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazole

Zentiva -hoito on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja

Älä käytä Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti

lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Zentiva -hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali

verenpaine

verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä

on ilmennyt verihyytymien muodostumista

aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta,

nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä),

sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi on ilmoitettava lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai

aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on

ilmaantunut itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve

käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita

tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä

kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena,

epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Zentiva saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen

lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen

käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien tai

muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä,

esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien

tablettien tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Zentiva -suussa

hajoavien tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun

hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin

näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazole Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa aterioista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa ilmetä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita,

ota yhteys lääkäriin.

Jos käytät Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys

suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Zentiva -hoidosta sinulle koituva

hyöty sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys,

mutta ei molempia. Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia

lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Aripiprazole Zentiva sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä

lääkemuodolla. Annosta voidaan suurentaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran

vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.

Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai

aterioiden välillä.

Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen. Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion

avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle. Tabletti liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta ja se

voidaan ottaa joko nesteen kanssa tai ilman nestettä. Tabletin voi vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen ja juoda

muodostuneen suspension.

Vaikka vointisi olisi jo parempi

, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Zentiva -annostasi, äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Aripiprazole Zentiva 10 mg ja 30 mg suussa hajoavat tabletit: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa

murtaa.

Jos otat enemmän Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja kuin lääkäri on

suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyjä

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja),

ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus

mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä:

kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai

matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta

samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Zentiva -hoitoa

niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 10:stä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

kahtena näkeminen

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen,

mutta niiden yleisyys on

tuntematon

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai tajuttomuus

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi

on ilmaantunut aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään

samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet,

levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja

ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten

nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta

pystyasentoon, olivat yleisiä (ilmeni enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa,

vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, asesulfaamikalium, mangoaromi,

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole Zentiva 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä tabletteja,

joiden toiselle puolelle on painettu ”10” ja toisella puolella on jakouurre. Halkaisija on noin 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, litteitä,

viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”15” ja toinen puoli on kuvioton. Halkaisija on

noin 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä tabletteja,

joiden toiselle puolelle on painettu ”30” ja toisella puolella on jakouurre. Halkaisija on noin 10,2 mm.

Pakkauskoot: 14, 28 ja 49 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tshekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.