Ariclaim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ariclaim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ariclaim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýkis taugakvilla
  • Ábendingar:
  • Meðferð við útlægum taugakvillaverkjum í sykursýki. Ariclaim er ætlað í fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000552
  • Leyfisdagur:
  • 10-08-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000552
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ARICLAIM

30 mg

hörð sýruþolin hylki

ARICLAIM 60 mg

hörð sýruþolin hylki

Duloxetin (sem hýdróklóríð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ARICLAIM

Hvernig nota á ARICLAIM

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ARICLAIM

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað

ARICLAIM inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. ARICLAIM eykur styrk serótóníns og

noradrenalíns í taugakerfinu.

ARICLAIM er gefið fullorðnum einstaklingum til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast taugaverkir

vegna sykursýki (verknum er oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við

rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti

valdið sársauka).

Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða

betur. Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.

2.

Áður en byrjað er að nota ARICLAIM

Ekki má nota ARICLAIM:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Ert með lifrarsjúkdóm

Ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf þekkt sem mónóamín oxidasa hemill (MAO-

hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM “)

Tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin

sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar

Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM“)

Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm. Læknirinn mun

segja þér hvort þú ættir að taka ARICLAIM áfram.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að ARICLAIM henti þér ekki. Leitaðu ráða hjá

lækninum áður en þú tekur ARICLAIM ef þú:

Tekur önnur lyf við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM“)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tekur náttúrulyf sem inniheldur jóhannesarjurt, (Hypericum perforatum)

Ert með nýrnasjúkdóm

Hefur fengið krampa (flog)

Hefur greinst með geðhæð

Hefur greinst með geðhvarfasýki

Hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga)

Hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti)

Átt á hættu að fá lág natríumgildi (til dæmis ef þú ert að taka þvagræsilyf, sérstaklega ef þú ert

aldraður)

Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða

Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM“)

ARICLAIM getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr. Þú skalt segja

lækninum þínum frá ef þetta gerist hjá þér.

Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar

Þó að ARICLAIM sé ekki ætlað til

notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða

fyrirfara þér. Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það

tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.

Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:

Hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða.

Ert ungur, fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna

að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa

glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.

Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa sambandi við lækninn

þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.

Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða

kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn. Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá

grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á

framkomu þinni.

Börn og unglingar undir 18 ára aldri

Venjulega ætti ekki að nota ARICLAIM handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Einnig ættir

þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til

sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar

þeir taka þennan flokk lyfja. Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir

18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað

ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til

læknisins. Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar

sjúklingur undir 18 ára aldri notar ARICLAIM. Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif

ARICLAIM í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Aðalinnihaldsefni ARICLAIM, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum:

Þunglyndi, kvíða og þvagleka

Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma. Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert

þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.

Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið ARICLAIM með öðrum lyfjum.

Þú mátt ekki byrja eða

hætta að taka önnur lyf án samráðs við lækninn, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og

náttúrulyf.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi:

Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar):

Þú ættir ekki að taka ARICLAIM með MAO-hemli eða

innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf. Sem dæmi um

MAO-hemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf). Notkun MAO-hemla með

mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið ARICLAIM, getur valdið alvarlegum eða jafnvel

lífshættulegum aukaverkunum. Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að

taka MAO-hemil áður en þú mátt taka ARICLAIM. Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú

hættir að taka ARICLAIM áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.

Lyf sem valda syfju:

Þetta eru lyf sem læknirinn ávísar þar með talið benzódíazepín, sterk verkjalyf,

geðrofslyf, phenobarbital lyfog andhistamín.

Lyf sem hækka serótónín gildi:

Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og

fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin,

amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð). Þessi lyf

auka hættuna á aukaverkunum. Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur

önnur lyf með ARICLAIM, skaltu hafa samband við lækninn.

Segavarnarlyf til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyf:

Lyf sem þynnir blóðið eða sem kemur í veg

fyrir blóðstorknun. Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.

Notkun ARICLAIM með mat, drykk eða áfengi

ARICLAIM má taka án tillits til máltíða. Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á ARICLAIM

meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leitaráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð, á meðan þú tekur

ARICLAIM. Þú ættir aðeins að nota ARICLAIM eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og

hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka ARICLAIM. Sambærileg lyf

(SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum ef þau eru tekin á meðgöngu, sem

kallast þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN). Einkennin geta verið örari

andardráttur en venjulega og bláleit húð. Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst. frá fæðingu

barnsins. Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma

fram hjá barninu þínu.

Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara

einkenna við fæðingu. Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.

