Aranesp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aranesp
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aranesp
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn blóðleysi undirbúningur
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðleysi, Krabbamein, Nýrnabilun, Langvarandi
  • Ábendingar:
  • Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) hjá fullorðnum og börnum. Meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn krabbamein sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 41

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000332
  • Leyfisdagur:
  • 07-06-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000332
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

darbepoetin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Hvernig nota á Aranesp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aranesp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir inndælingu Aranesp með áfylltu sprautunni

1.

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi. Blóðleysi er þegar ekki

eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.

Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín. Erýtrópóetín

myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn. Virka efnið í Aranesp er

darbepoetin alfa sem er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (CHO-K1).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá

fullorðnum og börnum. Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu

erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.

Vegna þess að það mun taka líkamann nokkurn tíma að mynda rauðu blóðkornin munu um fjórar vikur

líða áður en nokkurra áhrifa verður vart. Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum

með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í

krabbameinslyfjameðferð.

Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda

nægilega mörg blóðkorn. Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið

að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Ekki má nota Aranesp:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darbepoetin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum

lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aranesp er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú

ert með

eða

hefur haft:

háan blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað,

sigðkornablóðleysi,

flogaköst,

krampa,

lifrarsjúkdóm,

ófullnægjandi svörun við lyfjum sem notuð eru við blóðleysi,

ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu) eða

lifrarbólgu C.

Sérstök varnaðarorð:

Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með

rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða

stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið

erýtrópóetín í mönnum gerir. Læknirinn á alltaf að skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar (sérheiti

lyfsins).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun

læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp

þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið

hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Læknirinn á að leitast við að halda blóðrauðagildinu á bilinu 10 og 12 g/dl. Læknirinn mun

fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með

sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar

geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn.

Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur

fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið. Það fer

eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri. Ræðið þetta við lækninn.

Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar

fyrir hjarta og blóðæðar.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep

í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða

hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni. Einnig geta komið fram sár í munni,

hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu). Undanfari þessara alvarlegu útbrota er

oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og

leitt til lífshættulegra fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun

Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.

Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem

bæla ónæmiskerfið). Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.

Notkun Aranesp með mat eða drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á Aranesp.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aranesp hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef

þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð eða

hyggst verða þunguð.

Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf þegar Aranesp er

notað.

Akstur og notkun véla

Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.

Aranesp inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Aranesp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar

sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna. Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft

að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl. Það getur verið breytilegt eftir því

hvort sjúklingurinn er fullorðinn eða barn.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Aranesp

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu Aranesp. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.

Þú mátt aldrei sjálf/-ur sprauta Aranesp í

bláæð.

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Fullorðnir og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun. Aranesp er gefið með einni inndælingu

annaðhvort undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:

0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða

0,45 míkrógrömm einu sinni í viku.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í

mánuði sem upphafsskammt.

Fyrir fullorðna og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á

blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku

eða einu sinni á tveggja vikna fresti. Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má

einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að

viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að

breyta skammtinum af Aranesp.

Einnig verður fylgst reglulega með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).

Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr

skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.

Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir

í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu

vikulega eða aðra hverja viku. Aðferð við lyfjagjöf er hin sama og notuð var fyrir r-HuEPO en

læknirinn mun tilgreina hve stóran skammt eigi að nota og hvenær og kann að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þess gerist þörf.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir

húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:

500 míkrógrömm á þriggja vikna fresti (6,75 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg

líkamsþyngdar) eða

2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum eftir þörfum. Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil

fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á

notkun Aranesp.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er

á, t.d. mjög háan blóðþrýsting. Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Aranesp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt með inndælingu.

Ef hætt er að nota Aranesp

Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum sem nota Aranesp:

Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Heilablóðfall

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Krampar (flogakast og flog)

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Rauðkornskímfrumnafæð – (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)

Krabbameinssjúklingar

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ofnæmisviðbrögð

Vökvasöfnun (bjúgur)

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar (flogakast og flog)

Allir sjúklingar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:

Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)

Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)

Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)

Útbrot í húð

Ofsakláði

Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Þau geta komið fram sem rauðleitar

húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í

miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur

verið hiti og flensulík einkenni.

