Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidă
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresoare
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);artrită psoriazică activă. Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
Revision: 41
Autorizat
1999-09-02
75 B. PROSPECTUL 76 Prospect: Informaţii pentru utilizator Arava 10 mg comprimate filmate leflunomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Arava şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava 3. Cum să luaţi Arava 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arava 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă. Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine). Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în sp Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe una dintre feţe 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB), artrită psoriazică activă. Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele beneficiu/risc. În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice. Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică (GPTS) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă: înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă, la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4). Doze În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. Omit Lestu allt skjalið