Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofrénia, Bipoláris Zavar
  • Ábendingar:
  • Az aripiprazol Zentiva felnőttek és 15 éves és idősebb serdülőkorúak kezelésére javallt skizofrénia kezelésére. Aripiprazol Zentiva kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Aripiprazol Zentiva kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Az Aripiprazole Zentiva-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:

skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás

és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.

Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;

I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális

hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség. A betegeknél depressziós periódusok is

jelentkezhetnek. Az Aripiprazole Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos

mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak

megelőzésére. Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos

mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.

Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és ez egy „generikus készítmény”. Ez azt jelenti,

hogy az Aripiprazole Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű

„referencia-gyógyszerhez”.

Az Aripiprazole Zentiva tabletta (5, 10, 15 és 30 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó

tabletta;10, 15 és 30 mg) formában érhető el. A gyógyszer kizárólag receptre kapható.

Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit

napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó” adag követ. 15–17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg

(folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi

egyszeri 10 mg-ra emelni.

Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél, szájon

át való alkalmazás esetén napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.

Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.

13–17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában

adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra

emelni. A kezelés nem tarthat tovább 12 hétnél.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A dózist módosítani kell olyan egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az

Aripiprazole Zentiva lebomlását a szervezetben. További információk a (szintén az EPAR részét képező)

alkalmazási előírásban találhatók.

A szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akik a tablettát nehezen nyelik le.

Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer. Pontos

hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző

receptorhoz kötődik. Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek” nevezett, az

idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagokkal történő jelátvitelt. Az

aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin)

neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista” hatását. Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol

a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat,

de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben. Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet

játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi

tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének

megelőzésével.

Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referencia-

gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-

gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és

kockázataival.

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel

összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak

és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az

Abilify-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az

Aripiprazole Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Az Aripiprazole Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési

tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és

betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az

egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Az Aripiprazole Zentiva-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13–17 éves betegeknél történő

biztonságos alkalmazását ismertető oktató anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik,

illetve az orvosok részére.

Az Aripiprazole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ

2015. június 25-én az Európai Bizottság az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió

egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség

weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Amennyiben az Aripiprazole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra

van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon

orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

3/2 oldal

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

3/3 oldal

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta

Aripiprazole Zentiva 15

mg tabletta

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt

Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva

és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába

tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási,

látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli

zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,

önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazole Zentivát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák,

akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a

szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett

ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a

betegeknél, akik az Aripiprazole Zentivával végzett kezelésre reagáltak.

2.

Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva előtt

Ne szedje az Aripiprazole Zentivát

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal

értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar

tenni magában.

Az Aripiprazol Zentiva-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak

bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség;

görcsök (

görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy

sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (

mini sztrók"),

vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó

aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze

kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek

elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal,

ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt

tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos

magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,

verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan

viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját

magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.

Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások

lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott

szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer

biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva tabletta növelheti a vérnyomáscsökkentő

gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló

gyógyszert szed.

Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat,

hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen

fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

Depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)

Gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

Bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

Epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

A tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin)

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az

Aripiprazole Zentiva hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az

egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket

rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a

kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és

fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére

használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek

bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet

jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Aripiprazole Zentiva

egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole

Zentivát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés,

izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.

Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Aripiprazole Zentivát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön

szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazole Zentiva

szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg

kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt

figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű

vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Aripiprazole Zentiva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az

adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére

kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazole Zentiva hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához

vagy gyógyszerészéhez.

Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.

Nincs

jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig

egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát,

ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi

adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletta: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére

szolgál.

Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be

Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa

Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse

kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és

vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy

alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne

vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Zentiva szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás, vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság,

álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás

fáradtságérzés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették,

de előfordulási gyakoriságuk

nem ismert

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma, magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben;

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus

szindróma),

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb

vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési

nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon

orvoshoz);

magas vérnyomás,

ájulás;

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse;

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség, hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés,

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség,

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje

saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,

megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,

falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű

esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló

gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást

vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10

beteg közül 1-nél többet érinthet), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett

szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan

végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek

gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP, Felhasználható) ne szedje ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aripiprazole Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az Aripiprazole Zentiva

külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta fehér – tört-fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem bevont, kb.

6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „5” bevéséssel és a másik oldalán sima.

