Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenie, Tulburare Bipolara
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:

schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire

și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și

iluzii (percepții false). Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;

tulburare bipolară de tip I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade

de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală. Pacienții pot

avea și episoade de depresie. Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea

episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la

adulții care au răspuns anterior la acest medicament. Aripiprazole Zentiva se utilizează, de

asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la

severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.

Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic”. Aceasta

înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea

Europeană (UE), denumit Abilify.

Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate

orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg). Medicamentul se poate obține

numai pe bază de rețetă.

Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o

doză „de întreținere” de 15 mg o dată pe zi. La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza

inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și

se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți

este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte

medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, trebuie să se continue administrarea

aceleiași doze.

Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială

este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul nu trebuie să dureze

mai mult de 12 săptămâni.

Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează

modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism. Pentru mai multe informații, consultați

Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.

Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Mecanismul

exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori diferiți de pe

suprafața celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele

cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să

comunice între ele. Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial” la nivelul

receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină). Aceasta

înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești

receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii. Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina

sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității

cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.

Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță

activă.

Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu

medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale

medicamentului de referință.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu

cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu

Abilify. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât

riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel

mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul

pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile

corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor

fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de

siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.

Alte informații despre Aripiprazole Zentiva

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă

pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt

disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva,

citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Pagina 2/3

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează

Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţin unui grup de medicamente numite

antipsihotice.

Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală

caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există,

suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare

emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie,

anxietate sau stare de tensiune.

Aripiprazole Zentiva este utilizatîn

tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste

care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de „euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută

de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. De

asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu

Aripiprazole Zentiva.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

Nu luaţi Aripiprazole Zentiva:

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți

imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități

mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente

familiale de diabet zaharat

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă

monitorizeze mai atent

mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței

boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli

cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială

anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au

fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care

interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm

să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale),

dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău. În timpul

tratamentului cu aripiprazol, s-au raportat gânduri şi comportamente de sinucidere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de

febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în

îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru

dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care

v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al

impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul

sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și

sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă

utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva poate creşte efectul medicamentelor

utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă

luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.

Dacă luați Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul

dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Zentiva sau dozele celorlalte medicamente. În

special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

Medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

Antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății

(cum sunt

fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

Anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și

inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,

fenobarbital)

Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aripiprazole Zentiva; dacă

manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole

Zentiva, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ

depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială,

precum și migrena și durerea:

Triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de

anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena

și durerea

ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

Alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

Antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala

depresivă

Sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

Analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit

atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva, trebuie să vă adresați

medicului.

Aripiprazole Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi luat independent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva în

ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,

somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul

dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Dacă luați Aripiprazole Zentiva, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau

nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării

pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru

informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,

la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aripiprazole Zentiva conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o

dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza

poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru

adolescenţi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică

sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectele Aripiprazole Zentiva sunt fie prea puternice, fie prea slabe, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi

Nu are importanţă dacă îl luaţi

cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de apă şi înghiţiţi-l

întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine,

nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva şi nu îi întrerupeţi

administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg

comprimate: Linia mediană nu este destinată ruperii

comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Zentiva decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul

dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole

Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai

apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai

rapidă, transpirație,

rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune

arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările

de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi

să luaţi Aripiprazole Zentiva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolenţă,

stare de confuzie,

vedere nesigură şi înceţoşată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzaţie de rău,

cantitate neobişnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creşterea apetitului sexual,

mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau

leşin,

sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa

cu care acestea apar

nu este cunoscută

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),

apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau

comă,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creştere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,

senzaţie de agresivitate,

agitaţie,

nervozitate,

combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi

schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli,

scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate

musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ

umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către

plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi

oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială, leşin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamaţia pancreasului,

dificultăţi de înghiţire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficienţă a ficatului,

inflamaţia ficatului,

îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupţie trecătoare pe piele,

sensibilitate la lumină,

căderea părului,

transpiraţie excesivă,

dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinenţă),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie mărită sau fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină

glicozilată.

incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar

putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:

dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra

dumneavoastră sau a familiei,

modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative

asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de

timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât

în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)

tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta

modalitățile de gestionare sau de reducere a acestor simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu

aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice

tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă

şi tip cu cele întâlnite la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spastice sau

sacadate, neliniştea şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), iar

durerea abdominală superioară, uscăciunea gurii, ritmul accelerat al bătăilor inimii, creşterea în

greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi

senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta

până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine

Aripiprazole Zentiva

Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil

celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazole Zentiva şi conţinutul ambalajului

Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de

culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul

de aproximativ 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la

aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de

aproximativ 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de

culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu

diametrul de aproximativ 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare

albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni

de aproximativ 15,5 x 8 mm.

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

România

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează

Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite

antipsihotice.

Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală

caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există,

suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare

emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie,

anxietate sau stare de tensiune.

Aripiprazole Zentiva este utilizat în tra

tamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste

care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de „euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută

de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. De

asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu

Aripiprazole Zentiva.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

Nu luaţi Aripiprazole Zentiva:

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva

adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți

imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități

mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente

familiale de diabet zaharat

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă

monitorizeze mai atent

mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței

boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli

cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială

anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au

fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care

interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm

să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale),

dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău. În timpul

tratamentului cu aripiprazol, s-au raportat gânduri şi comportamente de sinucidere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de

febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în

îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru

dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care

v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al

impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul

sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și

sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă

utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva poate creşte efectul medicamentelor

utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă

luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.

Dacă luați Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul

dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Zentiva sau dozele celorlalte medicamente. În

special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

Medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

Antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății

(cum sunt

fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

Anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și

inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,

fenobarbital)

Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aripiprazole Zentiva; dacă

manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole

Zentiva, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ

depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială,

precum și migrena și durerea:

Triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de

anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena

și durerea

ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

Alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

Antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala

depresivă

Sunătoare (

Hypericum perforatum

), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

Analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit

atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva, trebuie să vă adresați

medicului.

Aripiprazole Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi luat independent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva în

ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,

somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul

dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Dacă luați Aripiprazole Zentiva, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau

nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării

pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru

informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,

la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aripiprazole Zentiva conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o

dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza

poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru

adolescenţi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică

sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Zentiva este fie prea puternic, fie prea slab, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu are importanţă dacă îl luaţi cu

sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Imediat ce deschideţi blisterul, folosind

mâinile uscate, scoateţi comprimatul şi plasaţi comprimatul orodispersabil întreg pe limbă.

Comprimatul se dispersează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau

fără lichide. Alternativ, dispersaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine

, nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva şi nu îi întrerupeţi

administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg

comprimate orodispersabile: Linia mediană nu este destinată

ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Zentiva decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul

dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole

Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai

apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai

rapidă, transpirație,

rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune

arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările

de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi

să luaţi Aripiprazole Zentivacomprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul

dumneavoastră..

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolenţă,

stare de confuzie,

vedere nesigură şi înceţoşată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzaţie de rău,

cantitate neobişnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge.

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creşterea apetitului sexual,

mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau

leşin,

sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa

cu care acestea apar

nu este cunoscută

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),

apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau

comă,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creştere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,

senzaţie de agresivitate,

agitaţie,

nervozitate,

combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi

schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli,

scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate

musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ

umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către

plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi

oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leşin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamaţia pancreasului,

dificultăţi de înghiţire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficienţă a ficatului,

inflamaţia ficatului,

îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupţie trecătoare pe piele,

sensibilitate la lumină,

căderea părului,

transpiraţie excesivă,

dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinenţă),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie crescută sau fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină

glicozilată.

incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar

putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:

dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra

dumneavoastră sau a familiei,

modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative

asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de

timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod

normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)

tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta

modalitățile de gestionare sau de reducere a acestor simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu

aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice

tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă

şi tip cu cele întâlnite la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spastice sau

sacadate, neliniştea şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), iar

durerea abdominală superioară, uscăciunea gurii, ritmul accelerat al bătăilor inimii, creşterea în

greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi

senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta

până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine

Aripiprazole Zentiva

Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol

10 mg/15 mg/30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil

celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, aromă de

mango, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazole Zentiva şi conţinutul ambalajului

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă

până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de

aproximativ 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă

până la aproape albă, cu margini teşite, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu

diametrul de aproximativ 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă

până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de

aproximativ 10,2 mm.

Mărimi de ambalaj: 14, 28 sau 49 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

România

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.