Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
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  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • La Schizophrénie, Le Trouble Bipolaire
  • Ábendingar:
  • Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazole

Aripiprazole Zentiva est utilisé pour traiter les patients souffrant des maladies mentales suivantes :

schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes,

comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou

de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).

Aripiprazole Zentiva est utilisé dans le traitement des patients âgés de 15 ans ou plus ;

troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des

épisodes maniaques (périodes d’humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes

d’humeur normale. Ils peuvent également traverser des périodes de dépression. Aripiprazole

Zentiva est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour

prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament

antérieurement. Aripiprazole Zentiva est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines

pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.

Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole. Il s'agit d'un « médicament générique ».

Cela signifie qu'Aripiprazole Zentiva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans

l’Union européenne (UE), à savoir Abilify.

Aripiprazole Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés

orodispersibles (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche ; 10, 15 et 30 mg). Il n’est délivré

que sur ordonnance.

Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez

les adultes, suivie d’une dose d’« entretien » de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15

à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous

forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu’à la dose recommandée de 10 mg une

fois par jour.

Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée chez

les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d’autres

médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue

à l’identique.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pour traiter les épisodes maniaques, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose de départ est de

2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée

de manière progressive jusqu’à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Le traitement ne

doit pas durer plus de 12 semaines.

La dose doit être ajustée chez les patients prenant d'autres médicaments affectant la manière dont

Aripiprazole Zentiva se métabolise dans l'organisme. Pour plus d'informations, voir le résumé des

caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler les

comprimés.

Le principe actif d’Aripiprazole Zentiva, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique. Son

mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents

présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Ce processus perturbe ainsi les signaux

transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », des substances chimiques qui

permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l'aripiprazole agit

principalement en jouant le rôle d'« agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine

et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la

dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que

les neurotransmetteurs. Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans

la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’aripiprazole contribue à réguler l’activité du cerveau,

permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d’éviter qu’ils ne

réapparaissent.

Aripiprazole Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des

tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Étant donné qu'Aripiprazole Zentiva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux

exigences de l’UE, il a été démontré qu’Aripiprazole Zentiva est de qualité comparable à celle d'Abilify

et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Abilify, le bénéfice est

supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva au sein

de l'UE soit approuvée.

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu'Aripiprazole Zentiva est utilisé d’une

manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses

dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Zentiva, y compris les

précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Zentiva fournira du matériel de formation aux

patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le

médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

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Autres informations relatives à Aripiprazole Zentiva :

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Aripiprazole Zentiva, le 25 juin 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Zentiva sont

disponibles sur le site web de l’Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par

Aripiprazole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice: Information de l'utilisateur

Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés

Aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, mêm

e si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Comment prendre Aripiprazole Zentiva

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Aripiprazole Zentiva

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé

Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments

appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour

traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des

choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un

compo

rtement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie

peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des

symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le

fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il

prévient également la survenue de ces symptômes chez les pa

tients ayant répondu au traitement par

Aripiprazole Zentiva.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Ne prenez jamais Aripiprazole Zentiva

si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire

du mal.

Avant le traitement par Aripiprazole Zentiva, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles

ou affections suivantes:

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines

abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de

diabète.

Crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

étroite.

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents

familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique

transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.

caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été

associés à la formation de caillots sanguins.

antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si v

ous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité

quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes

allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales)

et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"),

vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si v

ous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des

idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une

forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou

besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister

à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour

vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui

comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses

excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et

des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il

est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments

réduisant

pression

artérielle:

Aripiprazole

Zentiva

peut

augmenter

l'effet

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous

prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’Aripiprazole Zentiva avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre

dose d’Aripiprazole Zentiva. Il est particul

ièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les

médicaments suivants:

Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété

(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et

des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,

phénobarbital)

Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Aripiprazole

Zentiva ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et

recevez Aripiprazole Zentiva, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement

d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif

(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur:

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans les affections incluant la dépression, les troubles

anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la

migraine et la douleur

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et

l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression

majeure

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

dépression

millepertuis (

Hypericum perforatum

), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme

inhabituel, alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Aripiprazole Zentiva,

consultez votre médecin.

Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si

vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole

Zentiva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou

faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si

votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du

bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant. Vous ne devez

pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de

nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et

utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament

(voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par

exemple lors de la conduite d’un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Aripiprazole Zentiva contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Aripiprazole Zentiva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise

. Toutefois, votre

médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide). La dose peut

être augmen

tée graduellement afin d’atteindre

pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg

une fois par jour

. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au

maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour

. Vous pouvez prendre

le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel

quel.

