Arepanrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2011
Virkt innihaldsefni:
split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Influenssarokot
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2010-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AREPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
VIIMEISIN TIETO ON SAATAVILLA EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON (EMEA):N
VERKKOSIVUILLA:
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia
3.
Miten Arepanrixia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arepanrixin säilyttäminen
6.
Lisätietoja
1.
MITÄ AREPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista
influenssaa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
ENNEN KUIN SAAT AREPANRIXIA
AREPANRIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio jollekin
Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa)
tai jollekin jäämäaineelle
kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille,
formaldehydille ja
nat
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
•
meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä
koehenkilöillä, jotka saivat kerta-
annoksen Arepanrixia (H1N1)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
•
kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä
(iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi
annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-
kannasta p
Lestu allt skjalið
