Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psühholeptilised,
  • Lækningarsvæði:
  • Skisofreenia, Bipolaarne Häire
  • Ábendingar:
  • Aripiprasool Zentiva on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Zentiva on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Zentiva on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprasool

Aripiprazole Zentivat kasutatakse järgmiste vaimuhaigustega patsientide raviks.

Skisofreenia – vaimuhaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja

kõnehäired, hallutsinatsioonid (tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine),

kahtlustamine ja luulud (eksiarvamused). Aripiprazole Zentivat kasutatakse vähemalt 15-aastastel

patsientidel.

I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire – vaimuhaigus, mille korral patsientide maniakaalsed episoodid

(meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodidega. Patsientidel võib esineda

ka depressiooniepisoode. Aripiprazole Zentivat kasutatakse mõõdukate ja raskete maniakaalsete

episoodide raviks täiskasvanutel ja uute maniakaalsete episoodide ennetamiseks täiskasvanutel,

kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus. Aripiprazole Zentivat kasutatakse ka kuni 12

nädalat mõõdukate ja raskete maniakaalsete episoodide raviks patsientidel vanuses 13 aastat ja

vanemad.

Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja see on geneeriline ravim. See tähendab, et

Aripiprazole Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Aripiprazole Zentivat turustatakse tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suus dispergeeruvate

(lahustuvate) tablettidena (10, 15 ja 30 mg). Aripiprazole Zentiva on retseptiravim.

Soovitatav algannus täiskasvanutel skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 või 15 mg

ööpäevas, millele järgneb säilitusannus 15 mg üks kord ööpäevas. Algannus 15–17-aastastel

patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati),

mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitusliku annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.

Bipolaarse meeleoluhäirega kaasnevate maniakaalsete episoodide korral on täiskasvanute soovitatav

algannus suukaudsel manustamisel 15 mg üks kord ööpäevas ainsa ravimina või kombinatsioonis

teiste ravimitega. Maniakaalsete episoodide ennetamiseks täiskasvanutel peab ravi jätkama sama

annusega.

Maniakaalsete episoodide ravi algannus 13–17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse

vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati), mida suurendatakse järk-järgult kuni

soovitusliku annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Ravi ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Annust tuleb kohandada nende patsientide korral, kes võtavad teisi ravimeid, mis mõjutavad

Aripiprazole Zentiva lagunemist organismis. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis

on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Suus dispergeeruvaid tablette tohib kasutada patsientidel, kellel on tablette raske neelata.

Aripiprazole Zentiva toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum. Selle täpne toimemehhanism ei ole

teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme erineva retseptoriga. See häirib

ajurakkude vahel neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Arvatakse, et

aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini)

retseptorite osalise agonistina. See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-

hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid. Et dopamiin ja

5-hüdroksütrüptamiin on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool

ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende

taasteket.

Et Aripiprazole Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati

Aripiprazole Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui

mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Et Aripiprazole Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Aripiprazole

Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Abilify. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Abilify korral, ületab ravimi Aripiprazole Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas Aripiprazole Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aripiprazole Zentiva võimalikult ohutu kasutamine. Selle

alusel lisati Aripiprazole Zentiva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus

on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Aripiprazole Zentiva tootja varustab ka patsiendid, nende hooldajad ja arstid teabepakmega, mis

selgitab ravimi ohutut kasutamist 13–17-aastastel patsientidel.

Muu teave Aripiprazole Zentiva kohta

Euroopa Komisjon andis Aripiprazole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

25. juunil 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Zentiva kohta

on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Kui vajate Aripiprazole Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte

(mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Lk 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletid

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletid

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletid

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletid

aripiprasool (aripiprazolum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida sell

es infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 15 aasta vanusest haiguse raviks, mille

iseloomulikeks sümptomiteks on olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine,

mittetõesed uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga

inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Aripiprazole Zentiva’ga ravitakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 13 aasta vanusest

haigusseisundit, mille sümptomiteks on haiglaslikult kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus,

tavalisest väiksem unevajadus, väge kiire jutt ja marulised ideed ning mõnikord ka äärmine

ärritatavus. Täiskasvanud patsientidel, kes alluvad ravile Aripiprazole Zentiva’ga, aitab see ka vältida

sellise seisundi taasteket.

2.

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Zentiva’t

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal aripiprasooliga on teatatud suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest. Rääkige kohe oma

arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Aripiprazole Zentiva’ga rääkige oma arstile, kui teil on

kõrge veresuhkur (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, rohke uriinieritus, isu

suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;

krambihood, sest teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;

kardiovaskulaarne haigus (südame-veresoonkonna haigus), südame-veresoonkonna haigus

lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, ebanormaalne vererõhk;

veresoonte ummistused (trombid) või trombid lähisugulastel, sest antipsühhootikume on

seostatud trombide tekkega;

varem kogetud ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, tekivad tahtele allumatud liigutused,

täheldate unisust, mis segab argitoiminguid, mis tahes neelamisraskusi või allergia sümptomeid.

Kui olete eakas ja kannatate dementsuse all (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peate teie ise või

teie hooldaja või sugulane rääkima arstile, kui teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Ravi ajal aripiprasooliga on

täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine,

teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Rääkige oma arstile, kui teie, teie pereliikmed või hooldaja märkavad, et teil tekivad tungid või ihad

selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või

ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi

kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,

liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad

seksuaalsed mõtted või tunded.

Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie ravimi annust või lõpetada ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja noorukitel vanuses kuni 13 aastat. Ei ole teada, kas see ravim on

nendel patsientidel ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Aripiprazole Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid. Aripiprazole Zentiva võib tugevdada vererõhku langetavate ravimite

toimet. Rääkige kindlasti oma arstile, kui kasutate vererõhku langetavaid ravimeid.

Kui võtate Aripiprazole Zentiva’t koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole

Zentiva või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,

paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);

seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin; proteaasi

inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid. (nagu karbamasepiin, fenütoiin,

fenobarbitaal);

teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Aripiprazole Zentiva toimet;

kui mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Zentiva’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit,

pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel nagu depressioon,

üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine

ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse

häire, paanika ja ärevuse korral;

teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni

korral;

tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse

depressiooni korral;

liht-naistepunaürt (

Hypericum perforatum

), mida kasutatakse taimse ravimina kerge

depressiooni korral;

valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos

Aripiprazole Zentiva’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Aripiprazole Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seda ravimit võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Alkoholi tarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud Aripiprazole Zentiva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või

nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te võtate Aripiprazole Zentiva’t, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist

saadavat kasu teile ja rinnapiimaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui võtate seda

ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võivad tekkida pööritustunne ja nägemishäired (vt lõik 4). Sellega tuleb

arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Aripiprazole Zentiva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 15 mg üks kord ööpäevas. Arst võib siiski teile määrata sellest

väiksema või suurema annuse, kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudse lahuse (vedelik)

ravimvormi. Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks

kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib

maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või

apteekrile.

Püüdke võtta Aripiprazole Zentiva’t igal päeval ühel ja samal ajal

. Ei ole oluline, kas võtate selle

koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini

, ärge muutke Aripiprazole Zentiva annust või katkestage ravimi

võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablettide poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Kui te võtate Aripiprazole Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Zentiva’t, kui arst on määranud (või kui keegi teine

on võtnud mõne teie Aripiprazole Zentiva’t), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust

oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid võivad olla järgmised:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest

ja higistamisest;

lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal

vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Aripiprazole Zentiva’t võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte

annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Zentiva võtmise

Ärge lõpetage oma ravi seetõttu, et tunnete end paremini. On oluline, et jätkate Aripiprazole Zentiva

võtmist nii kaua, kui arst teile ütles.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

diabetes mellitus

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskus paigal istumisega,

tahtele allumatud tõmblused, rappuvad või väänlevad liigutused, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

kõht käib harvem läbi või see on raskendatud,

seedehäired,

iiveldustunne,

tavalisest rohkem sülge suus,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

prolaktiinhormooni suurenenud sisaldus veres,

liiga kõrge veresuhkur,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on

teadmata

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või süvenemine, ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkur,

liiga vähe naatriumi veres,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute

vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine (maliigne

neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,

rahutust, joobumustunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad

mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rindkeres ning hingamisraskust (kui täheldate

mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik tõmbamine hingamisteedesse sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärmepõletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded,

nahalööve,

ülitundlikkus valguse suhtes,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja (või) valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rindkeres,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme tõus või kõikumine, glükohemoglobiini taseme tõus,

suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada

teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või

perekondlikele tagajärgedele,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või

teistele, nt suurenenud suguiha,

kontrollimatu liigne ostlemine,

liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine

(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest

rohkem söömine),

tung kindla sihita hulkuda.

