Ariclaim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2018
Virkt innihaldsefni:
duloxetine
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
N06AX21
INN (Alþjóðlegt nafn):
duloxetine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Neuropatiji dijabetiċi
Ábendingar:
Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku. Ariclaim huwa indikat fl-adulti.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2004-08-11
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARICLAIM 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
ARICLAIM 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
Duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ARICLAIM u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ARICLAIM
3.
Kif għandek tieħu ARICLAIM
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ARICLAIM
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARICLAIM U GĦALXIEX JINTUŻA
ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine. ARICLAIM iżid il-livelli
ta’ serotonin u ta’
noradrenaline fis-sistema nervuża.
Fl-adulti, ARICLAIM jintuża bħala kura għal kundizzjoni li
tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete
(ħafna drabi deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew
bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità
fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal
ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’
wġigħ).
F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, jistgħu jgħaddu xi
ftit ġimgħat qabel ma tħossok aħjar.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk wara xahrejn ma tħossokx aħjar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ARICLAIM
TIĦUX ARICLAIM JEKK
-
inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u l-parti
ta’ fuq blu opak, stampat b’ ‘9543’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti.
ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum mogħtija
f’dożi maqsumin f’partijiet ugwali, ġew valutati mill-aspett
tas-sigurtà f’studji kliniċi. Il-
konċentrazzjoni fil-plażma ta’ duloxetine turi varjabbilità kbira
bejn individwu u ieħor (ara
sezzjoni 5.2). Għalhekk, xi pazjenti li ma jirrispondux b’mod
suffiċjenti għal 60 mg jistgħu
jibbenefikaw minn doża ogħla.
Wara xahrejn għandu jiġi valutat ir-rispons għall-kura.
F’pazjenti li ma jkollhomx rispons adegwat fil-
bidu mhux mistenni li jkollhom rispons aħjar wara dan il-perijodu .
Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa’ jiġi valutat
regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara
sezzjoni 5.1).
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ duloxetine ma’ ġewx studjati
fil-kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad-
dijabete. Dejta mhux disponibbli.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Anzjani_
F’pazjenti anzjani mhux irrakkomandat li jsir aġġustament
tad-doża fuq bażi ta’ età biss. Madankollu
b
Lestu allt skjalið