Hættu notkun Aranesp ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu

tafarlaust eftir læknishjálp. Sjá einnig kafla 2.

Mar og blæðing á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aranesp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu

sprautunnar á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Notið ekki Aranesp sem hugsanlega hefur frosið.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli og hefur staðið við stofuhita í um það bil 30 mínútur fyrir

notkun, verður annaðhvort að nota hana innan 7 daga eða farga henni.

Ekki skal nota lyfið ef innihald áfylltu sprautunnar er skýjað eða ef í því eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aranesp inniheldur

Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með

erfðatækni). Áfylltu sprauturnar innihalda 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eða

500 míkrógrömm af darbepoetin alfa

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir

Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.

Aranesp er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum. Sprauturnar eru annaðhvort í

þynnupakkningum (1 og 4 sprautur) eða ekki (1 sprauta). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

7.

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp áfylltu sprautunni

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp. Mikilvægt er að enginn

reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi. Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Aranesp áfyllta sprautu?

Læknirinn hefur ávísað Aranesp til inndælingar í vef rétt undir húðinni. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa

skal lyfið með inndælingu.

Búnaður

Til að sprauta sig þarf:

nýja Aranesp áfyllta sprautu og

sprittþurrkur eða annað hliðstætt.

Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?

Takið áfyllta Aranesp sprautu úr kælinum. Til að draga úr óþægindum við inndælingu skal

geyma lyfið við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur.

Ekki

hita Aranesp með neinum öðrum hætti

(t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni). Þá má heldur ekki skilja sprautuna eftir

óvarða fyrir sólarljósi.

Hristið ekki áfylltu sprautuna.

Fjarlægið

ekki

hlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.

Gætið þess að um sé að ræða þann skammt sem læknirinn mælti fyrir um.

Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP). Ekki má nota lyfið ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.

Skoðið Aranesp. Það verður að vera tær, litlaus eða lítillega perluhvítur vökvi. Ef það er skýjað

eða í því eru agnir, má ekki nota það.

7.

Hendur skal þvo vandlega.

Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota

þarf í seilingarfjarlægð.

Hvernig á að undirbúa inndælingu Aranesp?

Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:

Til að koma í veg fyrir að nálin bogni skal fjarlægja nálarhlífina

gætilega án þess að snúa henni eins og sýnt er á mynd 1 og 2.

Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.

Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni. Ekki þarf að

fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu. Það hefur

enga hættu í för með sér þótt loftbólurnar séu í lausninni sem gefin er

með inndælingu.

Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar.

Hvar á að sprauta lyfinu?

Bestu stungustaðirnir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru

ofanvert á læri og á kvið. Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/-ur má

einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.

Skipta má um stungustað ef stungusvæðið er rautt eða aumt.

Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?

Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án

þess að kreista hana).

Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða

lyfjafræðings.

Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða

lyfjafræðings.

Ýtið jafnt og þétt á sprautustimpilinn, jafnframt því sem húðinni er áfram haldið klemmdri.

Dragið nálina út og sleppið húðinni.

Ef þú sérð blóðdropa má fjarlægja hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfi. Nuddið ekki

stungustaðinn.

Nota má plástur á stungustað ef þess gerist þörf.

Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar. Aranesp sem kann að verða eftir í

sprautunni má ekki nota síðar.

Athugið

: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir

aðstoð og ráðgjöf.

Förgun notaðra sprautna

Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir óvart stungið þig á nálinni.

Geymið notaðar sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Farga skal notuðu áfylltu sprautunni í samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi

um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick)

darbepoetin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Hvernig nota á Aranesp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aranesp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi. Blóðleysi er þegar ekki

eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.

Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín. Erýtrópóetín

myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn. Virka efnið í Aranesp er

darbepoetin alfa sem er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (CHO-K1).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá

fullorðnum og börnum. Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu

erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.

Vegna þess að það mun taka líkamann nokkurn tíma að mynda rauðu blóðkornin munu um fjórar vikur

líða áður en nokkurra áhrifa verður vart. Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum

með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í

krabbameinslyfjameðferð.

Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda

nægilega mörg blóðkorn. Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið

að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Ekki má nota Aranesp:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darbepoetin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum

lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aranesp er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú

ert með

eða

hefur haft:

háan blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað,

sigðkornablóðleysi,

flogaköst,

krampa,

lifrarsjúkdóm,

ófullnægjandi svörun við lyfjum sem notuð eru við blóðleysi,

ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfyllta pennanum inniheldur latexafleiðu) eða

lifrarbólgu C.

Sérstök varnaðarorð:

Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með

rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða

stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið

erýtrópóetín í mönnum gerir. Læknirinn á alltaf að skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar (sérheiti

lyfins).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun

læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp

þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið

hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Læknirinn á að leitast við að halda blóðrauðagildinu á bilinu 10 og 12 g/dl. Læknirinn mun

fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með

sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar

geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn.

Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur

fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið. Það fer

eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri. Ræðið þetta við lækninn.

Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar

fyrir hjarta og blóðæðar.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep

í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða

hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni. Einnig geta komið fram sár í munni,

hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu). Undanfari þessara alvarlegu útbrota er

oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og

leitt til lífshættulegra fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun

Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.

Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem

bæla ónæmiskerfið). Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.

Notkun Aranesp með mat eða drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á Aranesp.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aranesp hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef

þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð eða

hyggst verða þunguð.

Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf þegar Aranesp er

notað.

Akstur og notkun véla

Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.

Aranesp inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Aranesp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar

sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða lægra. Gefa á lyfið undir húð og þess vegna getur þú notað

Aranesp áfylltan penna. Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft að fá Aranesp til að

viðhalda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl. Það getur verið breytilegt eftir því hvort

sjúklingurinn er fullorðinn eða barn.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Aranesp

Læknirinn hefur ákveðið að heppilegast sé, fyrir þig, hjúkrunarfræðinginn eða umönnunaraðila, að

nota Aranesp áfyllta pennann til að gefa Aranesp með inndælingu. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða

lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfyllta pennanum. Ekki reyna að sprauta þig

ef þú hefur ekki fengið þjálfun.

Þú mátt aldrei sjálf/-ur sprauta Aranesp í bláæð. Áfyllti penninn

er hannaður til að gefa lyfið eingöngu með inndælingu undir húð.

Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Fullorðnir og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun. Aranesp í áfylltum penna er gefið með einni

inndælingu undir húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:

0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða

0,45 míkrógrömm einu sinni í viku.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í

mánuði sem upphafsskammt.

Fyrir fullorðna og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á

blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku

eða einu sinni á tveggja vikna fresti. Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má

einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að

viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að

breyta skammtinum af Aranesp.

Einnig verður fylgst reglulega með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).

Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr

skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.

Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir

í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu

vikulega eða aðra hverja viku. Aðferð við lyfjagjöf er hin sama og notuð var fyrir r-HuEPO en

læknirinn mun tilgreina hve stóran skammt eigi að nota og hvenær og kann að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þess gerist þörf.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir

húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:

500 míkrógrömm á þriggja vikna fresti (6,75 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg

líkamsþyngdar) eða

2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum eftir þörfum. Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil

fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á

notkun Aranesp.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er

á, t.d. mjög háan blóðþrýsting. Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Aranesp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt með inndælingu.

Ef hætt er að nota Aranesp

Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum sem nota Aranesp:

Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Heilablóðfall

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Krampar (flogakast og flog)

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Rauðkornskímfrumnafæð – (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)

Krabbameinssjúklingar

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ofnæmisviðbrögð

Vökvasöfnun (bjúgur)

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar (flogakast og flog)

Allir sjúklingar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:

Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)

Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)

Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)

Útbrot í húð

Ofsakláði

Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Þau geta komið fram sem rauðleitar

húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í

miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur

verið hiti og flensulík einkenni.

Hættu notkun Aranesp ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu

tafarlaust eftir læknishjálp. Sjá einnig kafla 2.

Mar og blæðing á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aranesp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiða áfyllta

pennans á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Notið ekki Aranesp sem hugsanlega hefur frosið.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar búið er að taka Aranesp pennann úr kæli og hann hefur staðið við stofuhita í um það bil

30 mínútur fyrir notkun, verður annaðhvort að nota hann innan 7 daga eða farga honum.

