Aripiprazole Zentiva

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  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
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  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • La Esquizofrenia, El Trastorno Bipolar
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

aripiprazol

Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos

mentales:

esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización

del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios

(creencias erróneas). Aripiprazol Zentiva se utiliza en pacientes mayores de 15 años;

trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos

(periodos de humor anormalmente expansivo) alternados con periodos de humor normal. También

pueden sufrir episodios depresivos. Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar episodios maníacos de

moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente

habían respondido al medicamento. Aripiprazol Zentiva también se utiliza para tratamientos de

hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13

años.

Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir,

similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.

Aripiprazol Zentiva se presenta en comprimidos convencionales de 5, 10, 15 y 30 mg y en comprimidos

bucodispersables (que se disuelven en la boca) de 10, 15 y 30 mg. Solo se podrá dispensar con receta

médica.

En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral

en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día. En pacientes con

edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación

de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de

10 mg una vez al día.

En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al

día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Para prevenir los

episodios maníacos, deberá seguir administrándose la misma dosis.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando

una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis

recomendada de 10 mg una vez al día. El tratamiento no debe superar las 12 semanas.

La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en

que Aripiprazol Zentiva se degrada en el organismo. Para más información, consulte el Resumen de las

Características del Producto (también incluido en el EPAR).

En pacientes con dificultad para tragar pueden utilizarse los comprimidos bucodispersables.

El principio activo de Aripiprazol Zentiva, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Si bien se

desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la

superficie de las células nerviosas cerebrales. Esto altera las señales transmitidas entre las células

nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas

comunicarse entre sí). Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los

receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).

Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores,

aunque con menor potencia que los neurotransmisores. Puesto que esos neurotransmisores están

implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del

cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.

Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de

ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify. Dos

medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en

el organismo.

Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de

conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Zentiva ha demostrado tener una calidad

comparable y ser bioequivalente a Abilify. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de

Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Zentiva se administra de

una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Zentiva la información sobre seguridad que

incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Zentiva facilitará materiales de formación para los

pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en

pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.

Otras informaciones sobre Aripiprazol Zentiva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Aripiprazol Zentiva el 25 de junio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Zentiva pueden

consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, lea el

prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

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El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos EFG

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aripiprazol Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad

caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza,

creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las

personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen

un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía

exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de

ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación

en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

No tome Aripiprazol Zentiva

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos

suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene

pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de

niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento

de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes

familiares de diabetes

convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes

familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los

antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que

interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta

síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales),

usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido

un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí

mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento

suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con

fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o

ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o

tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se

denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción

al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un

aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es

seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener

que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de

medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico

si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.

Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su

médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos. Es

especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la

depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol);

ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como

efavirenz, nevirapina e

inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital);

ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el

efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de

estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en

enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo

compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el

trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia

social, así como la migraña y el dolor;

ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la

ansiedad;

otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades

depresivas;

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum)

utilizada en medicamentos a base de plantas

para la depresión leve;

analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted

observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo

tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido

tratadas con Aripiprazol Zentiva en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su

embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al

respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se

debe poner en contacto con su médico.

Si está tomando Aripiprazol Zentiva, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a

su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de

darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Zentiva no debe dar el pecho. Hable con

su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión

(ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por

ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Aripiprazol Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes

de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede

prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente

la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.

Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg

una vez al día.

Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su

médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día

No importa si lo toma con o

sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.

Incluso si se siente mejor

, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin

consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos: la ranura no debe utilizarse para partir el

comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico

(o si alguien más ha tomado parte de Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico

inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve

consigo el envase.

Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes

síntomas:

latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia

disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración

acelerada, sudoración;

rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o

baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de

los síntomas anteriores.

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis

doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando

Aripiprazol Zentiva comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

diabetes mellitus,

problemas para dormir,

ansiedad,

sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer

sentado,

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

temblor,

dolor de cabeza,

cansancio,

somnolencia,

mareo,

estremecimiento y visión borrosa,

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

indigestión,

náuseas,

mayor producción de saliva,

vómitos,

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

depresión,

interés sexual alterado o elevado,

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),

visión doble,

latido cardiaco acelerado,

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o

desmayo,

hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de

aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es

desconocida

niveles bajos de glóbulos blancos,

niveles bajos de plaquetas,

reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y

urticaria),

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre,

pérdida del apetito (anorexia),

pérdida de peso,

aumento de peso,

pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

agresividad,

agitación,

nerviosismo,

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la

consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos

(síndrome neuroléptico maligno),

convulsiones,

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad,

somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez

muscular),

trastorno del habla,

muerte súbita inexplicada,

latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

ataque al corazón,

latido cardiaco más lento,

coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen

hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos

sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota

cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

presión sanguínea elevada,

desmayos,

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

inflamación del páncreas,

dificultad para tragar,

diarrea,

molestias abdominales,

malestar de estómago,

fallo hepático,

inflamación del hígado,

amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

análisis con valores hepáticos anormales,

erupción en la piel,

sensibilidad a la luz,

calvicie,

sudoración excesiva,

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

dolor muscular,

rigidez,

pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

dificultad para orinar,

síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el

embarazo,

erección prolongada y/o dolorosa,

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

dolor de pecho,

manos, tobillos o pies hinchados,

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la

hemoglobina glucosilada,

incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser

dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o

familiares;

interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

compra excesiva incontrolable;

atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o

ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

satisfacer el hambre);

tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera

de manejar o reducir los síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos

fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a

los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud,

y cansancio

que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior,

sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito,

fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos,

especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes

(afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Aripiprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva

