Aranesp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aranesp
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aranesp
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur antianemic undirbúningur
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðleysi, Krabbamein, Nýrnabilun, Langvarandi
  • Ábendingar:
  • Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) hjá fullorðnum og börnum. Meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn krabbamein sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 42

Staða

  • Heimild:
  • EMA (European Medicines Agency)
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000332
  • Leyfisdagur:
  • 08-06-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000332
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

darbepoetin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Hvernig nota á Aranesp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aranesp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir inndælingu Aranesp með áfylltu sprautunni

1.

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi. Blóðleysi er þegar ekki

eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.

Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín. Erýtrópóetín

myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn. Virka efnið í Aranesp er

darbepoetin alfa sem er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (CHO-K1).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá

fullorðnum og börnum. Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu

erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.

Vegna þess að það mun taka líkamann nokkurn tíma að mynda rauðu blóðkornin munu um fjórar vikur

líða áður en nokkurra áhrifa verður vart. Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum

með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í

krabbameinslyfjameðferð.

Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda

nægilega mörg blóðkorn. Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið

að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Ekki má nota Aranesp

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darbepoetin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum

lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aranesp er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú

ert með

eða

hefur haft:

háan blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað,

sigðkornablóðleysi,

flogaköst,

krampa,

lifrarsjúkdóm,

ófullnægjandi svörun við lyfjum sem notuð eru við blóðleysi,

ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu) eða

lifrarbólgu C.

Sérstök varnaðarorð:

Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með

rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða

stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið

erýtrópóetín í mönnum gerir. Læknirinn á alltaf að skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar (sérheiti

lyfsins).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun

læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp

þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið

hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Læknirinn á að leitast við að viðhalda blóðrauðagildinu á bilinu 10 og 12 g/dl. Læknirinn mun

fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með

sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar

geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn.

Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur

fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið. Það fer

eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri. Ræðið þetta við lækninn.

Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar

fyrir hjarta og blóðæðar.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep

í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða

hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni. Einnig geta komið fram sár í munni,

hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu). Undanfari þessara alvarlegu útbrota er

oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og

leitt til lífshættulegra fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun

Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.

Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem

bæla ónæmiskerfið). Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.

Notkun Aranesp með mat eða drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á Aranesp.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aranesp hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef

þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð eða

hyggst verða þunguð.

Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf þegar Aranesp er

notað.

Akstur og notkun véla

Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.

Aranesp inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Aranesp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar

sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna. Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft

að fá Aranesp til að viðhalda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl. Það getur verið breytilegt eftir

því hvort sjúklingurinn er fullorðinn eða barn.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Aranesp

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu Aranesp. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.

Þú mátt aldrei sjálf/-ur sprauta Aranesp í

bláæð.

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Fullorðnir og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun. Aranesp er gefið með einni inndælingu

annaðhvort undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:

0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða

0,45 míkrógrömm einu sinni í viku.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í

mánuði sem upphafsskammt.

Fyrir fullorðna og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á

blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku

eða einu sinni á tveggja vikna fresti. Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má

einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að

viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að

breyta skammtinum af Aranesp.

Einnig verður fylgst reglulega með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).

Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr

skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.

Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir

í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu

vikulega eða aðra hverja viku. Aðferð við lyfjagjöf er hin sama og notuð var fyrir r-HuEPO en

læknirinn mun tilgreina hve stóran skammt eigi að nota og hvenær og kann að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þess gerist þörf.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir

húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:

500 míkrógrömm á þriggja vikna fresti (6,75 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg

líkamsþyngdar) eða

2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum eftir þörfum. Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil

fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á

notkun Aranesp.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er

á, t.d. mjög háan blóðþrýsting. Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Aranesp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt með inndælingu.

Ef hætt er að nota Aranesp

Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum sem nota Aranesp:

Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Heilablóðfall

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Krampar (flogakast og flog)

Mar og blæðing á stungustað

Blóðsegar við stungustað vegna blóðskilunar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Rauðkornskímfrumnafæð – (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)

Krabbameinssjúklingar

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Vökvasöfnun (bjúgur)

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar (flogakast og flog)

Mar og blæðing á stungustað

Allir sjúklingar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:

Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)

Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)

Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)

Útbrot í húð

Ofsakláði

Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Þau geta komið fram sem rauðleitar

húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í

miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur

verið hiti og flensulík einkenni.

Hættu notkun Aranesp ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu

tafarlaust eftir læknishjálp. Sjá einnig kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aranesp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu

sprautunnar á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Ekki nota Aranesp ef þú heldur að það hafi frosið.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli og hefur staðið við stofuhita í um það bil 30 mínútur fyrir

notkun, verður annaðhvort að nota hana innan 7 daga eða farga henni.

Ekki skal nota lyfið ef innihald áfylltu sprautunnar er skýjað eða ef í því eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aranesp inniheldur

Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með

erfðatækni). Áfyllta sprautan inniheldur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eða

500 míkrógrömm af darbepoetin alfa.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir

Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.

Aranesp er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum. Sprauturnar eru annaðhvort í

þynnupakkningum (1 og 4 sprautur) eða ekki (1 sprauta). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

7.

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp áfylltu sprautunni

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp. Mikilvægt er að enginn

reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi. Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Aranesp áfyllta sprautu?

Læknirinn hefur ávísað Aranesp til inndælingar í vef rétt undir húðinni. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa

skal lyfið með inndælingu.

Búnaður

Til að sprauta sig þarf:

nýja Aranesp áfyllta sprautu og

sprittþurrkur eða annað hliðstætt.

Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?

Takið áfyllta Aranesp sprautu úr kælinum. Til að draga úr óþægindum við inndælingu skal

geyma lyfið við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur.

Ekki

hita Aranesp með neinum öðrum hætti

(t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni). Þá má heldur ekki skilja sprautuna eftir

óvarða fyrir sólarljósi.

Hristið ekki áfylltu sprautuna.