Ekki skal nota lyfið ef innihald pennans er skýjað eða ef í því eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aranesp inniheldur

Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með

erfðatækni). Áfyllti penninn inniheldur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eða

500 míkrógrömm af darbepoetin alfa.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir

Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn í áfylltum penna.

Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Leiðbeiningar um notkun

Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig nema þú eða umönnunaraðili hafið fengið

þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.

Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með

áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir

sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.

Upplýsingar um hluta

Fyrir notkun

Eftir notkun

Rauður starthnappur

Fyrningardagsetning

Gluggi

Grá nálarhlíf til

staðar

Fyrningardagsetning

Gulur gluggi

(inndælingu lokið)

Gul öryggishlíf

Grá nálarhlíf fjarlægð

Mikilvægt:

Nálin fylgir með innan í pennanum

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar Aranesp SureClick áfylltan penna:

Geymsla á Aranesp SureClick áfylltum pennum

Geymið áfyllta pennann og öll lyf þar sem börn ná ekki til.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og skemmdum.

Geymið áfyllta pennann í kæli (2ºC – 8ºC).

Þegar áfylltur penni hefur verið tekinn úr kælinum og látinn standa við herbergishita (allt að

25°C) í u.þ.b. 30 mínútur fyrir inndælingu þarf að nota hann innan 7 sólarhringa eða farga

honum.

Geymið

áfylltan penna

hvorki

í miklum hita né miklum kulda. Forðist t.d. að geyma hann í

hanskahólfi bíla eða farangursgeymslum.

Má ekki

frjósa. Ekki nota Aranesp ef þú heldur að það hafi frosið.

Notkun Aranesp SureClick áfylltra penna

Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.

Notið ekki

áfyllta pennann eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiða.

Fyrningardagsetningin vísar til síðasta dags þess mánaðar sem tilgreindur er.

Hristið

ekki

áfyllta pennann.

Fjarlægið

ekki

gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum fyrr en komið er að inndælingu.

Notið ekki áfyllta pennann

ef hann hefur dottið á hart yfirborð. Hlutar áfyllta pennans gætu

hafa brotnað þó brotið sé ekki sjáanlegt. Notið nýjan áfylltan penna.

Gráa nálarhlífin á pennanum inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí sem er latexafleiða. Láttu

heilbrigðisstarfmanninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.

Hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef þörf er á frekari upplýsingum eða aðstoð.

Skref 1: Undirbúningur

A

Takið einn áfylltan penna úr öskjunni.

Takið áfyllta pennann varlega beint upp úr öskjunni.

Setjið öskjuna með ónotuðum áfylltum pennum aftur í kælinn.

Látið áfyllta pennann vera við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir inndælingu.

Ekki

setja áfyllta pennann aftur í kæli eftir að hann hefur

náð stofuhita.

Ekki

nota hitagjafa til að hita áfyllta pennan eins og heitt

vatn eða örbylgjuofn.

Ekki

skilja pennann eftir óvarinn fyrir sólarljósi.

Ekki

hrista áfyllta pennann.

Ekki

fjarlæga gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum strax.

30 mínútur

B

Skoðið áfyllta pennann.

Grá nálarhlíf til staðar

Gluggi

Verið viss um að lyfið í glugganum sé tær og litlaus vökvi.

Athugið að skammturinn sé réttur og sá sem læknirinn ávísaði.

Notið ekki

áfyllta pennann

ef lyfið er skýjað eða mislitað eða ef í því eru flögur eða agnir.

Notið ekki

áfyllta pennann ef einhverjir hlutar hans virðast sprungnir eða brotnir.

Notið ekki

áfyllta pennann ef hann hefur dottið.

Notið ekki

áfyllta pennann ef gráa nálarhlífin er ekki til staðar eða er ekki tryggilega fest.

Notið ekki

áfyllta pennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu á merkimiða.

Notið í öllum tilvikum nýjan áfylltan penna og hafið samband við lækninn.

C

Hafið til allt sem þörf er á fyrir inndælinguna.

Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.

Hafið til á yfirborði sem er hreint og í góðri birtu:

Nýjan áfylltan penna

Sprittþurrkur

Bómullarhnoðra eða grisju

Plástur

Förgunarlát fyrir nálar (nálabox)

D

Stungustaður undirbúinn og hreinsaður.

Upphandleggur

Magasvæði (kviður)

Læri

Þú getur notað:

Læri

Magasvæði (kvið), nema 5 cm svæði í kringum naflann

Ytri hluta upphandleggs (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)

Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku. Látið húðina þorna.

Ekki

snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.

Veljið alltaf nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu. Vertu viss um að ekki sé notaður

nákvæmlega sami staður og í fyrri inndælingu ef þú vilt nota sama stungusvæðið aftur.

Ekki

velja húðsvæði sem er viðkvæmt, marið, rautt eða hart.

Forðist inndælingu á svæði með örum eða sliti.

Mikilvægt:

Fylgið leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmannsins við val á hentugum stungustað fyrir þig

og varðandi breyttan inndælingarstað fyrir hverja inndælingu.

Skref 2: Fyrir inndælingu

E

Dragið gráu nálarhlífina beint af þegar allt er tilbúið til inndælingar.

Eðlilegt er að dropi af vökva sé á enda nálarinnar eða á gulu öryggishlífinni.

Ekki

snúa eða beygja gráu nálarhlífina.

Ekki

setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.

Ekki

taka gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum fyrr en allt er tilbúið til inndælingar.

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann ef inndæling er ekki möguleg.

F

Teygðu eða klíptu inndælingarstaðinn til að mynda strekkt yfirborð.

Teygið

Teygið húðina vel með því að ýta þumli og öðrum fingrum í gagnstæðar áttir þannig að um

5 cm

svæði myndist.

EÐA

Klipið

Klípið húðina þétt á milli þumals og fingra þannig að um

5 cm

svæði myndist.

Mikilvægt:

Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.

Skref 3: Inndæling

G

Haldið áfram að teygja eða klípa.

Staðsetjið

áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo

hann myndi 90 gráðu horn við húðina.

Mikilvægt:

Snertið ekki rauða starthnappinn strax.

H

Þrýstið

áfyllta pennanum þétt í húðina þar til húðin hættir að hreyfast.

Þrýstið niður

Mikilvægt:

Þrýstu alveg niður en ekki snerta rauða starthnappinn fyrr en inndæling má hefjast.

I

Ýtið

á rauða starthnappinn þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.

„klikk”

Sleppið hnappi

J

Haldið áfram að

þrýsta

niður að húðinni. Inndælingin gæti tekið um

15

sekúndur.

„klikk”

15 sekúndur

Glugginn verður gulur

þegar inndælingu er lokið

Athugið:

Þegar áfylltur penni hefur verið fjarlægður úr húðinni mun

nálin hyljast sjálfkrafa.

Mikilvægt:

Þegar áfyllti penninn er fjarlægður og ef að glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það

lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi þýðir það að þú hefur ekki fengið fullan skammt. Hafðu

tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn.

K

Skoðið stungustaðinn.

Þrýstið bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn ef þar er blóð.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Notið plástur ef þarf.

Skref 4: Lok

L

Fargið notuðum áfylltum penna og grárri nálarhlíf.

Setjið áfyllta pennann í nálabox strax að notkun lokinni.

Endurnýtið

ekki

áfylltan penna.

Setjið

hvorki

áfylltu sprautuna

beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með

heimilissorpi.

Ræðið við heilbrigðisstarfsmann um rétta förgun. Ákveðnar gildandi reglur gætu átt við um förgun.

Mikilvægt:

Geymið nálabox þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

darbepoetin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Hvernig nota á Aranesp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aranesp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi. Blóðleysi er þegar ekki

eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.

Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín. Erýtrópóetín

myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn. Virka efnið í Aranesp er

darbepoetin alfa sem er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (CHO-K1).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá

fullorðnum og börnum. Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu

erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.

Vegna þess að það mun taka líkamann nokkurn tíma að mynda rauðu blóðkornin munu um fjórar vikur

líða áður en nokkurra áhrifa verður vart. Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum

með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í

krabbameinslyfjameðferð.

Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda

nægilega mörg blóðkorn. Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið

að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Ekki má nota Aranesp:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darbepoetin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum

lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aranesp er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú

ert með

eða

hefur haft:

háan blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað,

sigðkornablóðleysi,

flogaköst,

krampa,

lifrarsjúkdóm,

ófullnægjandi svörun við lyfjum sem notuð eru við blóðleysi,

ofnæmi fyrir latexi (nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu) eða

lifrarbólgu C.

Sérstök varnaðarorð:

Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með

rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða

stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið

erýtrópóetín í mönnum gerir. Læknirinn á alltaf að skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar (sérheiti

lyfsins).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun

læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp

þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið

hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Læknirinn á að leitast við að halda blóðrauðagildinu á bilinu 10 og 12 g/dl. Læknirinn mun

fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með

sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar

geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn.

Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur

fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið. Það fer

eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri. Ræðið þetta við lækninn.

Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar

fyrir hjarta og blóðæðar.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep

í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða

hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni. Einnig geta komið fram sár í munni,

hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu). Undanfari þessara alvarlegu útbrota er

oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og

leitt til lífshættulegra fylgikvilla. Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu

einkenna í húð skaltu hætta notkun Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust

eftir læknishjálp.

Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem

bæla ónæmiskerfið). Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.

Notkun Aranesp með mat eða drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á Aranesp.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aranesp hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef

þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð eða

hyggst verða þunguð.

Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf þegar Aranesp er

notað.

Akstur og notkun véla

Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.

Aranesp inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Aranesp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar

sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft

að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl. Það getur verið breytilegt eftir því

hvort sjúklingurinn er fullorðinn eða barn.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Aranesp

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu Aranesp. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.

Þú mátt aldrei sjálf/-ur sprauta Aranesp í

bláæð.

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Fullorðnir og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun. Aranesp er gefið með einni inndælingu

annaðhvort undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:

0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða

0,45 míkrógrömm einu sinni í viku.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í

mánuði sem upphafsskammt.

Fyrir fullorðna og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á

blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku

eða einu sinni á tveggja vikna fresti. Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má

einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að

viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að

breyta skammtinum af Aranesp.

Einnig verður fylgst reglulega með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).

Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr

skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.

Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir

í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu

vikulega eða aðra hverja viku. Aðferð við lyfjagjöf er hin sama og notuð var fyrir r-HuEPO en

læknirinn mun tilgreina hve stóran skammt eigi að nota og hvenær og kann að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þess gerist þörf.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir

húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:

500 míkrógrömm á þriggja vikna fresti (6,75 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg

líkamsþyngdar) eða

2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum eftir þörfum. Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil

fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á

notkun Aranesp.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er

á, t.d. mjög háan blóðþrýsting. Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Aranesp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt með inndælingu.

Ef hætt er að nota Aranesp

Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum sem nota Aranesp:

Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Heilablóðfall

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Krampar (flogakast og flog)

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Rauðkornskímfrumnafæð – (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)

Krabbameinssjúklingar

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ofnæmisviðbrögð

Vökvasöfnun (bjúgur)

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar (flogakast og flog)

Allir sjúklingar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:

Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)

Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)

Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)

Útbrot í húð

Ofsakláði

Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Þau geta komið fram sem rauðleitar

húðdröfnursem líkjast marki á skotskífu, eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í

miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur

verið hiti og flensulík einkenni.

Hættu notkun Aranesp ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu

tafarlaust eftir læknishjálp. Sjá einnig kafla 2.

Mar eða blæðing á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aranesp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu

sprautunnar á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Notið ekki Aranesp sem hugsanlega hefur frosið.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli og hefur staðið við stofuhita í um það bil 30 mínútur fyrir

notkun, verður annaðhvort að nota hana innan 7 daga eða farga henni.

Ekki skal nota lyfið ef innihald áfylltu sprautunnar er skýjað eða ef í því eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aranesp inniheldur

Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með

erfðatækni). Áfyllta sprautan inniheldur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eða

500 míkrógrömm af darbepoetin alfa.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir

Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.

Aranesp er fáanlegt í þynnupakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum með sjálfvirkri nálarvörn.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Leiðbeiningar um notkun:

Leiðbeiningar um einstaka hluti sprautunnar

Fyrir notkun

Eftir notkun

Stimpill

Grip

Merkimiði á sprautu

Sprautubolur

Öryggishlíf sprautu

Fjöður á nálarvörn

Grá nálarhetta á

sprautu

Notaður stimpill

Merkimiði á sprautu

Notaður sprautubolur

Notuð nál

Notuð fjöður á

nálarvörn

Grá nálarhetta ekki á

sprautu

Mikilvægt

Áður en Aranesp áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar

mikilvægu upplýsingar:

Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni

eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.

Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu segja lækninum frá því. Nálarhettan á áfylltu

sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Ekki

fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.

Ekki

nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð. Nota skal nýja áfyllta sprautu og

hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Ekki

reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.

Ekki

reyna að taka gegnsæju öryggishlífina af áfylltu sprautunni.

Ekki

reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með

inndælingu.

Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.

Skref 1: Undirbúningur

Takið bakka með áfylltri sprautu úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir

inndælinguna: Sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).

Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.

Látið sprautuna vera í stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur til að draga úr óþægindum við inndælingu. Þvoið

hendurnar vandlega með sápu og vatni.

Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.

Ekki

reyna að hita sprautuna t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni

Ekki

skilja áfylltu sprautuna eftir í sól

Ekki

hrista áfylltu sprautuna

Geymið áfylltu sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá

Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna. Grípið um öryggishlífina á áfylltu sprautunni

þegar áfyllta sprautan er tekin úr bakkanum.

Grípið hér um

Af öryggisástæðum:

Ekki

grípa um stimpilinn

Ekki

grípa um gráu nálarhettuna

Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef:

Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir. Lyfið á að vera tær og litlaus vökvi.

Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.

Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.

Komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Skref 2: Verið tilbúin

Þvoið hendur vandlega. Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.

Mögulegir stungustaðir:

Upphandleggur

Kviður

Ofanvert læri

Ofanvert læri

Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann

Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna)

Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku. Leyfið húðinni að þorna.

Ekki

snerta stungustaðinn fyrir inndælinguna.

Velja á nýjan stað fyrir hverja inndælingu. Ef nota þarf sama stungustað skaltu ganga úr

skugga um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.

Ekki

gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð. Forðist

inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.

Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.

Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.

Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.

Skref 3: Inndæling

Haldið húðinni klemmdri. STINGIÐ nálinni í húðina.

Ekki

snerta hreinsaða húðsvæðið

ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið

„smell“. Ýtið alla leið niður í gegnum smellinn.

„SMELLUR“

Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn“ til þess að gefa allan skammtinn.

SLEPPIÐ þumlinum. LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.

Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.

Ekki

setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.

Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.

Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.

Skref 4: Að lokum

Fleygið notuðu áfylltu sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.

Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda

umhverfið.

Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

endurnýta áfylltu sprautuna

Ekki

endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi

Kannið stungustaðinn.

Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aranesp 25 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

Aranesp 200 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi

darbepoetin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Hvernig nota á Aranesp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aranesp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað

Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi. Blóðleysi er þegar ekki

eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.

Aranesp hefur áhrif með nákvæmlega sama hætti og náttúrulega hormónið erýtrópóetín. Erýtrópóetín

myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn. Virka efnið í Aranesp er

darbepoetin alfa sem er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (CHO-K1).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá

fullorðnum og börnum. Við nýrnabilun framleiða nýrun ekki nógu mikið af náttúrulega hormóninu

erýtrópóetíni sem oft getur valdið blóðleysi.

Vegna þess að það mun taka líkamann nokkurn tíma að mynda rauðu blóðkornin munu um fjórar vikur

líða áður en nokkurra áhrifa verður vart. Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum

með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í

krabbameinslyfjameðferð.

Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda

nægilega mörg blóðkorn. Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið

að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aranesp

Ekki má nota Aranesp:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darbepoetin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum

lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aranesp er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú

ert með

eða

hefur haft:

háan blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað,

sigðkornablóðleysi,

flogaköst,

krampa,

lifrarsjúkdóm,

ófullnægjandi svörun við lyfjum sem notuð eru við blóðleysi eða

lifrarbólgu C.

Sérstök varnaðarorð:

Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með

rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða

stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skal hafa samband við lækni sem tekur ákvörðun um hvernig er best að meðhöndla blóðleysið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið

erýtrópóetín í mönnum gerir. Læknirinn á alltaf að skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar (sérheiti

lyfsins).

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun

læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp

þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið

hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Læknirinn á að leitast við að halda blóðrauðagildinu á bilinu 10 og 12 g/dl. Læknirinn mun

fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með

sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.

Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar

geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn.

Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur

fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið. Það fer

eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri. Ræðið þetta við lækninn.

Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar

fyrir hjarta og blóðæðar.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep

í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða

hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni. Einnig geta komið fram sár í munni,

hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu). Undanfari þessara alvarlegu útbrota er

oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og

leitt til lífshættulegra fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun

Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.

Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem

bæla ónæmiskerfið). Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.

Notkun Aranesp með mat eða drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á Aranesp.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aranesp hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef

þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð eða

hyggst verða þunguð.

Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf þegar Aranesp er

notað.

Akstur og notkun véla

Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.

Aranesp inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Aranesp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Í kjölfar blóðrannsókna hefur læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á að nota Aranesp þar

sem blóðrauðagildi þitt er 10 g/dl eða minna Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft

að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl. Það getur verið breytilegt eftir því

hvort sjúklingurinn er fullorðinn eða barn.

Heilbrigðisstarfsmaður mun annast inndælinguna.

Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun

Fullorðnir og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun. Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa Aranesp með

einni inndælingu annaðhvort undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:

0,75 míkrógrömm á tveggja vikna fresti eða

0,45 míkrógrömm einu sinni í viku.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í

mánuði sem upphafsskammt.

Fyrir fullorðna og börn ≥ 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á

blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku

eða einu sinni á tveggja vikna fresti. Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má

einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að

viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til að stjórna einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að

breyta skammtinum af Aranesp.

Einnig verður fylgst reglulega með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Vera má að læknirinn ákveði að breyta um aðferð við lyfjagjöfina (annaðhvort undir húð eða í bláæð).

Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr

skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.

Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir

í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu

vikulega eða aðra hverja viku. Aðferð við lyfjagjöf er hin sama og notuð var fyrir r-HuEPO en

læknirinn mun tilgreina hve stóran skammt eigi að nota og hvenær og kann að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þess gerist þörf.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð

Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir

húð (s.c.).

Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:

500 míkrógrömm á þriggja vikna fresti (6,75 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg

líkamsþyngdar) eða

2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera

má að hann breyti skammtinum eftir þörfum. Meðferðinni verður haldið áfram í um það bil

fjórar vikur eftir að krabbameinslyfjameðferðinni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvenær hætta á

notkun Aranesp.

Í ákveðnum tilvikum kann að vera að læknirinn mæli með notkun járnlyfja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er

á, t.d. mjög háan blóðþrýsting. Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing. Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Aranesp

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær

gefa á næsta skammt með inndælingu.

Ef hætt er að nota Aranesp

Ef þú vilt hætta að nota Aranesp skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum sem nota Aranesp:

Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Ofnæmisviðbrögð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Heilablóðfall

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Krampar (flogakast og flog)

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Rauðkornskímfrumnafæð – (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)

Krabbameinssjúklingar

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ofnæmisviðbrögð

Vökvasöfnun (bjúgur)

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Háþrýstingur

Blóðtappamyndun (segamyndun)

Sársauki á stungustað

Útbrot og/eða roði í húð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar (flogakast og flog)

Allir sjúklingar

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal:

Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)

Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)

Andþrengsli (ofnæmisberkjukrampi)

Útbrot í húð

Ofsakláði

Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju. Þau geta komið fram sem rauðleitar

húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í

miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur

verið hiti og flensulík einkenni. Hættu notkun Aranesp ef þú færð þessi einkenni og hafðu

samband við lækninn eða leitaðu tafarlaust eftir læknishjálp. Sjá einnig kafla 2.

Mar og blæðing á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aranesp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Notið ekki Aranesp sem hugsanlega hefur frosið.

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar hettuglasið hefur verið tekið úr kæli og staðið við stofuhita í um það bil 30 mínútur fyrir notkun,

verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.

Ekki skal nota lyfið ef innihald hettuglassins er skýjað eða ef í því eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aranesp inniheldur

Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með

erfðatækni). Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin

alfa.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir

Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í hettuglasi.

Aranesp er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.