Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
Revision: 16
Erkende
2015-06-30
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat zijn Aripiprazol Mylan Pharma tabletten en waarvoor worden ze gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT ZIJN ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT? Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Aripiprazol Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten _ _ Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 28 mg maltose per tablet Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 84 mg maltose per tablet Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 168 mg of maltose per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten lichtblauw tot blauw, gevlekt ronde en biconvexe tabletten van 6,1 mm in diameter inscriptie "5" aan één zijde. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Roze, rond en biconvex tabletten van 8.1 mm in diameter inscriptie "10" aan één zijde. _ _ 3 Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Gele, ronde en biconvexe tabletten van 10.1 mm diameter inscriptie "15" aan één zijde. _ _ Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten Roze, ovaal en biconvex tabletten van 17.1 mm in lengte, 8.1 mm in de breedte inscriptie en "30" aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). Aripiprazol Mylan Lestu allt skjalið