Arava

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Arava
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Arava
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 34

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000235
  • Leyfisdagur:
  • 02-09-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000235
  • Síðasta uppfærsla:
  • 08-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Arava

Hvernig nota á Arava

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Arava

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Arava tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Arava

Ekki má nota Arava:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði

(notað til meðferðar við MS-sjúkdómi)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS))

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað

ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólgu)

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Arava stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Arava skiljist út í sæði.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku

Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr

líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Arava hafi verið

hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar

áður en reynt er að geta barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða

fótleggjum. Arava getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari

upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig fylgjast með

blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arava

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíótrópín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS-sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol

þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Arava í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Arava er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Arava með mat, drykk eða áfengi

Arava má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur. Neysla áfengis samhliða töku

Arava getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Arava lýkur, þar sem ganga þarf

úr skugga um að allur vottur af Arava sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að

nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta

með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að

bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að

meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt,

getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Arava hratt og á fullnægjandi

hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú verður var/vör

við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Arava

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af Arava er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana. Eftir

það þurfa flestir sjúklingar:

Við iktsýki: 10 eða 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð. Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Arava en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að nota Arava

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Arava:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasa) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arava

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Glas:

Geymið glasið vel lokað.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arava inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í

töflukjarnanum, ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og

makrógóli 8.000 sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir

Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.

Áletrað á aðra hliðina: ZBN.

Töflunum er pakkað í þynnur eða glös.

Pakkningar með 30 og 100 töflum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arava 20 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Arava

Hvernig nota á Arava

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Arava

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Arava tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Arava

Ekki má nota Arava:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði

(notað til meðferðar við MS-sjúkdómi)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS))

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað

-

ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Arava stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Arava skiljist út í sæði. Karlmenn sem

vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja

töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.

Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Arava hafi verið hreinsað

nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en

reynt er að geta barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða

fótleggjum. Arava getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari

upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig fylgjast með

blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arava

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíótrópín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarin og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS-sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð, eða rósiglitazón við sykursýki

daunorrúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdóm sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillin, (penicillin G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol

þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Arava í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Arava er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Arava með mat, drykk eða áfengi

Arava má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur. Neysla áfengis samhliða töku

Arava getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Arava lýkur, þar sem ganga þarf

úr skugga um að allur vottur af Arava sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að

nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta

með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að

bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að

meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt,

getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Arava hratt og á fullnægjandi

hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú verður var/vör

við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Arava

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af Arava er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana. Eftir

það þurfa flestir sjúklingar:

Við iktsýki: 10 eða 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð. Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Arava en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að nota Arava

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Arava:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CPK)).

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arava

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Glas:

Geymið glasið vel lokað.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arava inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í

töflukjarnanum ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og

makrógóli 8.000 og gulu járnoxíði (E172) sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir

Arava 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.

Áletrað á aðra hliðina: ZBO.

Töflunum er pakkað í þynnur eða glös.

Pakkningar með 30, 50 og 100 töflum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland.

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Ssanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Arava 100 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Arava

Hvernig nota á Arava

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Arava

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað

Arava tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Arava

Ekki má nota Arava:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði

(notað til meðferðar við MS-sjúkdómi)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS))

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað

-

ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Arava stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Arava skiljist út í sæði. Karlmenn sem

vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja

töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.

Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Arava hafi verið hreinsað

nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en

reynt er að geta barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða

fótleggjum. Arava getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari

upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig fylgjast með

blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Arava

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíótrópín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarin og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS-sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð, eða rósiglitazón við sykursýki

daunorrúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdóm sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillin (penicillin G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol

þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Arava í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Arava er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Arava með mat, drykk eða áfengi

Arava má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur. Neysla áfengis samhliða töku

Arava getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Arava lýkur, þar sem ganga þarf

úr skugga um að allur vottur af Arava sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að

nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta

með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að

bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að

meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt,

getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Arava hratt og á fullnægjandi

hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú verður var/vör

við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Arava

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af Arava er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana. Eftir

það þurfa flestir sjúklingar:

Við iktsýki: 10 eða 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð. Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Arava en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að nota Arava

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Arava:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CPK)).

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt,

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Arava

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Arava inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), talk (E553b),

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í

töflukjarnanum ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og

makrógóli 8.000 sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir

Arava 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.

Áletrað á aðra hliðina: ZBP.

Töflunum er pakkað í þynnur.

Pakkning með 3 töflum er fáanleg.

Markaðsleyfishafi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.