Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • A Esquizofrenia, O Transtorno Bipolar
  • Ábendingar:
  • Aripiprazole Zentiva está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

aripiprazol

O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:

esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso

incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos

errados). O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;

perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos

(períodos de humor muito elevado) alternados com períodos de humor normal. Podem também

apresentar episódios de depressão. O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de

episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que

tenham anteriormente respondido ao medicamento. O Aripiprazol Zentiva é igualmente utilizado

até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em

doentes com 13 ou mais anos de idade.

O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que

significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)

denominado Abilify.

O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de

comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg). O medicamento

só pode ser obtido mediante receita médica.

No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg

tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes

com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia

(utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a

dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.

No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos

é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único) quer em

associação com outros medicamentos. Para prevenir episódios maníacos em adultos, a mesma dose

deve ser continuada.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17

anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida),

sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia. O

tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.

A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o

Aripiprazol Zentiva é metabolizado no organismo. Para mais informações, consulte o Resumo das

Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, podem ser utilizados os comprimidos

orodispersíveis.

A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Ainda que se

desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores

diferentes na superfície das células nervosas no cérebro. Esta ligação interrompe a transmissão de

sinais entre as células cerebrais por meio dos “neurotransmissores” (substâncias químicas que

permitem às células nervosas comunicar entre si). Pensa-se que o aripiprazol atua principalmente como

«agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também

denominada serotonina). Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina

ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores. Uma vez que a

dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o

aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e

evitando o seu reaparecimento.

Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se

a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Abilify. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus

benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol

Zentiva para utilização na UE.

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol

Zentiva. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das

Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Zentiva, incluindo as

precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazol Zentiva vai fornecer materiais educativos

destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do

medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.

Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva

Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aripiprazol Zentiva.

Error*

Error*

Página 2/3

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Aripiprazol Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.

Error*

Error*

Página 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Como utilizar Aripiprazol Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado

Aripiprazol Zentiva contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos

chamados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que

sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As

pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a

13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia

excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias

muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao

tratamento com Aripiprazol Zentiva também previne que esta condição volte a surgir.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Não utilize Aripiprazol Zentiva:

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aripiprazol Zentiva.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer

mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar

grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes

familiares de diabetes

crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular

cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos

foram associados à formação de coágulos sanguíneos

experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere

com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe

o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu

médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha

tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada,

transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou

desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo,

impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes

são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo

viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo

sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece-

se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de

medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos

para controlar a pressão arterial.

Se está a tomar Aripiprazol Zentiva com alguns medicamentos pode significar que o médico

necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Zentiva ou dos outros medicamentos. É especialmente

importante mencionar os seguintes ao seu médico:

- medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);

- antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais

como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

- medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

- certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por

exemplo, indinavir, ritonavir);

- anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

- certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol

Zentiva; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em

conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que

incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e

fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade

generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e

dor;

ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (

Hypericum perforatum

) utilizado como medicamento à base de plantas para

depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não

seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá

consultar o seu médico.

Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Zentiva

no último trimestre de gravidez

(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular,

sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver

algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar,

considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o

seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu

bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver

secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total,

por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Aripiprazol Zentiva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de

tomar este medicamento.

3.

Como utilizar Aripiprazol Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode

prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido). A dose pode ser

aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No

entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma

vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Aripiprazol Zentiva são

demasiado fortes ou demasiado fracos.

Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora

. Não é importante se os

toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor,

não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem

consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Zentiva comprimidos do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Zentiva comprimidos do que os que

o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol

Zentiva), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o

hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes

sintomas:

- batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

- movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

- confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida,

transpiração;

- rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta

ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no

mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Zentiva

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o

tratamento com Aripiprazol Zentiva durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral

mas a frequência com que ocorrem é

desconhecida

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência

e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica

maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,

sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou

rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando

dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento

médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam

prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares,

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si

ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período

de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita

para satisfazer a sua fome),

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de

gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com

aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente

vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em

frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos

musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10

doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite

aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas,

especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do

que 1 em cada 10 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Zentiva

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de

aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona,

hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aripiprazol Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 5 mg são

redondos brancos ou quase brancos planos sem

revestimento, biselados, gravados com “5” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 6 mm.

