Arava
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-06-2015
Virkt innihaldsefni:
leflunomid
Fáanlegur frá:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Leki immunosupresyjne
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Vörulýsing:
Revision: 41
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
1999-09-02
Upplýsingar fylgiseðill
78
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
79
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Arava 10 mg tabletki powlekane
leflunomid
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava
3.
Jak stosować lek Arava
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arava
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera
substancję czynną leflunomid.
Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej
postaci reumatoidalnego zapalenia
stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności w ruszaniu
oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata
apetytu, gorączka, utrata energii oraz
niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki,
trudności w ruszaniu, ból oraz
zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava
Kiedy nie stosować leku Arava
-
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie
ciężkie reakcje skórne,
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonym
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arava 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej
stronie napis ZBN.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt
leczniczy należący do grupy
leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD
– ang. Disease-
Modifying Antirheumatic Drug),
aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany
produktu leczniczego.
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie w
leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy glutaminowo-
pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz
białych krwinek i liczbę płytek,
równocześnie i z jednakową częstością:
przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
co dwa tygodnie przez pierw
Lestu allt skjalið