Þessi einkenni geta verið meðal annars slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna, fæðugjöf gengur illa,

öndunarerfiðleikar og flog. Hafðu samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá

þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af

heilsu barnsins.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er mælt með notkun ARICLAIM meðan á

brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Akstur og notkun véla

ARICLAIM getur valdið syfju eða svima. Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist

hvaða áhrif ARICLAIM hefur á þig.

ARICLAIM inniheldur súkrósa

ARICLAIM inniheldur

súkrósa

. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum

sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á ARICLAIM

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

ARICLAIM er til inntöku. Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.

Venjulegur skammtur af ARICLAIM er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem

er réttur fyrir þig.

Ef þú tekur ARICLAIM ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.

Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka ARICLAIM. Hættu ekki að taka ARICLAIM

og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn. Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel

til að þér líði betur. Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt lagist og það gæti orðið

alvarlegra og erfiðara að meðhöndla það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af ARICLAIM

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af ARICLAIM en

læknirinn mælti fyrir um. Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf

aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang,

eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst

og hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að taka ARICLAIM

Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því. Hins vegar, ef þá er komið

að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Þú mátt ekki taka meira af ARICLAIM daglega en læknirinn mælti fyrir um.

Ef hætt er að taka ARICLAIM

EKKI HÆTTA að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur. Ef læknirinn telur

tímabært að þú hættir notkun ARICLAIM mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn

smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.

Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka ARICLAIM hafa fengið einkenni eins og:

Sundl, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflanir (skýra drauma,

martraðir, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköst, skjálfta,

höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikilli svitamyndun eða svima. Þessi einkenni

eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem valda þér

óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar og hverfa oft eftir nokkrar vikur.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, syfja

Ógleði, munnþurrkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Minnkuð matarlyst

Svefnvandamál, uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á

fullnægingu, afbrigðlegir draumar

Sundl, silagangur, skjálfti, doði, þar með talið doði eða náladofi í húð

Þokusýn

Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)

Finnast hjartað banka í brjóstinu

Hækkaður blóðþrýstingur, roði

Geispar

Hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, uppköst, brjóstsviði eða meltingartruflanir, vindgangur

Aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)

Vöðvaverkir, vöðvakrampar

Sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát

Risvandamál, breytingar á sáðláti

Dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta

Þyngdartap

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hálsbólga sem velur hæsi

Sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi

Krampar og ósjálfráðar hreyfingar, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr,

taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d.

skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome),

slæm svefngæði

Þanin sjáöldur (stórir augasteinar), sjóntruflanir

Svimi, eyrnaverkur

Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur

Yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám

Sífni í hálsi, blóðnasir

Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar

Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu

Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta

Vöðvastífni, vöðvakippir

Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við hefja þvaglát, þörf til

þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði

Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum,

sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar

tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung

Brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, skjálfti, hitatilfinning, óeðlilegt göngulag

Þyngdaraukning

Ariclaim getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis

hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli með bólginni tungu eða

vörum, ofnæmisviðbrögð

Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið

svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru

yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of

inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)

Sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,

árásarhneigð og reiði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd,

svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum

vöðvum), krampar

Hækkaður augnþrýstingur (gláka)

Munnbólga, blóðugar hægðir, andremma, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)

Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)

Stevens Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og

kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)

Samdráttur í kjálkavöðvum

Óeðlileg lykt af þvaginu

Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Bólga í húðæðum (æðabólga í húð)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ARICLAIM

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ARICLAIM inniheldur

Virka

inniheldsefnið er duloxetin.

Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).

Önnur

innihaldsefni eru:

Innihald hylkisins:

hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm,

títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.

(Frekari upplýsingar um súkrósa er að finna í kafla 2).

Skel hylkisins:

gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult

járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).

Ætilegt grænt blek:

Samtengt svart járnoxíð (E172), samtengt gult járnoxíð (E172),

própýlenglýkól, shellac.

Ætilegt hvítt blek:

Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.

Lýsing á útliti ARICLAIM og pakkningastærðir

ARICLAIM er hart sýruþolið hylki.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hvert ARICLAIM hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær

fyrir magasýrum.

ARICLAIM er fáanlegt í 2 styrkleikum: 30 og 60 mg.

30 mg hylki er ógegnsætt hvítt, áletrað með ’30 mg’ og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað

með ‘9543’.

60 mg hylki er ógegnsætt grænt, áletrað með ’60 mg’ og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað

með ‘9542’.

ARICLAIM 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 28 og 98 hylki.

ARICLAIM 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 og 98 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi