Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003803
  • Leyfisdagur:
  • 29-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003803
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma

Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aripiprazole Mylan Pharma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma og við hverju það er notað

Aripiprazole Mylan Pharma inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast

geðrofslyf.

Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,

ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða eða spennu.

Aripiprazole Mylan Pharma er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með

sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu

minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið

bráðlyndi. Þær eru einnig notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum

sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma

Ekki má nota Aripiprazole Mylan Pharma

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Mylan Pharma er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.

Áður en meðferð með Aripiprazole Mylan Pharma hefst skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna

atriða á við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdóma (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a.

falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera

upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Mylan Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripiprazole Mylan Pharma getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að

lækka blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun

Aripiprazole Mylan Pharma ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta

skammti Aripiprazole Mylan Pharma eða hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við

lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíodarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Aripiprazole Mylan Pharma; ef vart

verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Mylan

Pharma skal hafa samband við lækni.

Lyf sem auka þéttni serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni við verkjum:

triptanar, tramadól, tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum.

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru

við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. klómípramín, amítriptylín) sem notuð eru við þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Mylan Pharma,

skal hafa samband við lækni.

Notkun á Aripiprazole Mylan Pharma með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Mylan Pharma

töflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu

getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur Aripiprazole Mylan Pharma

mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagöf og

hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort

tveggja. Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar Aripiprazole Mylan Pharma er

tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

Aripiprazole Mylan Pharma

inniheldur maltósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má með litlum skammti af lyfinu sem mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á

sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af Aripiprazole Mylan Pharma vera of mikil

eða of lítil.

Aripiprazole Mylan Pharma á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings

. Engu máli skiptir hvort

lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku Aripiprazole Mylan

Pharma án þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Mylan Pharma en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Mylan Pharma verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef

einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Mylan Pharma töflur) á strax að hafa samband við

lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka Aripiprazole Mylan Pharma

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka Aripiprazole Mylan Pharma

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

Aripiprazole Mylan Pharma eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni við að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir kippir, rykkir eða ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við hægðalosun,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóðinu,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur iði (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfrandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazól taflnanna en

tíðni

þeirra er

ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, ofsakláði);

sykursýki eða versnandi sykursýki sem fyrir er, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarleysi),

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, aukinni svitamyndun og vöðvastífleika),

taltruflanir

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýkingu),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulur húðlitur og augnhvíta,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

óhófleg svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stífleiki,

þvagmissir (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi eða sársaukafull stinning getnaðarlims;

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: aukning eða sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

- sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna,

- breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi eða hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis

aukin kynhvöt,

- stjórnlaus eða óhófleg innkaup eða eyðsla,

- átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en

þarf til að seðja hungrið),

- tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða

draga úr einkennum.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Aripiprazole Mylan Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazole Mylan Pharma inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver 5 mg tafla inniheldur 5 mg af aripíprazóli, 10 mg tafla

inniheldur 10 mg af aripíprazóli, 15 mg tafla inniheldur 15 mg af aripíprazóli, 30 mg tafla inniheldur

30 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni 5 mg töflunnar eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forhleypt

sterkja, natríumkroskarmellósi, indigókarmín (E132) og magnesíumsterat.

Önnur innihaldsefni 10, 30 mg taflnanna eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forlhleypt

sterkja, natríumkroskarmellósi, rautt járnoxíð (E172) og magnesíumsterat.

Önnur innihaldsefni 15 mg töflunnar eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forhleypt

sterkja, natríumkroskarmellósi, gult járnoxíð (E172) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Aripiprazole Mylan Pharma og pakkningastærðir

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur eru bláar, kringlóttar og tvíkúptar, 6,1 mm í þvermál, merktar

með „5“ á annarri hliðinni.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur eru bleikar, kringlóttar og tvíkúptar, 8,1 mm í þvermál,

merktar með „10“ á annarri hliðinni.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur eru gular, kringlóttar og tvíkúptar, 10,1 mm í þvermál,

merktar með „15“ á annarri hliðinni.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur eru bleikar, sporöskjulaga og tvíkúptar, 17,1 mm langar og

8,1 mm breiðar, merktar með „30“ á annarri hliðinni.

Þær fást í PA/ál/PVC rifgötuðum álþynnum í pappaöskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98, 28 x

1 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Frakkland

Framleiðandi

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

eða

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел:

+359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61 72 88801

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.