Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrénia, Bipolárna Porucha
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:

schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia,

reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých

predstáv (mylných názorov). Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov

a starších,

bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy

(obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady. Takisto sa u nich

môžu vyskytovať epizódy depresie. Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u dospelých na liečbu

stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód

u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali. Liek Aripiprazole Zentiva sa tiež používa na liečbu

stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to

počas obdobia až 12 týždňov.

Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek. To znamená, že

liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený

pod názvom Abilify.

Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných

tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg). Výdaj lieku je viazaný na lekársky

predpis.

Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná

perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne. U pacientov vo veku od 15 do

17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže

postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.

Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg

jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi. Pri prevencii

manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne

(v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg

užívanú raz denne. Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.

Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob,

akým sa liek Aripiprazole Zentiva rozkladá v tele. Viac informácií sa nachádza v súhrne

charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.

Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek. Presný mechanizmus jeho

účinku nie je známy, liek sa však viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek

v mozgu. Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov,

čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek. O aripiprazole sa

predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín

a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín). Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-

hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.

Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol

pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im

v opätovnom výskyte.

Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ

bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom

Abilify. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než

identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Zentiva na používanie v EÚ.

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Zentiva bol vypracovaný plán riadenia

rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných

opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Zentiva na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre

pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku

u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.

Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva

Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Zentiva na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na

webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si

písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho

lekára, resp. lekárnika.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

strana 2/3

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva

Ako užívať Aripiprazole Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa

Aripiprazole Zentiva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných

antipsychotiká.

Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie

charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú,

podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto

stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazole Zentiva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších,

ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho

menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.

U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na

liečbu Aripiprazolom Zentiva.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva

Neužívajte Aripiprazole Zentiva

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky

alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou Aripiprazolom Zentiva oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie

veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo

vašej rodine

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie

nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne

ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou,

neobvyklým krvným tlakom

zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože

antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín

skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá

ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte

to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo

váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú"

mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,

potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré

nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti,

ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú

poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,

nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s

nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto

pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, vrátane

liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na

zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš

krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Zentiva s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku

Aripiprazole Zentiva alebo iných liekov.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

Lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)

Antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,

venlafaxín, ľubovník bodkovaný)

Lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol)

Niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.

indinavir, ritonavir)

Antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,

fenobarbital)

Niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazole

Zentiva; ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu

s liekom Aripiprazole Zentiva, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj

migréna a bolesť:

Triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná

úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a

bolesť

SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti

Ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii

Tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie

Lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti

Triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov; ak sa u vás vyskytnú neobvyklé

príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Zentiva, navštívte svojho

lekára.

Aripiprazole Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Zentiva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo

slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa

rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Ak užívate Aripiprazole Zentiva, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia

pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím

lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné

to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri

obsluhe strojov.

Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

lieku.

3.

Ako užívať Aripiprazole Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu

alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa

má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár

vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to

vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.

Nezáleží na tom či ho

užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie

, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Zentiva bez predchádzajúcej

konzultácie s vaším lekárom.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac Aripiprazolu Zentiva, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazolu Zentiva ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek

Aripiprazole Zentiva), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom,

choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

Rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou.

Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

Akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,

potenia,

Stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky

krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára

alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Zentiva

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte

dvojnásobnú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazole Zentiva

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Zentiva užívali tak

dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika

.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia

výskytu je však

neznáma

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a

náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,

ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a

očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi

a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného

hemoglobínu,

neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

alebo iných, čo môže zahŕňať:

silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

rodinným následkom

zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás

alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba

nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie

prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)

tendencia túlať sa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi;

porozpráva sa

s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.

Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a

s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a

bolesti v hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a

pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt

u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Zentiva obsahuje

Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,

hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Aripiprazole Zentiva a obsah balenia

Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou,

neobalené tablety s vyrazeným ‘5’ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne

6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným

‘10’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou,

neobalené tablety s vyrazeným ‘15’ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne

8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety sú biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety

s vyrazeným ‘30’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x

8 mm.

Veľkosť balenia: 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety

Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety

Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva

Ako užívať Aripiprazole Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa

Aripiprazole Zentiva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných

antipsychotiká.

Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú

ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú,

podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto

stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazole Zentiva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších,

ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho

menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.

U dospelých sa používajú aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na

liečbu Aripiprazolom Zentiva orodispergovateľnými tabletami.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva

Neužívajte Aripiprazole Zentiva

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky

alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou liekom Aripiprazole Zentiva, oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte

vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie

veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo

vašej rodine

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie

nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne

ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou,

neobvyklým krvným tlakom

zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože

antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín

skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá

ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte

to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo

váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú"

mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,

potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré

nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti,

ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú

poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,

nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s

nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto

pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, vrátane

liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na

zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš

krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Zentiva s niektorými liekmi môže znamenať , že lekár musí upraviť vašu

dávku Aripiprazole Zentiva alebo iných liekov.. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili

užívanie nasledovných liekov:

Lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)

Antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,

venlafaxín, ľubovník bodkovaný)

Lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),

Niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.

indinavir, ritonavir)

Antikonvulzíva (lieky proti kŕčom)na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,

fenobarbital)

Niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazole

Zentiva; ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu

s liekom Aripiprazole Zentiva, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj

migréna a bolesť:

Triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná

úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a

bolesť

SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti

Ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii

Tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie

Lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti

Triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov; ak sa u vás vyskytnú neobvyklé

príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Zentiva, navštívte svojho

lekára.

Aripiprazole Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Zentiva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo

slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa

rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Ak užívate Aripiprazole Zentiva, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia

pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím

lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné

to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri

obsluhe strojov.

Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

lieku.

3.

Ako užívať Aripiprazole Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu

alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa

má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár

vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to

vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.

Nezáleží na tom či ho

užívate s jedlom alebo bez jedla.

Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť. Okamžite po otvorení blistra suchými rukami

tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk. Tableta sa rýchlo rozpustí

v slinách. Orodispergovateľná tableta sa môže užívať s tekutinou alebo bez nej. Prípadne rozpustite

tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.

Ak sa cítite lepšie

, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Zentiva bez predchádzajúcej

konzultácie s vaším lekárom.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergovateľné tablety: Deliaca ryha nie je určená na

rozlomenie tablety.

Ak užijete viac Aripiprazolu Zentiva, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazolu Zentiva ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš

liekAripiprazole Zentiva), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom,

choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

Rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou.

Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

Akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,

potenia,

Stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky

krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára

alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Zentiva

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte

dvojnásobnú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazole Zentiva

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje Aripiprazole Zentiva

orodispergovateľné tablety užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika

.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich fekvencia

výskytu je však

neznáma

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a

náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,

ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a

očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi

a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného

hemoglobínu,

neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

alebo iných, čo môže zahŕňať:

silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

rodinným následkom

zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás

alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba

nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie

prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)

tendencia túlať sa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; porozpráva sa

s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.

Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a

s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a

bolesti v hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a

pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt

u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Zentiva obsahuje

Liečivo je aripiprazol. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,

hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acesulfam draselný,

mango príchuť, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Aripiprazole Zentiva a obsah balenia

Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety

s vyrazeným ‘10’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety

so skosenou hranou s vyrazeným ‘15’ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne

8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety

s vyrazeným ‘30’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 10,2 mm.

Veľkosť balenia: 14, 28 alebo 49 orodispergovateľných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.