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb

teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud

juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest ja mikroinsultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega

nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus,

väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) ning sagedad (võib

esineda kuni 1 patsiendil 10-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine,

kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning

pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Zentiva sisaldab

Toimeaine on aripiprasool. Iga tablett sisaldab 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon,

hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskaramelloos,

magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta

tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus “5” ja teine külg on tühi, läbimõõduga ligikaudu

6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta

tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus “10” ja teisel küljel poolitusjoon, läbimõõduga

ligikaudu 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta

tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus “15” ja teine külg on tühi, läbimõõduga

ligikaudu 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletid on valged kuni valkjad, kapslikujulised, katteta tabletid, mille

ühel küljel on sissepressitud märgistus “30” ja teisel küljel poolitusjoon, mõõtmetega ligikaudu

15,5 x 8 mm.

Pakendi suurused: 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšehhi Vabariik

Tootja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumeenia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aripiprazole Zentiva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprazole Zentiva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprazole Zentiva 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool (aripiprazolum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles i

nfolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 15 aasta vanusest haiguse raviks, mille

iseloomulikeks sümptomiteks on olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine,

mittetõesed uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga

inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Aripiprazole Zentiva’ga ravitakse täiskasvanutel ning noorukitel alates 13 aasta vanusest

haigusseisundit, mille sümptomiteks on haiglaslikult kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus,

tavalisest väiksem unevajadus, väge kiire jutt ja marulised ideed ning mõnikord ka äärmine

ärritatavus. Täiskasvanud patsientidel, kes alluvad ravile Aripiprazole Zentiva’ga, aitab see ka vältida

sellise seisundi taasteket.

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Zentiva’t

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal aripiprasooliga on teatatud suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest. Rääkige kohe oma

arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Aripiprazole Zentiva’ga rääkige oma arstile, kui teil on

kõrge veresuhkur (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, rohke uriinieritus, isu

suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;

krambihood, sest teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;

kardiovaskulaarne haigus (südame-veresoonkonna haigus), südame-veresoonkonna haigus

lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, ebanormaalne vererõhk;

veresoonte ummistused (trombid) või trombid lähisugulastel, sest antipsühhootikume on

seostatud trombide tekkega;

varem kogetud ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud

liigutused, täheldate unisust, mis segab argitoiminguid, mis tahes neelamisraskusi või allergia

sümptomeid.

Kui olete eakas ja kannatate dementsuse all (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peate teie ise või

teie hooldaja või sugulane rääkima arstile, kui teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Ravi ajal aripiprasooliga on

täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine,

teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Rääkige oma arstile, kui teie, teie pereliikmed või hooldaja märkavad, et teil tekivad tungid või ihad

selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või

ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi

kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,

liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad

seksuaalsed mõtted või tunded.

Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie ravimi annust või lõpetada ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja noorukitel vanuses kuni 13 aastat. Ei ole teada, kas see ravim on

nendel patsientidel ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Aripiprazole Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadud ravimaid.

Vererõhku langetavad ravimid. Aripiprazole Zentiva võib tugevdada vererõhku langetavate ravimite

toimet. Rääkige kindlasti oma arstile, kui kasutate vererõhku langetavaid ravimeid.