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 10 mg são

redondos brancos ou quase brancos, sem

revestimento, planos, gravados com “10” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-

tab” na outra com um diâmetro de aprox. 8 mm.

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva15 mg são redondos brancos ou quase brancos sem

revestimento, planos, biselados, gravados com “15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8,8

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 30 mg são brancos ou quase brancos em forma de cápsula

gravados com “30” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com

dimensões aprox. 15,5 x 8 mm.

Tamanhos de embalagem: 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos orodispersíveis

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos orodispersíveis

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Como utilizar Aripiprazol Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aripiprazol Zentiva

e para que é utilizado

Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis contém a substância ativa aripiprazol e pertence a

um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e

adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por

sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso

e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se

deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a

13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia

excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias

muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao

tratamento com Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis também previne que esta condição

volte a surgir.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Não utilize Aripiprazol Zentiva:

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aripiprazol Zentiva.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer

mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar

grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes

familiares de diabetes;

crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular

cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos

foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere

com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe

o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu

médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha

tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada,

transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou

desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo,

impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes

são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo

viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo

sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece-

se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de

medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos

para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Zentiva com alguns medicamentos pode pode significar que o médico

necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Zentiva ou dos outros medicamentos. É

particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida)

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a

ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão)

Agentes antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol)

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH (tais como inibidores da protease, por

exemplo, indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital)

certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol

Zentiva; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em

conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que

incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e

fobia social, assim como enxaqueca e dor:

Triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade

generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e

dor;

ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

Outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

Tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

Hipericão (

Hypericum perforatum

) utilizado como medicamento à base de plantas para

depressão ligeira;

Analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

Triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não

seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá

consultar o seu médico.

Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram

Aripiprazol Zentiva

no último trimestre de gravidez

(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular,

sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver

algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva não deverá amamentar.

Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar,

considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o

seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu

bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver

secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total,

por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Aripiprazol Zentiva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de

tomar este medicamento.

3.

Como utilizar Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode

prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido). A dose pode ser

aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No

entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma

vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que oefeito de Aripiprazol Zentiva são

demasiado fortes ou demasiado fracos.

Tente tomar o Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou

não com alimentos.

Não abra o blister até

ser altura da administração. Imediatamente após a abertura do blister, e com as

mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua. A desagregração do

comprimido ocorre rapidamente na saliva. O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem

líquidos.

Em alternativa, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor,

não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem

consultar primeiro o seu médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos orodispersíveis: A ranhura do comprimido não se

destina à sua divisão.

Se tomar mais Aripiprazol Zentiva do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Zentiva do que os que o seu médico lhe recomendou

(ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol Zentiva), contacte o seu

médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e

leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de

consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida,

transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea

alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no

mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Zentiva

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o

tratamento com Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico

prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral

mas a frequência com que ocorrem é

desconhecida

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência

e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica

maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,

sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou

rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando

dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento

médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,

incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam

prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares,

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si

ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período

de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita

para satisfazer a sua fome),

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de

gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com

aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente

vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em

frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos

musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10

doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite

aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas,

especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do

que 1 em cada 10 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Zentiva

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona,

hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acessulfame de potássio, aroma de

manga e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aripiprazol Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Zentiva 10 mg são redondos brancos ou quase

brancos, gravados com “10” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra

com um diâmetro de aprox. 7 mm.

Os comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Zentiva 15 mg são redondos brancos ou quase

brancos, planos, biselados, gravados com “15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8 mm.

Os comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Zentiva 30 mg são redondos brancos ou quase

brancos, gravados com “30” numa das faces e com uma ranhura do tipo “snap-tab” na outra com um

diâmetro de aprox. 10,2 mm.

Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 49 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.