Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
immunosoppressori
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Revision: 41
autorizzato
1999-09-02
76 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 77 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Arava 10 mg compresse rivestite con film leflunomide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Arava e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava 3. Come prendere Arava 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Arava 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’e’ Arava e a che cosa serve Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Contiene la sostanza attiva leflunomide. Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi). I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava Non prenda Arava: - se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Ste Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arava 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 78 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con ZBN impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug), artrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica. Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: prima dell’inizio della terapia con leflunomide, ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4). Posologia Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una Lestu allt skjalið