El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido contiene 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,

hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva y contenido del envase

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 5 mg son redondos, no recubiertos, de bordes

biselados lisos blancos o casi blancos grabados con “5” en una cara y planos en la otra con un

diámetro aproximado de 6 mm.

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos, no recubiertos, blancos o casi

blancos grabados con “10” en una cara y con una ranura en la otra con un diámetro aproximado

de 8 mm.

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos no recubiertos de bordes

biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y planos en la otra cara,

con un diámetro aproximado de 8,8 mm.

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 30 mg son no recubiertos con forma de cápsula

blancos o casi blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con dimensiones

aproximadas de 15,5 x 8 mm.

Envases de 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aripiprazol Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad

caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza,

creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las

personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen

un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía

exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de

ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación

en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

No tome Aripiprazol Zentiva

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos

suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene

pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de

niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento

de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes

familiares de diabetes;

convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes

familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los

antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que

interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta

síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales),

usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido

un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí

mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento

suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con

fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o

ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o

tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se

denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción

al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un

aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es

seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener

que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de

medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico

si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.

Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su

médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos. Es

especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la

depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol);

ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como

efavirenz, nevirapina e

inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital);

ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el

efecto de Aripiprazol Zentiva; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar

cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe

comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en

enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo

compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el

trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia

social, así como la migraña y el dolor;

ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la

ansiedad;

otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades

depresivas;

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum)

utilizada en medicamentos a base de plantas

para la depresión leve;

analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted

observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo

tiempo que Aripiprazol Zentiva, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido

tratadas con Aripiprazol Zentiva en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su

embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al

respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se

debe poner en contacto con su médico.

Si está tomando Aripiprazol Zentiva, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a

su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de

darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Zentiva no debe dar el pecho. Hable con

su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión

(ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por

ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Aripiprazol Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes

de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Aripiprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede

prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente

la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.

Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg

una vez al día.

Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su

médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día.

No importa si lo toma con o

sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas,

coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La

desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido

bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Otra posibilidad es, disolver el comprimido

en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor

, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin

consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables: La ranura no debe utilizarse

para fraccionar el comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico

(o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su

médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y

lleve consigo el envase.

Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes

síntomas:

latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia

disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración

acelerada, sudoración;

rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o

baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de

los síntomas anteriores

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis

doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando

Aripiprazol Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

diabetes mellitus,

problemas para dormir,

ansiedad,

sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer

sentado,

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

temblor,

dolor de cabeza,

cansancio,

somnolencia,

mareo,

estremecimiento y visión borrosa,

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

indigestión,

náuseas,

mayor producción de saliva,

vómitos,

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

depresión,

interés sexual alterado o elevado,

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),

visión doble,

latido cardiaco acelerado,

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o

desmayo,

hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de

aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es

desconocida

niveles bajos de glóbulos blancos,

niveles bajos de plaquetas,

reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y

urticaria),

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre,

pérdida del apetito (anorexia),

pérdida de peso,

aumento de peso,

pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

agresividad,

agitación,

nerviosismo,

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la

consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos

(síndrome neuroléptico maligno),

convulsiones,

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad,

somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez

muscular),

trastorno del habla,

muerte súbita inexplicada,

latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

ataque al corazón,

latido cardiaco más lento,

coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen

hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos

sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota

cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

presión sanguínea elevada,

desmayos,

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

inflamación del páncreas,

dificultad para tragar,

diarrea,

molestias abdominales,

malestar de estómago,

fallo hepático,

inflamación del hígado,

amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

análisis con valores hepáticos anormales,

erupción en la piel,

sensibilidad a la luz,

calvicie,

sudoración excesiva,

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

dolor muscular,

rigidez,

pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

dificultad para orinar,

síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el

embarazo,

erección prolongada y/o dolorosa,

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

dolor de pecho,

manos, tobillos o pies hinchados,

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la

hemoglobina glucosilada,

incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser

dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o

familiares;

interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

compra excesiva incontrolable;

atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o

ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

satisfacer el hambre);

tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera

de manejar o reducir los síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos

fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a

los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud,

y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor

abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso,

aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las

extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados,

que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Aripiprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg/15mg/30

mg de aripiprazol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,

hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, sabor

mango, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos blancos o casi

blancos grabados con “10” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 7

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos de bordes

biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y la otra cara lisa con un

diámetro aproximado de 8 mm.

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 30 mg son redondos blancos o casi

blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de

10,2 mm.

Envases de 14, 28 o 49 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu