Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprasool
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psühhoeptikumid
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.
Revision: 15
Volitatud
2015-11-15
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETID ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETID ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETID ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETID aripiprasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aripiprazole Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord’i võtmist 3. Kuidas Aripiprazole Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aripiprazole Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ARIPIPRAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all. Tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE A Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Aripiprazole Accord 30 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 5 mg tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina). Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 10 mg tablett sisaldab 59 mg laktoosi (monohüdraadina). Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 15 mg tablett sisaldab 88 mg laktoosi (monohüdraadina). Aripiprazole Accord 30 mg tabletid Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 30 mg tablett sisaldab 177 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg on sile. Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata 3 tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine külg on sile . Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg on sile. Aripiprazole Accord 30 mg tabletid Roosat värvi, ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga, ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A30” ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprazole Accord on nä Lestu allt skjalið