Aripiprazole Zentiva

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  • Aripiprazole Zentiva
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  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • La Schizofrenia, Il Disturbo Bipolare
  • Ábendingar:
  • Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Zentiva è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Zentiva è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazolo

Aripiprazole Zentiva viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:

schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del

pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni

(false convinzioni). Aripiprazole Zentiva viene usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;

disturbo bipolare di tipo I, una malattia mentale in cui i pazienti soffrono di episodi maniacali

(periodi di umore esageratamente euforico), che si alternano con periodi di umore normale, e

possono anche avere episodi di depressione. Aripiprazole Zentiva viene usato negli adulti per

trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che

hanno risposto in passato al medicinale. Aripiprazole Zentiva è anche usato per al massimo 12

settimane per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti di età pari o

superiore ai 13 anni.

Aripiprazole Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico". Questo

significa che Aripiprazole Zentiva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell’Unione

europea (UE), denominato Abilify.

Aripiprazole Zentiva è disponibile in compresse (5, 10, 15 e 30 mg) e in compresse orodispersibili (che

si sciolgono in bocca; 10, 15 e 30 mg). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione

medica.

Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata è di 10 o 15 mg oralmente al giorno negli adulti,

seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno. In pazienti di età compresa tra i

15 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo

disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata sino alla dose raccomandata di 10 mg

una volta al giorno.

Per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, la dose iniziale raccomandata negli

adulti è di 15 mg oralmente una volta al giorno, tanto in monoterapia quanto in associazione con altri

medicinali. Per la prevenzione degli episodi maniacali negli adulti è opportuno continuare la terapia con

il medesimo dosaggio.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, la dose

iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida),

che viene gradualmente aumentata sino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno. La

durata del trattamento non deve eccedere le 12 settimane.

La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano

l’assorbimento di Aripiprazole Zentiva nell’organismo. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle

caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate dai pazienti che hanno difficoltà a deglutire le

compresse.

Il principio attivo di Aripiprazole Zentiva, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico. Pur non essendo

noto il suo meccanismo d’azione esatto, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti sulla

superficie delle cellule nervose nel cervello. In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra

le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra

cellule nervose. Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori

dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina). Esso cioè agisce come

dopamina e 5-idrossitriptamina, attivando tali recettori ma in maniera meno forte rispetto a questi

neurotrasmettitori. Dal momento che dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicati nella schizofrenia e

nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale, riducendo i

sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.

Poiché Aripiprazole Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove

intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify. Due medicinali

sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Poiché Aripiprazole Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai

requisiti dell’UE, Aripiprazole Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere

bioequivalente ad Abilify. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano

superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Aripiprazole Zentiva nell’UE.

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aripiprazole Zentiva sia usato nel

modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di Aripiprazole Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi

comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Inoltre, la ditta che commercializza Aripiprazole Zentiva fornirà materiale informativo ai pazienti o

operatori sanitari nonché ai medici per spiegare l’uso sicuro del medicinale nei pazienti di età compresa

tra i 13 e i 17 anni.

Altre informazioni su Aripiprazole Zentiva

Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Aripiprazole Zentiva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Aripiprazole

Zentiva consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole Zentiva, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

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Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malatt

ia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

Come prendere Aripiprazolo Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aripiprazolo Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve

Aripiprazolo Zentiva contiene il pr

incipio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una

malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,

sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle

emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,

colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Zentiva si usa per il trattamen

to di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che

sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva

energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle

idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto

al trattamento con Aripiprazolo Zentiva.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

Non prenda Aripiprazolo Zentiva

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medic

inale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Zentiva.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Aripiprazolo Zentiva, informi il medico se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva

produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o

storia familiare di diabete

epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente

movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia

cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati

associati alla formazione di coaguli di sangue

esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che

interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi

allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o

chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o

un attacco ischem

ico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre

alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno

stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla

spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali

fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti

come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale

insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto

se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta

assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Zentiva può aumentare l'effetto dei

medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale

per controllare la pressione sanguigna.

Prendere Aripiprazolo Zentiva con alcunimedicinali può significare che il medico necessiterà di

cambiare la dose di Aripiprazolo Zentiva o degli altri medicinali. È particolarmente importante

informare il medico dei seguenti medicinali:

Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)

Antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio

fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)

Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)

Alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore

della proteasi come indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina,

fenobarbital)

Alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di

Aripiprazolo Zentiva. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo

uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Zentiva.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come

depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale,

nonché emicrania e dolore:

Triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia

generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore

SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia

Altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore

Triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la

depressione lieve

Antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore

Triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa

qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad

Aripiprazolo Zentiva.

Aripiprazolo Zentiva con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in

corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Zentiva

nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno

di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Se sta prendendo Aripiprazolo Zentiva, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il

beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una

scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per

nutrire il bambino

Guida di veic

oli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere

paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio

durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Aripiprazolo Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può

prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere inizi

ato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale

(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti

di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto

fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva ogni giorno alla stessa ora.

Non importa se l'assume

con il cibo o no. Prenda sempre la compressa con acqua e la inghiottisca intera.

Anche se si sente bene,

non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva senza

prima aver consultato il medico.

Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg compresse: La linea d‘incisione non è concepita per rompere la

compressa.

Se prende più Aripiprazolo Zentiva di quanto deve

si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Zentiva di quanto le abbia raccomandato il

medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Zentiva), contatti il medico immediatamente.

Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

Battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.

Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

Stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro

accelerato, sudorazione.

Rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento,

pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Zentiva

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso

giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Zentiva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere

Aripiprazolo Zentiva per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza

alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro,

sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di

aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati

non è nota

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola,

prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e

nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue,

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

sensazione di aggressività,

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza

ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome

neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,

sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione

o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono

raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota

qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore

eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina

glicosilata aumentata,

incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione

che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi

conseguenze personali o familiari

interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa

preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della

spinta sessuale

shopping o spese eccessive e incontrollabili

alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve

periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del

normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)

tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre

i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi

fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a

quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari

incontrollabili o movimenti a scatto,

irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e

per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento

di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione

di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f

oglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato

nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aripiprazolo Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Zentiva

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg/ 10 mg/ 15 mg / 30 mg di

aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone,

idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio croscaramellosio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 5 mg sono di colore da

bianco a quasi bianco, rotonde,

piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "5" su un lato e piane sull'altro, del diametro di

circa 6 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 10 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde,

non rivestite, con impresso "10" su un lato e una linea di incisione sull'altro, del diametro di circa 8

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 15 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde,

piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "15" su un lato e piane sull'altro, del diametro

di circa 8,8 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 30 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, non

rivestite, a forma di capsula, con impresso "30" su un lato e una linea di incisione sull'altro, di

dimensioni pari a circa 15,5 x 8 mm.

Confezioni: 14, 28, 49, 56, o 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucarest 032266

Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse orodispersibili

Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse orodispersibili

Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, a

nche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

Come prendere Aripiprazolo Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aripiprazolo Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è A

ripiprazolo Zentiva

e a cosa serve

Aripiprazolo Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una

malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,

sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle

emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,

colpevoli, ansiose o te

Aripiprazolo Zentiva si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che

sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva

energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle

idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto

al trattamento con Aripiprazolo Zentiva compresse orodispersibili.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

Non prenda Aripiprazolo Zentiva

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degl

i altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Zentiva.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Aripiprazolo Zentiva, informi il medico se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva

produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o

storia familiare di diabete

epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente

movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia

cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati

associati alla formazione di coaguli di sangue

esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che

interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi

allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o

chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o

un attacco ische

mico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre

alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno

stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla

spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali

fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti

come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale

insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro

ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, h

a recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Zentiva può aumentare l'effetto dei

medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale

per controllare la pressione sanguigna.

Prendere Aripiprazolo Zentiva con alcunimedicinali può significare che il medico necessiterà di

cambiare la dose di Aripiprazolo Zentiva o degli altri medicinali. È particolarmente importante

informare il medicodeiseguenti medicinali:

Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)

Antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio

fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)

Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)

Alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore

della proteasi come indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina,

fenobarbital)

Alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come

depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale,

nonché emicrania e dolore:

Triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia

generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore

SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia

Altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore

Triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la

depressione lieve

Antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore

Triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa

qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad

Aripiprazolo Zentiva.

Aripiprazolo Zentiva con cibi, bevande e alcol

Questo medicinalepuò essere assunto indipendentemente dal cibo.

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Zentiva

nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e

/o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno

di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Se sta prendendo Aripiprazolo Zentiva, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il

beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una scelta

esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il

bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere

paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio

durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Aripiprazolo Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può

prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale

(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti

di 10

mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto

fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva ogni giorno alla stessa ora.

Non importa se l'assume

con il cibo o no.

Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola

compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non

ngere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla. Immediatamente

dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera

sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa

orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, disperdere la compressa in

acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente bene

, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva senza

prima aver consultato il medico.

Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg compresse orodispersibili: La linea d’incisione non è concepita

per rompere la compressa.

Se prende più Aripiprazolo Zentiva di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Zentiva di quanto le abbia raccomandato il

medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Zentiva), contatti il medico immediatamente.

Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

Battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.

Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

Stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro

accelerato, sudorazione.

Rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento,

pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Zentiva

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso

giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Zentiva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere

Aripiprazolo Zentiva compresse orodispersibili per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza

alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro,

sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di

aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati

non è nota

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito,

orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina)

o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue,

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

sensazione di aggressività,

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza

ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome

neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,

sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o

rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i

polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi

sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina

glicosilata aumentata,

incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che

può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali

o familiari

interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione

significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale

shopping o spese eccessive e incontrollabili

alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di

tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto

serve a soddisfare il proprio appetito)

tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o

ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi

fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a

quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili

o movimenti a scatto,

irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e

per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento

di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione

di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivo

lga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato

nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aripiprazolo Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Zentiva

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg/15 mg/30 mg di

aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone,

idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio croscaramellosio, potassio acesulfame, aroma di

mango, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Zentiva

e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Aripiprazolo Zentiva da 10 mg sono di colore da bianco a quasi

bianco, rotonde, con impresso "10" su un lato e una linea d'incisione sull'altro, del diametro di circa 7

Le compresse orodispersibili di Aripiprazolo Zentiva da 15 mg sono di colore da bianco a quasi

bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con impresso "15" su un lato e piane sull'altro, del

diametro di circa 8 mm.

Le compresse orodispersibili di Aripiprazolo Zentiva da 30 mg sono di colore da bianco a quasi

bianco, rotonde, con impresso "30" su un lato e una linea d'incisione sull'altro, del diametro di circa

10,2 mm.

Confezioni: 14, 28 o 49 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produ

ttore

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

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