Aripiprazole Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-11-2015
Virkt innihaldsefni:
aripiprazol
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psiholeptiki
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Zdravilo Aripiprazole je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2015-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
27
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1045/001 14x1 tableta
EU/1/15/1045/002 28x1 tableta
EU/1/15/1045/023 49x1 tableta
EU/1/15/1045/003 56x1 tableta
EU/1/15/1045/004 98x1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aripiprazol Accord 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJ/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 5 mg tablete
aripiprazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
aripiprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktoza monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete
14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthca
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 5 mg tablete
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Accord
5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 5 mg tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 10 mg tableta vsebuje 59 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 15 mg tableta vsebuje 88 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 30 mg tableta vsebuje 177 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aripiprazol Accord
5 mg tablete
Modre, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine
približno 8,1 mm in širine 4,6
mm, z vtisnjeno oznako “A5” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Roza, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine
približno 8,1 mm in širine
3
4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A10” na eni strani in brez oznake na
drugi strani.
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom,
dolžine približno 7,14 mm, z
vtisnjeno oznako “A15” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
Roza, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom,
dolžine približno 9,1 mm, z
vtisnjeno oznako “A30” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Accord je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let in več.
Zdravilo Aripi
Lestu allt skjalið