Az Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta fehér – tört-fehér, kerek, nem bevont, kb. 8 mm átmérőjű

tabletta, az egyik oldalán „10” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású felezővonallal.

Az Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta fehér – tört-fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem bevont,

kb. 8,8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „15” bevéséssel és a másik oldalán sima.

Az Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta fehér – tört-fehér, kapszula alakú, nem bevont, kb.

15,5 x 8 mm méretű tabletta, az egyik oldalán „30” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású

felezővonallal.

Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Románia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aripiprazole Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Aripiprazole Zentiva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Aripiprazole Zentiva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt

Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva

és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába

tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási,

látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli

zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,

önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazole Zentivát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák,

akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a

szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett

ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a

betegeknél, akik az Aripiprazole Zentiva-kezelésre reagáltak.

2.

Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazole Zentivát

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal

értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar

tenni magában.

Az Aripiprazole Zentiva

kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak

bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség;

görcsök (

görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy

sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (

mini sztrók"),

vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó

aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze

kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek

elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal,

ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt

tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos

magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,

verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan

viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját

magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.

Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások

lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott

szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer

biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő

gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló

gyógyszert szed.

Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása előfordulhat, hogy az

orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos

megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

Depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)

Gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

Epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az

Aripiprazole Zentiva hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az

egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket

rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a

kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és

fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére

használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

orbáncfű (

Hypericum perforatum

), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek

bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet

jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Aripiprazole Zentiva

egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole

Zentiva szájban diszpergálódó tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három

hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési

problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Aripiprazole Zentivát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön

szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazole Zentiva

szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg

kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt

figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű

vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Aripiprazole Zentiva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.

Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az

adag fokozatosan emelhető

a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig

. Ennek ellenére

kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazole Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.

Nincs

jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.

A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Amint a buborékcsomagolást

kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó

tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát

folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.

A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.

Még ha jobban is érzi magát,

ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole szájban

diszpergálódó tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával

megbeszélte volna.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: A tablettán lévő bemetszés nem a

tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be

Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa

Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse

kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és

vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy

alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne

vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Zentiva szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

cukorbetegség,

alvási nehézség,

szorongás,

nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,

akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

remegés,

fejfájás,

fáradtság, álmosság,

kábaság,

remegés és homályos látás,

székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

emésztési zavar,

émelygés,

a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,

hányás

fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,

magas vércukorszint,

depresszió,

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,

akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

kettős látás,

szapora szívverés,

szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették,

de előfordulási gyakoriságuk

nem ismert

csökkent fehérvérsejtszám,

csökkent vérlemezkeszám,

allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma,

magas vércukorszint,

alacsony nátriumszint a vérben;

étvágytalanság (anorexia),

testsúlycsökkenés,

testsúlygyarapodás,

öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

agresszió,

izgatottság,

idegesség,

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása,

görcsroham,

szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat),

beszédzavar,

hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

életveszélyes, szabálytalan szívverés,

szívroham,

lelassult szívverés,

vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb

vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési

nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon

orvoshoz),

magas vérnyomás,

ájulás,

étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

gégefő körüli izmok görcse,

hasnyálmirigy-gyulladás,

nyelési nehézség,

hasmenés,

kellemetlen hasi érzés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

májelégtelenség,

májgyulladás,

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

bőrkiütés,

fényérzékenység,

kopaszodás,

fokozott verejtékezés;

kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

izomfájdalom,

izommerevség,

akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

vizelési nehézség,

elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,

mellkasi fájdalom,

a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,

vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények

ellenére,

megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést

mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,

falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres

evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel

fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára

vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű

esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló

gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást

vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10

betegből 1-nél többet érinthet), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett

szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan

végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek

gyakoriak voltak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP, Felhasználható) ne szedje ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aripiprazole Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, mangó aroma,

magnézium-sztearát.

Milyen az Aripiprazole Zentiva

külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aripiprazole Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér – tört-fehér, kerek, kb. 7 mm

átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „10” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású felezővonallal.

Az Aripiprazole Zentiva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér – tört-fehér, kerek, lapos, metszett

szélű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „15” bevéséssel és a másik oldalán sima.

Az Aripiprazole Zentiva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér – tört-fehér, kerek, kb. kb.

10,2 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „30” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású

felezővonallal.

Kiszerelés: 14, 28 vagy 49 szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Románia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) /

)

található.