Aripiprazol W&H

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazol W&H Tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazol W&H Tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3609a280-e4f2-e311-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazol W&H 5 mg töflur

Aripiprazol W&H 10 mg töflur

Aripiprazol W&H 15 mg töflur

Aripiprazol W&H 20 mg töflur

Aripiprazol W&H 30 mg töflur

arípíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Aripiprazol W&H töflur og við hverju þær eru notaðar

Áður en byrjað er að nota Aripiprazol W&H töflur

Hvernig nota á Aripiprazol W&H töflur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aripiprazol W&H töflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aripiprazol W&H töflur og við hverju þær eru notaðar

Aripiprazol W&H töflur innihalda virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast

geðrofslyf.

Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,

ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða eða spennu.

Aripiprazol W&H töflur eru notaðar hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig

notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með Aripiprazol W&H töflum.

2.

Áður en byrjað er að nota Aripiprazol W&H töflur

Ekki má nota Aripiprazol W&H töflur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazol W&H töflur eru notaðar ef þú:

Ert með

háan blóðsykur

(sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða

fjölskyldusögu um sykursýki

Færð flogakast

Finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum

, einkum í andliti

ert með

hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma

, heilablóðfall

eða skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

Ert með

blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa

, vegna þess að geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

Hefur verið haldin(n)

spilafíkn

Ef þú tekur eftir að þú þyngist, hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar

athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfsskaðahugsanir. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum

og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 13 ára eiga ekki að nota þetta lyf. Öryggi þess og virkni hafa ekki verið

staðfest hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazol W&H töflum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talin lyf sem fást án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripiprazol W&H töflur geta aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar Aripiprazol W&H töflur eru teknar með sumum lyfjum getur þurft að breyta skammti

Aripiprazol W&H tafla. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við

hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við

þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við

HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við

flogaveiki

Lyf sem

auka þéttni serótóníns

: triptanlyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar

(SSRI lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín),

petidín, jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum.

Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin

ásamt Aripiprazol W&H töflum.

Notkun Aripiprazol W&H tafla með mat, drykk eða áfengi

Aripiprazol W&H töflur má taka með mat eða án.

Forðast á neyslu áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað

Aripiprazol W&H töflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum,

syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram

hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem nota Aripiprazol W&H töflur eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif Aripiprazol W&H töflur hafa á

viðkomandi.

Aripiprazol W&H töflur innihalda laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Aripiprazol W&H töflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má lyfjameðferð með litlum skammti af aripiprazoli, mixtúru, lausn. Auka má skammtinn smám

saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó

ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aripiprazol W&H töflum vera of mikil

eða of lítil.

Reyndu að taka Aripiprazol W&H töfluna þína alltaf að taka á sama tíma sólarhrings

. Engu

máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku Aripiprazol W&H tafla án

þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af Aripiprazol W&H töflum verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef

einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazol W&H töflur) á strax að hafa samband við lækninn.

Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka Aripiprazol W&H töflur

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að nota Aripiprazol W&H töflur

Ekki hætta að nota lyfið þó þér líði betur. Það er mikilvægt að nota Aripiprazol W&H töflur eins lengi

og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):

Sykursýki erfiðleikar með svefn kvíðatilfinning eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir

erfiðleikar við að sitja kyrr óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð skjálfti

höfuðverkur þreyta syfja vægur svimi skjálfti og þokusýn fækkun á eða erfiðleikar við saurlát

meltingartruflanir ógleði meira munnvatn í munni en venjulega uppköst þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100):

Aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði of mikill sykur í blóði þunglyndi breyttur eða aukinn

kynferðislegur áhugi stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun)

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna) tvísýni hraður hjartsláttur

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði hiksti

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

Lágt gildi hvítra blóðkorna lágt blóðflagnagildi ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti

og koki, kláði, útbrot) sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi)

eða dá hár blóðsykur ófullnægjandi magn natríums í blóði missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun þyngdaraukning sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg spilafíkn

árásarhneigð æsingur taugaóstyrkur sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni

svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið

(illkynja sefunarheilkenni) flog serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli

hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða

vöðvastífleika) taltruflanir óútskýrður skyndidauði lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur

hjartaáfall hægari hjartsláttur blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga,

verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis) hár

blóðþrýstingur yfirlið ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking) krampi í

vöðvum umhverfis raddbönd brisbólga kyngingarörðugleikar niðurgangur kviðóþægindi

magaóþægindi lifrarbilun lifrarbólga gulnun húðlitar og augnhvítu óeðlilegar niðurstöður

lifrarprófa húðútbrot ljósnæmi skalli gegndarlaus svitamyndun óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem

getur valdið nýrnakvillum vöðvaverkir stirðleiki ósjálfráður þvagleki þvagtregða

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu langvarandi og/eða sársaukafull

stinning getnaðarlims erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti brjóstverkur þroti í höndum,

ökklum eða fótum í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aripiprazol W&H töflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazol W&H töflur innihalda

Aripiprazol W&H 5 mg töflur

Virka innihaldsefnið er arípíprazól. Hver tafla inniheldur 5 mg af arípíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat

Aripiprazol W&H 10 mg töflur

Virka innihaldsefnið er arípíprazól. Hver tafla inniheldur 10 mg af arípíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172)

Aripiprazol W&H 15 mg töflur

Virka innihaldsefnið er arípíprazól. Hver tafla inniheldur 15 mg af arípíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E172)

Aripiprazol W&H 20 mg töflur

Virka innihaldsefnið er arípíprazól. Hver tafla inniheldur 20 mg af arípíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat

Aripiprazol W&H 30 mg töflur

Virka innihaldsefnið er arípíprazól. Hver tafla inniheldur 30 mg af arípíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkj glýkólat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Aripiprazol W&H og pakkningastærðir

5 mg töflur: Kringlóttar (u.þ.b. 5 mm) og hvítar, merktar „ARZ“ á annarri hliðinni og „5“ á hinni.

10 mg töflur: Ílangar (u.þ.b. 8 mm Aripiprazol W&H 4 mm) og bleikar, hugsanlega með dekkri

blettum, merktar „ARZ“ og „10“ á annarri hliðinni.

15 mg töflur: Kringlóttar (u.þ.b. 7 mm) og gular, merktar „ARZ“ og „15“ á annarri hliðinni.

20 mg töflur: Kringlóttar (u.þ.b. 8 mm) og hvítar, merktar „ARZ“ og „20“ á annarri hliðinni.

30 mg töflur: Kringlóttar (u.þ.b. 9 mm) og bleikar, hugsanlega með dekkri blettum, merktar „ARZ“ og

„30“ á annarri hliðinni.

Rifgataðar stakskammta ál (OPA/Ál/PVC/Ál) þynnupakkningar með 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 eða

100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona

Spánn

Synthon s.r.o,

Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko,

Tékkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland

Aripiprazol Genthon

Ísland

Aripiprazol W&H

Spánn

Aripiprazol Genthon

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.