Arepanrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2011
Virkt innihaldsefni:
split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Vaccins contre la grippe
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2010-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
Ce médicament n'est plus autorisé
35
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AREPANRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
POUR AVOIR DES INFORMATIONS LE PLUS À JOUR POSSIBLE VEUILLEZ
CONSULTER LE SITE INTERNET DE L’AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT (EMEA) : HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce qu’Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Arepanrix
3.
Comment est administré Arepanrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Arepanrix
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QU’AREPANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les
quelques décennies et qui se répand
rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la
grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger
complètement toutes les personnes qui
sont vaccinées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
AREPANRIX
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR
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Vara einkenni
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Arepanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
3,75 microgrammes**
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne en cas
de pandémie.
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
La suspension et l’émulsion une fois mélangés forment un vaccin
multidose en flacon. Voir rubrique
6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut
légèrement sédimenter.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les
Recommandations Officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les recommandations posologiques prennent en compte les données
disponibles
•
des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une
seule dose de Arepanrix
(H1N1)
Ce médicament n'est plus autorisé
3
•
des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets
âgés) qui ont reçu deux doses de
la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes
d’hémagglutinine (HA) dérivée de
A/Indone
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