Arepanrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2011
Virkt innihaldsefni:
split virus dell'influenza, inattivato, contenente l'antigene*: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo (X-179A)*propagato in uova.
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Vaccini contro l'influenza
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Ritirato
Leyfisdagur:
2010-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinale non più autorizzato
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AREPANRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
PER INFORMAZIONI PIÙ AGGIORNATE CONSULTARE IL SITO WEB DELL’AGENZIA
EUROPEA DEI MEDICINALI
(EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve
2.
Prima di usare Arepanrix
3.
Come usare Arepanrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arepanrix
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È AREPANRIX E A CHE COSA SERVE
Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni
qualche decennio e che si diffonde
rapidamente nel mondo. I sintomi (segni) dell’influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza
“comune” ma possono essere più gravi.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (il sistema di difesa
naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione
(anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere
completamente tutte le persone che sono
state vaccinate.
2.
PRIMA DI USARE AREPANRIX
NON PRENDA AREPANRIX:
•
se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa
per la vita ad uno
qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine
del foglio) oppure ad una
qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in trac
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Vara einkenni
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione
EU per la pandemia.
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un
vaccino multidose in un
flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per
flaconcino.
Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è una sospensione con un colore che va da traslucido a
bianco opalescente, che può
presentare un leggero sedimento.
L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata
ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
5.1).
Il vaccino per l’influenza pandemica deve essere impiegato in
accordo con le Linee Guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati
disponibili provenienti da:
•
Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola
dose di Arepanrix
(H1N1),
•
Studi clinici in soggetti sani (inclusi gli anziani) che hanno
ricevuto due dosi di una versione
di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo
A/Indonesia/05/200
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