Même si vous vous sentez

mieux,

ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement

par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Aripirazole Zentiva 10mg et 30 mg comprimés: la barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva que ce que votre médecin

vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre Aripiprazole Zentiva), contactez immédiatement

votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la

boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants:

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de

conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure:

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de

transpiration,

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,

augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez

de prendre Aripiprazole Zentiva

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux

doses le même jour.

Si vous cessez de prendre Aripiprazole Zentiva

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à

prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):

diabète,

insomnie,

sensations d’anxiété,

sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,

mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,

tremblement,

céphalées,

sensation de fatigue,

somnolence,

étourdissements,

vision tremblante et trouble,

diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

indigestion,

se sentir mal,

hypersécrétion salivaire,

vomissements,

se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

augmentation des taux sanguins de prolactine,

hyperglycémie,

dépression,

intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

vision double,

fréquence cardiaque rapide,

chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des

vertiges,

étourdissement ou évanouissement,

hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole en voie

orale mais leur fréquence de survenue n’est pas connue:

bas taux de globules blancs,

bas taux de plaquettes,

réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, éruption cutanée),

apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

taux de sucre dans le sang élevé,

manque de sodium dans le sang,

perte d’appétit (anorexie),

perte de poids,

prise de poids,

tentatives de suicide et suicide,

sensation agressive,

agitation,

nervosité,

association de fièvre, raideur muscul

aire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience,

brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,

convulsions,

syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des

contractures musculaires),

trouble de l’élocution,

mort subite inexpliquée,

irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,

attaque cardiaque,

ralentissement de la fréquence cardiaque,

caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent

gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous

constatez un de ces symp

tômes, demandez immédiatement un conseil médical),

pression artérielle élevée,

perte de connaissance,

inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,

spasme des muscles du larynx,

inflammation du pancréas,

difficultés à déglutir,

diarrhée,

gêne abdominale,

gêne gastrique,

insuffisance hépatique,

inflammation du foie,

coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

rash cutané,

sensibilité à la lumière,

calvitie,

sudation excessive,

dégradation musculaire anormale pouvant conduire à des problèmes rénaux,

douleur musculaire,

rigidité,

fuite urinaire involontaire,

difficulté à uriner,

syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,

érection pr

olongée et/ou douloureuse,

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

douleur thoracique,

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

dans les analyses de sang: variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,

incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:

impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur

votre vie personnelle ou familiale,

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour

vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps

très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire

pour atteindre la satiété),

une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des

moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors

de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique

transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de

fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et

des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur

10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de

l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise

de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions

musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient

fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur

100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre. Ceci s'applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Aripiprazole Zentiva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Dem

andez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Aripiprazole Zentiva

La substance active est l'aripiprazole.

Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.

Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.

Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.

Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la crospovidone,

l'hydr

oxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le stéarate de

magnésium.

Qu'est-ce qu'Aripiprazole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 5 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, plats et à bords biseautés, non

enrobés, gravés "5" sur une face et sans inscription sur l’autre face, d’environ 6 mm de diamètre.

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 10 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, non enrobés, gravés "10" sur

une face et avec une barre de cassure sur l’autre face, d’environ 8 mm de diamètre.

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 15 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, plats et à bords biseautés,

non enrobés, gravés "15" sur une face et sans inscription sur l’autre face, d’environ 8,8 mm de diamètre.

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 30 mg sont blanc à blanc cassé, oblongs, non enrobés, gravés "30"

sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face, d’environ 15,5 x 8 mm.

Boites de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

République Tchèque

Fabricant

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roumanie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA):

http://www.ema.europa.eu.

Notice: Information de l'utilisateur

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés orodispersibles

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés orodispersibles

Aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les s

ignes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Comment prendre Aripiprazole Zentiva

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Aripiprazole Zentiva

Contenu de l'emball

age et autres informations

1.

Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé

Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments

appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour

traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des

choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un

comportement incohérent

s et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie

peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des

symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le

fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il

prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au

traitement par

Aripiprazole Zentiva comprimés orodispersibles.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Ne prenez jamais Aripiprazole Zentiva

si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Zentiva

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire

du mal.

Avant le traitement par Aripiprazole Zentiva, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles

ou affections suivantes:

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines

abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de

diabète.

Crise d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

étroite.

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents

familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique

transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.

caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été

associés à la formation de caillots sanguins.

antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité

quotidienne habituelle, si vous rencontrez

des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes

allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales)

et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"),

vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des

idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant

le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une

forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou

besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister

à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour

vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui

comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses

excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et

des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il

est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous

prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments

délivrés sans ordonnance.

