Aripiprazole Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-09-2015
Virkt innihaldsefni:
αριπιπραζόλη
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Ψυχοληπτικά
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Το Aripiprazole Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2015-08-20
Upplýsingar fylgiseðill
58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
αριπιπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Sandoz και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα
δισκία Aripiprazole Sandoz
3.
Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz
4.
Πιθανές
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία
Aripiprazole Sandoz 10 mg δισκία
Aripiprazole Sandoz 15 mg δισκία
Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία
Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
67,47 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο.
Aripiprazole Sandoz 10 mg δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
62,67 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο.
Aripiprazole Sandoz 15 mg δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
92,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο.
Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 20 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
125,72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο.
Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
186,68 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία
Μπλε χρώματος, διάστικτο, στρογγυλού
σχήματος δισκίο, με διάμετρο κατά
προσέγγιση 6,0 mm,
χαραγμένο με “SZ” στη μια πλευρά και
“444” στην άλλη πλευρά.
3
Aripiprazole San
Lestu allt skjalið