Kui võtate Aripiprazole Zentiva’t koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole

Zentiva või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,

paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);

seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin; proteaasi

inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid. (nagu karbamasepiin, fenütoiin,

fenobarbitaal);

teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Aripiprazole Zentiva toimet;

kui mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Zentiva’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit,

pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel nagu depressioon,

üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine

ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse

häire, paanika ja ärevuse korral;

teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni

korral;

tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse

depressiooni korral;

liht-naistepunaürt (

Hypericum perforatum

), mida kasutatakse taimse ravimina kerge

depressiooni korral;

valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos

Aripiprazole Zentiva’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Aripiprazole Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seda ravimit võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Alkoholi tarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud Aripiprazole Zentiva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või

nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te võtate Aripiprazole Zentiva’t, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist

saadavat kasu teile ja rinnapiimaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui võtate seda

ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võivad tekkida pööritustunne ja nägemishäired (vt lõik 4). Sellega tuleb

arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Aripiprazole Zentiva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 15 mg üks kord ööpäevas. Arst võib siiski teile määrata sellest

väiksema või suurema annuse, kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudse lahuse (vedelik)

ravimvormi. Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks

kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib

maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või

apteekrile.

Püüdke võtta Aripiprazole Zentiva’t igal päeval ühel ja samal ajal

. Ei ole oluline, kas võtate selle

koos söögiga või ilma.

Ärge avage blistrit enne kui olete valmis ravimit võtma. Otsekohe pärast blistri avamist eemaldage

suus dispergeeruv tablett kuivade kätega ja asetage tervelt keele peale. Tablett lahustub süljega

kiiresti. Suus dispergeeruvat tabletti võib võtta vedelikuga või ilma. Alternatiivselt võib dispergeeruva

tableti lahustada vees ja juua ära selle tulemusel tekkinud suspensiooni.

Isegi kui tunnete end paremini

, ärge muutke Aripiprazole Zentiva annust või katkestage ravimi

võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Aripiprazole Zentiva

mg, 30 mg suus dispergeeruvate tablettide

poolitusjoon ei ole ette nähtud

tableti poolitamiseks.

Kui te võtate Aripiprazole Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Zentiva’t, kui arst on määranud (või kui keegi teine

on võtnud mõne teie Aripiprazole Zentiva’t), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust

oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid võivad olla järgmised:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest

ja higistamisest;

lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal

vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Aripiprazole Zentiva’t võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte

annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Zentiva võtmise

Ärge lõpetage oma ravi seetõttu, et tunnete end paremini. On oluline, et jätkate Aripiprazole Zentiva

võtmist nii kaua, kui arst teile ütles.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

diabetes mellitus

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskus paigal istumisega,

tahtele allumatud tõmblused, rappuvad või väänlevad liigutused, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

kõht käib harvem läbi või see on raskendatud,

seedehäired,

iiveldustunne,

tavalisest rohkem sülge suus,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

prolaktiinhormooni suurenenud sisaldus veres,

liiga kõrge veresuhkur,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on

teadmata

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või süvenemine, ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkur,

liiga vähe naatriumi veres,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute

vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine (maliigne

neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,

rahutust, joobumustunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad

mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rindkeres ning hingamisraskust (kui täheldate

mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik tõmbamine hingamisteedesse sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärmepõletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded,

nahalööve,

ülitundlikkus valguse suhtes,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja (või) valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rindkeres,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme tõus või kõikumine, glükohemoglobiini taseme tõus,

suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada

teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või

perekondlikele tagajärgedele,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või

teistele – nt suurenenud suguiha,

kontrollimatu liigne ostlemine,

liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine

(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest

rohkem söömine),

tung kindla sihita hulkuda.

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb

teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud

juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest ja mikroinsultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega

nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus,

väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) ning sagedad (võib

esineda kuni 1 patsiendil 10-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine,

kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning

pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Aripiprazole Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Zentiva sisaldab

Toimeaine on aripiprasool. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg/15 mg/30 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon,

hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskaramelloos,

atsesulfaamkaalium, mango maitseaine, magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Zentiva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad, ümarad tabletid,

mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus “10” ja teisel küljel poolitusjoon, diameetriga ligikaudu

7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad, ümarad tabletid,

mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus “15” ja teine külg on tühi, diameetriga ligikaudu 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad, ümarad tabletid,

mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus “30” ja teisel küljel poolitusjoon, diameetriga ligikaudu

10,2 mm.

Pakendi suurused: 14, 28 või 49 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšehhi Vabariik

Tootja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumeenia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.