Aptivus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aptivus
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aptivus
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Aptivus, sam-gefið með litlum skömmtum rítónavír, er ætlað fyrir samsetning andretróveirumeðferð HIV-1 sýkingu í mjög forhitaðar fullorðnir og unglingar 12 ára eða eldra með veiru þola margar próteasahemlar. Aptivus skal aðeins notaður sem hluti af virkur samsetning antiretroviral meðferð í sjúklinga með engin önnur lækninga valkosti. Þetta merki er byggt á niðurstöður tvær áfanga-III rannsóknir, flutt í mjög forhitaðar fullorðinn sjúklingar (akreinina númer 12 áður en antiretroviral lyf) með veiru þola próteasahemlar og einn áfanga-II rannsókn rannsaka lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus í mestu meðferð-upplifað unglingum sjúklinga á aldrinum 12 til 18 ára. Í ákveðið að hefja meðferð með Aptivus, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota Aptivus. Meðferð er hafin ætti að taka með í reikninginn sturtu stökkbreytingar sem g
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000631
  • Leyfisdagur:
  • 24-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000631
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aptivus 250 mg mjúk hylki

tipranavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aptivus

Hvernig nota á Aptivus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aptivus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vinsamlega athugið að hafi Aptivus verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

1.

Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er

notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus). Það hamlar starfsemi ensíms

sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun ensímsins fjölgar veiran sér ekki á

eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Þú verður að taka Aptivus samhliða:

litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í

blóðinu)

önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf þú átt að taka. Þetta fer t.d.

eftir því:

hvaða önnur lyf þú hefur þegar notað við HIV

hvaða lyfjum HIV veiran er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem þú ert með er ónæm fyrir

einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki

neitt.

Aptivus er sérstaklega ætlað sem meðferð við HIV veiru sem er ónæm fyrir flestum öðrum

próteasahemlum. Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV

veirunnar sem þú ert með. Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í þínu blóði er ónæm fyrir flestum

öðrum próteasahemlum. Þess vegna er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir þig. Þú mátt ekki nota

Aptivus ef þú hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum

andretróveirulyfjum er möguleg.

Aptivus mjúk hylki eru ætluð fyrir:

unglinga 12 ára eða eldri

fullorðna

2.

Áður en byrjað er að nota Aptivus

Þú verður að nota Aptivus í samsetningu með litlum skammti af ritonaviri og öðrum

andretróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig. Þú skalt því lesa vel

fylgiseðlana sem fylgja ritonavir og öðrum andretróveirulyfjum. Ef þú hefur einhverjar frekari

spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem þú notar, skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ekki má nota Aptivus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tipranaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með í meðallagi til alvarlega lifrarkvilla. Læknirinn mun taka blóðsýni til að kanna hve

vel lifrin þín starfar (lifrarstarfsemi þín) Þú getur þurft að fresta upphafi eða stöðva meðferð með

Aptivus eftir því hvernig lifrarstarfsemin er.

ef þú ert að nota lyf sem innihalda:

rifampicin (notað til meðhöndlunar á berklum)

cisaprid (notað til meðferðar við magakvillum)

pimozid eða sertindol (notað til meðferðar á geðklofa)

quetiapín (notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi og alvarlegu

þunglyndi)

lúrasídón (notað til meðferðar á geðklofa)

triazolam eða midazolam (til inntöku). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla kvíða og

svefntruflanir)

ergotafleiður (notaðar til að meðhöndla höfuðverk)

astemizol eða terfenadin (notað við ofnæmi eða frjónæmi)

simvastatin eða lovastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði)

amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eða kinidin (notað til meðhöndlunar á

hjartakvillum)

metoprolol (notað til meðferðar á hjartabilun)

alfuzosin og sildenafil (þegar þau eru notuð til að meðhöndla sjaldgæfan æðasjúkdóm

sem lýsir sér með auknum þrýstingi í lungnaslagæðinni)

colchicin (þegar það er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt hjá sjúklingum með

nýrna- eða lifrarsjúkdóm).

Þú mátt ekki nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St Johns wort (Hypericum perforatum))

(náttúrulyf við þunglyndi).Það getur hindrað verkun Aptivus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aptivus er notað.

Segðu lækninum ef þú ert með:

dreyrasýki tegund A eða B

sykursýki

lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með:

hækkuð gildi úr prófum á lifrarstarfsemi

lifrarbólgu B eða C

ert þú almennt í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar lifrarskemmdir á meðan

þú notar Aptivus. Læknirinn mun fylgjast með lifrarstarfsemi þinni með því að taka blóðsýni fyrir og

meðan á Aptivus meðferð stendur. Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða

hvort þörf er á viðbótarrannsóknum. Segðu lækninum svo fljótt sem auðið er ef þú tekur eftir

einhverjum merkjum um lifrarbólgu:

hita

lasleika(almenn vanlíðan)

ógleði (magaóþægindi)

uppköstum

kviðverkjum

þreytu

gulu (húðin eða augnhvítan verður gul)

Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:

Því skal hafa í huga að þú getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast

HIV-sjúkdómnum. Því þarf að hafa samband við lækninn reglulega. Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við

lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Útbrot:

Væg til í meðallagi slæm útbrot, þar á meðal:

ofsakláði

útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

viðkvæmni gagnvart sól

hafa verið skráð hjá u.þ.b. 1 af 10 sjúklingum sem fengið hafa Aptivus. Sumir sjúklinganna sem fengu

útbrot höfðu einnig:

verki í liðum eða stífleika

herping í hálsi

útbreiddan kláða

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna

á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú

færð einkenni um sýkingu (til dæmis hita, stækkaða eitla).

Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á

heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á

HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin

hefst. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi,

máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega

meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú færð yfirliðstilfinningu eða þér finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.

Notkun Aptivus með lágskammta ritonaviri getur valdið breytingu á hjartslætti og rafleiðni í hjartanu.

Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.

Beinkvillar: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram

sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).

Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Börn

Aptivus mjúk hylki á ekki að nota handa börnum sem eru yngri en 12 ára.

Aldraðir

Ef þú ert eldri en 65 ára mun læknirinn gæta varúðar við ávísun Aptivus hylkja fyrir þig og mun

fylgjast náið með meðferðinni. Tipranavir hefur verið notað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára

og eldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Aptivus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er mjög áríðandi. Ef þú tekur önnur lyfsamhliða Aptivus, ásamt ritonaviri, getur það aukið eða

dregið úr virkni lyfjanna. Þessi áhrif eru kölluð milliverkanir og geta valdið alvarlegum

aukaverkunum, eða komið í veg fyrir viðeigandi meðferð annarra sjúkdóma hjá þér.

Milliverkanir við önnur HIV lyf:

etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).

Ekki er ráðlagt að taka Aptivus með etravirini.

abacavir og zidovudin. Þau tilheyra flokki HIV lyfja sem kallast núkleosíða bakritahemlar

(NRTI). Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa þér ef þú getur ekki tekið

aðra núkleosíða bakritahemla.

didanosin: Ef þú tekur didanosin sýruhúðaðar töflur, skaltu taka þær a.m.k. tveimur klst. fyrir

eða eftir töku Aptivus.

emtricitabin: Ef þú tekur emtricitabin á að rannsaka nýrnastarfsemina áður en meðferð með

Aptivus hefst.

rilpivirin: Ef þú tekur rilpivirin, mun læknirinn fylgjast náið með þér.

Próteasahemlar (PI): Notkun Aptivus getur valdið umtalsverðri lækkun á blóðþéttni annarra

HIV próteasahemla. Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri,

lopinaviri og saquinaviri.

Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og

ritonavirs.

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla þig með blöndu af Aptivus og

próteasahemlum.

Önnur lyf sem Aptivus getur milliverkað við eru:

getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum: Ef þú ert að taka

getnaðarvarnartöflur til að fyrirbyggja þungun skaltu nota viðbótar eða aðra tegund

getnaðarvarna (t.d. sæðishindrandi getnaðarvörn eins og verjur). Almennt er ekki ráðlagt að nota

Aptivus með ritonaviri samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða uppbótarmeðferð með

hormónum. Hafðu samráð við lækninn ef þú vilt halda áfram að nota getnaðarvarnarlyf til

inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum. Ef þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku eða

uppbótarmeðferð með hormónum ertu í aukinni hættu að fá húðútbrot á meðan þú tekur Aptivus.

Komi útbrot fram eru þau yfirleitt væg til í meðallagi slæm. Ráðfærðu þig við lækninn því þú

gætir þurft að hætta tímabundið að nota annaðhvort Aptivus eða

getnaðarvarnarlyfið/uppbótarmeðferðina með hormónum.

carbamazepin, fenobarbital og fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki). Þau geta minnkað

verkun Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims). Áhrif sildenafils

og vardenafils verða sennilega aukin ef þú tekur þau með Aptivus. Ekki má ávísa þér tadalafili

fyrr en þú hefur notað Aptivus í 7 daga eða lengur.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (prótónpumpuhemlar notaðir til

að minnka framleiðslu á magasýru)

metronidazol (notað til meðhöndlunar á sýkingum)

disulfiram (notað til meðferðar á áfengissýki)

buprenorfin/naloxon (lyf notuð til að meðhöndla mikla verki)

ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (notað til að fyrirbyggja líffærahöfnun (til að bæla niður

ónæmiskerfið))

warfarín (notað til að meðhöndla og fyrirbyggja segamyndun)

digoxin (notað til að meðhöndla hjartsláttaróreglu og hjartabilun)

sveppalyf þ.m.t. fluconazol, itraconazol, ketoconazol og voriconazol

Notkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð:

fluticason (notað til meðferðar á astma)

atorvastatin (notað til að lækka kólesteról)

salmeterol (notað til að ná langvarandi stjórn á astma og koma í veg fyrir berkjukrampa hjá fólki

með langvinna lungnateppu)

bosentan (notað við háþrýstingi í lungnaslagæð)

halofantrin eða lumefantrin (notuð til að meðhöndla malaríu)

tolterodin (notað til að meðhöndla ofvirka þvagblöðru (sem hefur einkennin tíð þvaglát, bráð

þvaglát eða bráðan þvagleka))

boceprevir og telaprevir (notað til að meðhöndla lifrarbólgu C)

cobicistat og lyf sem innihalda cobicistat (notað til að auka áhrif HIV lyfja).

Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og:

metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns

Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem þú notar samtímis Aptivus.

Það eru til dæmis:

rifabutin og claritromycin (sýklalyf)

teofyllin (notað til að meðhöndla astma)

desipramin, trazodon og bupropion (notað til að meðhöndla þunglyndi, bupropion er einnig

notað til að hætta reykingum)

midazolam (gefið sem stungulyf), midazolam er róandi lyf sem er notað til að meðhöndla kvíða

og til að hjálpa þér að sofa

rosuvastatin eða pravastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði).

colchicine (notað þegar þvagsýrugigt blossar upp hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og

lifrarstarfsemi).

Ef þú tekur sýrubindandi lyf sem inniheldur ál og magnesium (notuð til að meðhöndla

meltingartruflanir/vélindabakflæði) þurfa að líða a.m.k. tvær klukkustundir milli þess sem Aptivus og

sýrubindandi lyf eru tekin.

Segðu lækninum frá því ef þú notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef þú tekur inn E-vítamín.

Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg. Þú

mátt ekki hafa barn á brjósti því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni. Sjá

einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum“.

Aptivus inniheldur mjög lítið magn af alkóhóli (sjá Aptivus hylki innihalda etanól).

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir Aptivus geta haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar (t.d. sundl og syfja). Ef þú

finnur fyrir því skaltu ekki aka eða nota vélar.

Aptivus hylki innihalda etanól, makrógólglýcerólricínóleat og sorbitól (E420):

Aptivus inniheldur 7% etanól (alkóhól), þ.e. allt að 400 mg í dagsskammti, sem samsvarar 8 ml af bjór

eða minna en 4 ml af léttvíni. Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga. Þetta skal haft í huga hjá þunguðum

konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með skerta

lifrarstarfsemi eða flogaveiki.

Aptivus inniheldur einnig makrógólglýcerólricínóleat sem getur valdið magaóþægindum og

niðurgangi.

Lyfið inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aptivus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þú verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna eða unglinga 12 ára og eldri er:

500 mg (tvö 250 mg hylki) Aptivus, ásamt

200 mg (tvö 100 mg hylki) af ritonaviri

tvisvar sinnum á sólarhring með mat.

Til inntöku.

Aptivus hylki á að taka með mat.

Alltaf á að nota þetta lyf í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum. Fylgdu leiðbeiningum í

fylgiseðli með þeim lyfjum.

Halda á áfram að nota Aptivus eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en mælt er fyrir um

Segja skal lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en

fyrirskipaður er.

Ef gleymist að nota Aptivus

Ef þú gleymir að taka skammt af Aptivus eða ritonaviri í meira en 5 klst. skaltu bíða og taka síðan

næsta skammt af Aptivus og ritonaviri á venjulegum tíma. Ef þú gleymir skammti í minna en 5 klst.

skaltu taka skammtinn strax. Síðan skaltu taka næsta skammt af Aptivus og ritonaviri á venjulegum

tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aptivus

Sýnt hefur verið fram á að með því að taka inn alla skammta á viðeigandi tímum:

getur aukið árangur af samsettu andretróveirulyfjameðferðinni

getur minnkað hættuna á myndun ónæmis HIV veirunnar fyrir andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar. EKKI

hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það getur

verið erfitt að greina á milli:

aukaverkana vegna Aptivus

aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota

fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.

Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsunni.

Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:

Afbrigðileg lifrarstarfsemi

Lifrarbólga og fitulifur

Lifrarbilun. Þetta getur leitt til dauða

Hækkuð blóðgildi gallrauða (niðurbrotsefni blóðrauða)

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir:

Lystarleysi

Ógleði (magaóþægindi)

Uppköstum og/eða gulu

sem geta verið einkenni lifrarkvilla

Blæðingar

*Blæðing í heila. Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram

hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus. Hjá meirihluta

sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum. Til dæmis höfðu þeir

annan sjúkdóm eða fengu önnur lyf sem gætu hafa valdið blæðingunni.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Niðurgangur

Ógleði (magaóþægindi)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Uppköst

Kviðverkir (magaverkir)

Vindgangur

Þreyta

Höfuðverkur

Væg útbrot t.d. ofsakláði eða útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

Hækkun á blóðfitum

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna

Fækkun blóðflagna

Ofnæmisviðbrögð

Minnkuð matarlyst

Sykursýki

Hækkaður blóðsykur

Hækkuð blóðgildi kólesteróls

Svefnleysi og aðrar svefntruflanir

Syfja

Sundl

Dofi og/eða stingir og/eða verkir í fótum og höndum

Öndunarörðugleikar

Brjóstsviði

Brisbólga

Húðbólga

Kláði

Sinadráttur

Vöðvaverkir

Nýrnasjúkdómar

Inflúensulík einkenni (vanlíðan)

Hiti

Þyngdartap

Hækkuð blóðgildi brisensímsins amýlasa

Aukning á virkni lifrarensíma

Lifrarbólga með skemmdum á lifrarfrumum af völdum eitraðra efna

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Lifrarbilun (sem hefur leitt til dauða)

Lifarbólga

Fitulifur

Hækkun gallrauða í blóði (niðurbrotsefni blóðrauða)

Ofþornun (þegar líkaminn hefur ekki nægilegt vatn)

Fiturýrnun í andliti

Blæðing í heila* (sjá hér fyrir framan)

Hækkuð blóðgildi brisensímsins lípasa.

Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir tengdar samsettri andretróveirumeðferð:

Blæðingar

Auknar blæðingar. Ef þú hefur dreyrasýki tegund A og B geta blæðingar verið auknar.

Þetta getur verið í húð eða í liðum. Ef þú færð auknar blæðingar skaltu hafa tafarlaust

samband við lækninn.