Médicaments

réduisant

pression

artérielle:

Aripiprazole

Zentiva

peut

augmenter

l'effet

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous

prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’Aripiprazole Zentiva avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre

dose d’Aripiprazole Zentiva. Il est particuliè

rement important d’informer votre médecin si vous prenez les

médicaments suivants:

Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété

(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et

des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,

phénobarbital)

Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Aripiprazole

Zentiva ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et

recevez Aripiprazole Zentiva, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement

d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif

(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur:

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans les affections incluant la dépression, les troubles

anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la

migraine et la douleur

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et

l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression

majeure

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

dépression

millepertuis (

Hypericum perforatum

), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme

inhabituel, alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Aripiprazole Zentiva,

consultez votre médecin.

Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool doit être

évitée.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,

demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole

Zentiva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou

faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si

votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du

bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant. Vous ne devez

pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de

nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament

(voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par

exemple lors de la conduite d’un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Aripiprazole Zentiva contient du lactose

Si votre médeci

n vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Aripiprazole Zentiva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise

. Toutefois, votre

médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide). La dose peut

être augmentée graduellement afin d’atteindre

pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg

une fois par jour

. Cependant, votre médecin peut

prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au

maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva

comprimés orodispersibles au même moment chaque

jour

. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Immédiatement après avoir ouvert la plaquette,

retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur

la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris

avec ou sans liquide.

Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.

Même si vous vous sentez mieux

, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement

par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Aripirazole Zentiva 10mg et 30mg comprimé orodispersible: la barre de cassure n’est pas destinée à briser

le comprimé.

Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva

que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva que ce que votre médecin

vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre Aripiprazole Zentiva), contactez immédiatement

votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la

boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants:

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de

conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure:

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de

transpiration,

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,

augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Zentiva

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux

doses le même jour.

Si vous cessez de prendre Aripiprazole Zentiva

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à

prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous a

vez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):

diabète,

insomnie,

sensations d’anxiété,

sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,

mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,

tremblement,

céphalées,

sensation de fatigue,

somnolence,

étourdissements,

vision tremblante et trouble

diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

indigestion,

se sentir mal,

vomissements,

se sentir fatigué,

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

augmentation des taux sanguins de prolactine,

hyperglycémie,

dépression,

intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

vision double,

fréquence cardiaque rapide,

chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,

étourdissement ou évanouissment,

hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole en voie orale

mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

bas taux de globules blancs,

bas taux de plaquettes,

réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, éruption cutanée),

apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

manque de sodium dans le sang,

perte d’appétit (anorexie),

perte de poids,

prise de poids,

tentatives de suicide et suicide,

sensation agressive,

agitation,

nervosité,

association de

fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience,

brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,

convulsions,

syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des

contractures musculaires),

trouble de l’élocution,

mort subite inexpliquée,

irrégularité du battement cardiaque metten la vie en péril,

attaque cardiaque,

ralentissement de la fréquence cardiaque,

caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent

gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous

constatez un de

ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

pression artérielle élevée,

perte de connaissance,

inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,

spasme des muscles du larynx,

difficultés à déglutir,

inflammation du pancréas,

insuffisance hépatique,

inflammation du foie,

coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

rash cutané,

sensibilité à la lumière,

calvitie,

sudation excessive,

dégradation musculaire anormale pouvant conduire à des problèmes rénaux,

douleur musculaire,

rigidité,

fuite urinaire involontaire,

difficulté à uriner,

syndrome de sevrage néonatla en cas d’exposition durant la grossesse,

érection prolongée et/ou douloureuse,

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

douleur thoracique,

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

Dans les analyses de sang: variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,

incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:

impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur

votre vie personnelle ou familiale,

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour

vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps

très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire

pour atteindre la satiété),

une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des

moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors

de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique

transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Effets indésirables supplé

mentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de

fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et

des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur

10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de

l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions

musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient

fréquents, en particulier quand l

e patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur

100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la

sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Aripiprazole Zentiva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront

à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Aripiprazole Zentiva

La substance active est l'aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg d’aripiprazole.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la crospovidone,

l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l’acésulfame de

potassium, l’arôme mangue, le stéarate de magnésium.

Qu'est-ce qu'Aripiprazole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersibles sont blanc à blanc cassé, ronds, gravés "10"

sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face, d’environ 7 mm de diamètre.

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersibles sont ronds, blanc à blanc cassé, plat et à

bords biseautés, gravés "15" sur une face et sans inscription sur l’autre face, d’environ 8 mm de diamètre.

Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersibles sont ronds, blanc à blanc cassé, gravés "30"

sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face, d’environ 10,2 mm de diamètre.

Boites de 14, 28 ou 49 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le

marché

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

République Tchèque

Fabricant

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roumanie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA):

http://www.ema.europa.eu.