Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Психолептиков,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Ábendingar:
  • Aripiprazole Zentiva jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol nalewka jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol, Spółka jest przepisywany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

arypiprazol

Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:

schizofrenią — chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją

myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i

urojeniami (błędnymi przekonaniami). Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i

starszych;

chorobą dwubiegunową typu I — chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody

maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego

nastroju. Pacjenci mogę również mieć epizody depresji. Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób

dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w

zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na

lek. Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w

leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku

13 lat lub starszych.

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym. Oznacza to,

że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających

rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego

doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na

dobę. U pacjentów w wieku 15–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu

produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do

zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie

dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. U osób

dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13–17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na

dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę

zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż

12 tygodni.

Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na

sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z

połykaniem tabletek.

Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jego

dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi

receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to przesyłanie sygnałów między

komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” — związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą. Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym

agonistą” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).

Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak

w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina

odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji

aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.

Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Abilify. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i

jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Abilify — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Zentiva

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Zentiva do obrotu dostarczy materiały edukacyjne

pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u

pacjentów w wieku 13–17 lat.

Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:

W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Aripiprazole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole

Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Strona 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva

Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

chorujących

na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy

w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna

mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także

odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,

których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia,

mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo

nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Zentiva .

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Zentiva :

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Zentiva należy omówić to z lekarzem

prowadzącym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ARIPIPRAZOLE ZENTIVA należy poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi,

popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli

impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne

objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub

zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym

lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku

Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest

poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Aripiprazole Zentiva. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Aripiprazole Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu

doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży

wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą

dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Zentiva w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy

połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki dobowej bądź

zaprzestać przyjmowania leku Aripiprazole Zentiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem

prowadzącym.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do

przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Zentiva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś

inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Zentiva ), niezwłocznie

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z

lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub

niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Zentiva

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Zentiva

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole

Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

cukrzyca,

trudności z zasypianiem,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym

siedzeniem,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

bóle głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i nieostre widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w

postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest

nieznana

mała liczba białych krwinek,

mała liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

za małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny),

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

zawał serca (zawał mięśnia sercowego),

wolniejsze bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w połykaniu,

biegunka,

dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,

dyskomfort w obrębie żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierna potliwość,

nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach i obrzęk rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej

hemoglobiny.

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z

szarpnięciem, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (może dotyczyć więcej

niż 1 na 10 osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia

serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn

oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących

często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Zentiva

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg

arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Aripiprazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Zentiva 5 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka

niepowlekana, z „5” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około

6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg to biała do białawej okrągła tabletka niepowlekana z „10” wytłoczonym

po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka

niepowlekana, z „15” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około

8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg to biała do białawej tabletka niepowlekana w kształcie kapsułki, z „30”

wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o wymiarach około

15,5 x 8 mm.

Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva

Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy

w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna

mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także

odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,

których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia,

mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo

nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Zentiva .

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Zentiva

:

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Zentiva należy omówić to z lekarzem

prowadzącym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym

lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku

Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest

poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Aripiprazole Zentiva. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu

doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży

wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą

dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Natychmiast po

otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku. W ślinie

rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być

przyjmowana z płynem lub bez płynu.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki dobowej bądź

zaprzestać przyjmowania Arpipiprazole Zentiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem

prowadzącym.

Aripiprazole Zentiva, 10 mg, 30 mg : linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do

przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Zentiva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Zentiva w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie

przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Zentiva w postaci tabletek ulegających rozpadowi w

jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku

trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą

opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Zentiva

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Zentiva

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole

Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

cukrzyca,

trudności z zasypianiem,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym

siedzeniem,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

bóle głowy,

uczucie zmęczenia,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i nieostre widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w

postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest

nieznana

mała liczba białych krwinek,

mała liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

za małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca;omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny),

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjasniona śmierć,

zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

zawał serca (zawał mięśnia sercowego),

wolniejsze bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić sięo pomoc medyczną),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w połykaniu,

biegunka,

dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,

dyskomfort w obrębie żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierna potliwość,

nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

obrzęk rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej

hemoglobiny.

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych

lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z szarpnięciem,

niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10

osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca,

przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz

zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Zentiva

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam

potasowy, aromat mango, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aripiprazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Zentiva 10 mg to biała do białawej okrągła tabletka z „10” wytłoczonym po jednej

stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka z „15”

wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg to biała do białawej okrągła tabletka z „30” wytłoczoną po jednej stronie

oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 10,2 mm.

Wielkość opakowania: 14, 28 lub 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.