Aripiprazole Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-11-2015
Virkt innihaldsefni:
aripiprazol
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
psycholeptika
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Aripiprazol Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Dohode je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Dohode je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2015-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord
3.
Ako užívať Aripiprazole Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOLE ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazole Accord obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo
veku 13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné
množstvo ener
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
_ _
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 5 mg tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát)
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
_ _
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 mg tableta obsahuje 59 mg laktózy (ako monohydrát)
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
_ _
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg tableta obsahuje 88 mg laktózy (ako monohydrát)
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
_ _
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 30 mg tableta obsahuje 177 mg laktózy (ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
_ _
Modré bikonvexné neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a
šírkou 4,6 mm, upraveného
obdĺžnikového tvaru s označením „A5“ na jednej strane a s
druhou stranou hladkou.
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
_ _
Ružové bikonvexné neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a
šírkou 4,6 mm, upraveného
3
obdĺžnikového tvaru s označením „A10“ na jednej strane a s
druhou stranou hladkou.
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
_ _
Žlté okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne
7,14 mm, so skosenými hranami
a s označením „A15“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
_ _
Ružové okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom
približne 9,1 mm, so skosenými hranami
a s označením „A30“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazole Accord je indikovaný na liečbu schizof
Lestu allt skjalið
