Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Σχιζοφρένεια, Διπολική Διαταραχή
  • Ábendingar:
  • Η αριπιπραζόλη Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη zentiva a ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη zentiva a ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

αριπιπραζόλη

Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:

σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και

της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν),

καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις). Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε

ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.

διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια

(περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και,

ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης. Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία

μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε

ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν. Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται

επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών

επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.

Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο. Αυτό

σημαίνει ότι το Aripiprazole Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη

εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.

Το Aripiprazole Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο

στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) (10, 15 και 30 mg). Χορηγείται μόνο με ιατρική

συνταγή.

Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους

ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας

μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης

σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση

έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με

άλλα φάρμακα. Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η

ίδια δόση.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης

είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται

σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί

περισσότερο από 12 εβδομάδες.

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον

τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Zentiva στον οργανισμό. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται

στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες

στην κατάποση δισκίων.

Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Ο ακριβής

μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους

υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ’

αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω

«νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των

νευρικών κυττάρων. Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων

των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).

Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η

5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ’ ό,τι οι νευροδιαβιβαστές. Καθώς η ντοπαμίνη

και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη

βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά

συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.

Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη

διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify. Δύο

φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους

κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις

απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και

βιοϊσοδύναμο με το Abilify. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Abilify, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του

φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε

την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Zentiva στην ΕΕ.

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Zentiva

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva

συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που

πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα

διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η

ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Σελίδα 2/3

Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Zentiva

Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Zentiva.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Zentiva διατίθενται

στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Aripiprazole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR)

ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Σελίδα 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που λέγονται αντιψυχωσικά.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια

νόσο η οποία χαρακτηρίζεται

από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται

πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και

συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να

αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω,

που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά

αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη

ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες

προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη

θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Μην πάρετε το Aripiprazole Zentiva

σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva :

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

αριπιπραζόλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από

υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη

ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο

στενά

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος),

οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό

επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν

συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής ενασχόλησης με τυχερά παίγνια

Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία

παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή

συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών

ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν

είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν

αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό,

εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της

καρδιάς.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι

αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και

δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε

συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται

διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στα

τυχερά παίγνια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη

σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν

είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσει τη δράση των

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει

στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας

θα χρειασθεί να αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Zentiva ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα

σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

κατάθλιψης και άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

Αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV(όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς

πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως

καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη,

φαινοβαρβιτάλη)

Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,

ριφαμπικίνη)

Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν

την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Zentiva. Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα

ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Aripiprazole Zentiva, θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που

περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και

κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν

κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία,

καθώς και ημικρανίες και πόνο:

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη)

χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά

κατάθλιψη

τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

το υπερικό (

Hypericum perforatum

) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια

κατάθλιψη

παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

ημικρανίας

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας

παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα

φάρμακα με το Aripiprazole Zentiva, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Τo Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνέυματος.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες

έχουν χρησιμοποιήσει Aripiprazole Zentiva στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της

εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα

αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το

μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για

το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον

καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το

φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται

πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Το Aripiprazole Zentiva περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα.

Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να

σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg μια φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ξεκινά από χαμηλή δόση με την (υγρή) μορφή του πόσιμου

διαλύματος. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια

φορά ημερησίως. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη

δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε

υπερβολικά

ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά.

Δεν έχει σημασία αν

το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό. Πάντα να λαμβάνετε τα δισκία με νερό και να τα καταπίνετε

ολόκληρα.

Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα

μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του

Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Δισκία Aripiprazole Zentiva 10mg,30mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για θραύση του δισκίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

του Aripiprazole Zentiva από την κανονική

Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Zentiva από αυτό που έχει συστήσει ο

γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το Aripiprazole Zentiva σας) ενημερώστε το

γιατρό σας αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το

κουτί σας.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω

συμπτώματα:

ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής,

εφίδρωσης,

μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή

αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα

παραπάνω συμπτώματα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε

μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aripiprazole Zentiva

Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να

λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα):

σακχαρώδης διαβήτης,

προβλήματα ύπνου,

αίσθημα άγχους,

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις, ανήσυχα πόδια,

τρέμουλο

πονοκέφαλος,

αίσθημα κούρασης,

υπνηλία,

αίσθημα "κενής" κεφαλής,

τρεμάμενη και θαμπή όραση,

μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

δυσπεψία,

αίσθημα ασθενείας,

αυξημένη παραγωγή σάλιου,

εμετός,

αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.,

υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

κατάθλιψη,

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

διπλή όραση,

ταχυκαρδία,

πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα,

αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

λόξιγκας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της από του στόματος

αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους

δεν είναι γνωστή

Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,

χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού,

κνησμός, εξάνθημα),

έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,˙

απώλεια όρεξης (ανορεξία),

απώλεια βάρους,

αύξηση βάρους,

σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και

αυτοκτονία,

αίσθημα επιθετικότητας,

διέγερση,

νευρικότητα,

συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης

και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,

σπασμός,

σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,

υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών) ,

διαταραχή λόγου,

αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

καρδιακή προσβολή,

βραδυκαρδία,

θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο

και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους

πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

υψηλή αρτηριακή πίεση

λιποθυμία

ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

φλεγμονή του παγκρέατος,

δυσκολία κατάποσης,

διάρροια,

κοιλιακή δυσφορία,

δυσφορία του στομάχου,

ηπατική ανεπάρκεια,

φλεγμονή του ήπατος,

ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

εξάνθημα δέρματος

ευαισθησία στο φως,

απώλεια μαλλιών,

υπερβολική εφίδρωση,

μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά

μυϊκός πόνος, ,

δυσκαμψία

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

δυσχέρεια κατά την ούρηση,

σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,

πόνος στο θώρακα,

πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

σε εξετάσεις αίματος: αυξημένο ή με διακυμάνσειςσάκχαρο του αίματος, αυξημένη

γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.

ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης

που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παίγνια ανεξάρτητα από

προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί

σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική

ορμή

Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές

Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό

διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής

από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της

πείνας σας).

τάση περιπλάνησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ

ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή "μικρού"

εγκεφαλικού επεισοδίου.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος

με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές

κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10

άτομα) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση

σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων,

και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (μπορεί

να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

στο κουτί μετά τη

ΛΗΞΗ

. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg/10mg/15mg/30mg αριπιπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη,

υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος

καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Aripiprazole Zentiva 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα

δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με

διάμετρο περίπου 6mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία που

φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με

διάμετρο περίπου 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη

επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη

πλευρά με διάμετρο περίπου 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα σε σχήμα κάψουλας μη επικαλυμμένα

δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη

πλευρά με διαστάσεις περίπου 15,5 x 8 mm.

Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Βουκουρέστι 032266

Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που λέγονται αντιψυχωσικά.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια

νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν

ή να αισθάνονται

πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και

συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να

αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω,

που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά

αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη

ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες

προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη

θεραπεία με διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Μην πάρετε το Aripiprazole Zentiva

σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

αριπιπραζόλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από

υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη

ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο

στενά

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος),

οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό

επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν

συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας

Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία

παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή

συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών

ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν

είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν

αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό,

εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της

καρδιάς.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι

αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και

δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε

συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται

διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στα

τυχερά παίγνια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη

σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν

είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: τo Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσει τη δράση των

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει

στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας

θα χρειασθεί να αλλάξει τη δόση τουAripiprazole Zentiva. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα

ακόλουθα στο γιατρό σας:

Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

κατάθλιψης και άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

Αντιμυκητιασικά φάρμακα(όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV(όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς

πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως

καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη,

φαινοβαρβιτάλη)

Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,

ριφαμπικίνη)

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν

την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Zentiva. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα

συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Aripiprazole Zentiva,

πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που

περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και

κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν

κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και

κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη)

χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά

κατάθλιψη

τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

το υπερικό (

Hypericum perforatum

) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια

κατάθλιψη

παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

ημικρανίας

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας

παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα

φάρμακα με το Aripiprazole Zentiva, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.

Κύηση,θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες

έχουν χρησιμοποιήσει το Aripiprazole Zentiva στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της

εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα

αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Aripiprazole Zentiva, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό

σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το

μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον

καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το

φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται

πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Το Aripiprazole Zentiva περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα.

Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να

σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg μια φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ξεκινά από χαμηλή δόση με την (υγρή) μορφή του πόσιμου

διαλύματος. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια

φορά ημερησίως. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη

δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι οι δράσεις των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων σας Aripiprazole Zentiva

είναι είτε υπερβολικά ισχυρές είτε υπερβολικά ασθενείς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά. Δεν έχει σημασία

αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.

Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση. Αμέσως μετά το άνοιγμα

της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε ολόκληρο το διασπειρόμενο

στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα. Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς

υγρά. Έναλλακτικά διασπείρετε το δισκίο σε νερό και πιείτε το εναιώρημα που προκύπτει.

Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα

, μη διαφοροποιήσετε ή διακοψετε την ημερήσια δόση του

Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 10mg, 30mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για τη

θραύση του δισκίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Zentiva από την κανονική

Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Zentiva από αυτό που σας έχει

συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό

από το Aripiprazole Zentiva σας)

ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο

νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω

συμπτώματα:

ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής,

εφίδρωσης,

μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή

αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα

παραπάνω συμπτώματα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Zentiva

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε

μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aripiprazole Zentiva

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να

λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα):

σακχαρώδης διαβήτης,

προβλήματα ύπνου,

αίσθημα άγχους,

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις, ανήσυχα πόδια

τρέμουλο,

πονοκέφαλος,

αίσθημα κούρασης,

υπνηλία,

αίσθημα "κενής" κεφαλής,

τρεμάμενη και θαμπή όραση,

μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

δυσπεψία,

αίσθημα ασθενείας,

αυξημένη παραγωγή σάλιου,

εμετός,

αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.

υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

κατάθλιψη,

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

διπλή όραση,

ταχυκαρδία,

πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα,

αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

λόξιγκας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της από του στόματος

αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους

δεν είναι γνωστή

χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων∙

χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού,

κνησμός, εξάνθημα),

έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,

απώλεια όρεξης (ανορεξία),

απώλεια βάρους,

αύξηση βάρους,

σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και

αυτοκτονία,

αίσθημα επιθετικότητας,

διέγερση,

νευρικότητα,

συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης

και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,

σπασμός,

σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,

υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),

διαταραχή λόγου,

αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

καρδιακή προσβολή,

βραδυκαρδία,

θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο

και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους

πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

υψηλή αρτηριακή πίεση,

λιποθυμία,

ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

φλεγμονή του παγκρέατος,

δυσκολία κατάποσης,

διάρροια,

κοιλιακή δυσφορία,

δυσφορία του στομάχου,

ηπατική ανεπάρκεια,

φλεγμονή του ήπατος,

ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

εξάνθημα δέρματος

ευαισθησία στο φως,

απώλεια μαλλιών,

υπερβολική εφίδρωση,

μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,

μυϊκός πόνος,

δυσκαμψία,

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

δυσχέρεια κατά την ούρηση,

σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του

σώματος ή υπερθερμία,

πόνος στο θώρακα,

πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

σε εξετάσεις αίματος: αυξημένο ή με διακυμάνσειςσάκχαρο του αίματος, αυξημένη

γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.

ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης

που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παίγνια ανεξάρτητα από

προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,

Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί

σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική

ορμή,

Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές,

Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό

διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής

από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της

πείνας σας).

τάση περιπλάνησης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ

ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή "μικρού"

εγκεφαλικού επεισοδίου.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος

με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές

κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10

άτομα) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση

σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων,

και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (μπορεί

να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

στο κουτί μετά τη

ΛΗΞΗ

. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικικακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg/ 15mg/

30 mgαριπιπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη,

υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος

καρμελλόζη, ακεσουλφάμη καλιούχος, βελτιωτικό γεύσης μάνγκο, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία

που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο

περίπου 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με

λοξοτομημένα άκρα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την

άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία

που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο

περίπου 10,2 mm.

Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28 ή 49 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Βουκουρέστι 032266

Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.