Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
Revision: 9
Erkende
2015-08-20
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aripiprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIPIPRAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aripiprazol Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Aripiprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig h Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 67,47 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect: 62,67 mg lactose (als monohydraat) per tablet. _ _ Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 92,86 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 125,72 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 186,68 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten Blauwe, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 6,0 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "444" aan de andere zijde. 3 Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten Roze, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 6,0 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "446" aan de andere zijde. _ _ Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Gele, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "447" aan de andere zijde. _ _ Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde. _ _ Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten Roze, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 9,0 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "449" aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripiprazol Sandoz Lestu allt skjalið