Vöðvakvillar

Skýrt hefur verið frá verkjum, eymslum eða slappleika í vöðvum. Þetta hefur einkum komið fram

þegar Aptivus eða aðrir próteasahemlar eru teknir með núkleósíðvirkum lyfjum. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir, og falið í sér niðurbrot á vöðvavef (rákvöðvalýsa).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum. Uppköst,

útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aptivus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Eftir að glasið hefur fyrst verið opnað verður að nota innihaldið innan

60 daga (geymt við lægra hitastig en 25°C). Skrifaðu dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á

merkimiðann og/eða öskjuna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aptivus inniheldur

Virka innihaldsefnið er tipranavir. Hvert hylki inniheldur 250 mg tipranavir.

Önnur innihaldsefni eru: makrógólglýcerólricínóleat, etanól (alkóhól), ein/tvíglýceríð

caprýl/capricsýra, própýlenglýcól, hreinsað vatn, trómetamól og própýlgallat.

Hylkisskelin inniheldur: gelatínu, rautt járnoxíð, própýlenglýcól, hreinsað vatn, sérstaka

sorbitól-glýcerínblöndu (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glýcerín) og títantvíoxíð. Svarta

prentblekið inniheldur própýlenglýcól, svart járnoxíð, pólývínýl acetat phtalat, makrógól og

ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Aptivus og pakkningastærðir

Aptivus hylkin eru bleik að lit, ílöng mjúk gelatínhylki með svartri áletrun sem er „TPV 250“. Hvert

Aptivus hylki inniheldur 250 mg af virka efninu tipranaviri. Aptivus er fáanlegt í glösum sem

innihalda 120 hylki.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aptivus 100 mg/ml mixtúra, lausn

tipranavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu

þínu sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Áður en barnið þitt byrjar að nota Aptivus

Hvernig nota á Aptivus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aptivus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er

notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus). Það hamlar starfsemi ensíms

sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun ensímsins fjölgar veiran sér ekki á

eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Barnið þitt verður að taka Aptivus samhliða:

litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í

blóðinu)

önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf barnið á að taka. Þetta fer t.d.

eftir því:

hvaða önnur lyf barnið hefur þegar notað við HIV

hvaða lyfjum HIV veiran hjá barninu er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem barnið er með

er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða

jafnvel ekki neitt.

Aptivus er sérstaklega ætlað sem meðferð við HIV veiru sem er ónæm fyrir flestum öðrum

próteasahemlum. Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV

veirunnar sem barnið þitt er með. Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í blóði barnsins er ónæm fyrir

flestum öðrum próteasahemlum. Því er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir barnið þitt. Barnið þitt

má ekki nota Aptivus ef það hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð

með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.

Aptivus mixtúra er ætluð fyrir:

börn 2 til 12 ára

2.

Áður en barnið þitt byrjar að nota Aptivus

Barnið þitt verður að nota Aptivus í samsetningu með litlum skammti af ritonaviri og öðrum

andretróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig. Þú skalt því lesa vel

fylgiseðlana sem fylgja ritonavir og öðrum andretróveirulyfjum sem barnið fær. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem barnið þitt notar, skaltu hafa

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má nota Aptivus

ef barnið þitt er með ofnæmi fyrir tipranaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfisns (talin upp í

kafla 6)

ef barnið þitt ert með í meðallagi til alvarlega lifrarkvilla. Læknirinnmun taka blóðsýni til að

kanna hve vel lifrin hjá barninu þínu starfar (lifrarstarfsemi barnsins) Það getur þurft að fresta

upphafi eða stöðva meðferð með Aptivus eftir því hvernig lifrarstarfsemin er hjá barninu þínu.

ef barnið þitt er að nota lyf sem innihalda:

rifampicin (notað til meðhöndlunar á berklum)

cisaprid (notað til meðferðar við magakvillum)

pimozid eða sertindol (notað til meðferðar á geðklofa)

quetiapín (notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi og alvarlegu

þunglyndi)

lúrasídón (notað til meðferðar á geðklofa)

triazolam eða midazolam (til inntöku). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla kvíða og

svefntruflanir)

ergotafleiður (notaðar til að meðhöndla höfuðverk)

astemizol eða terfenadin (notað við ofnæmi eða frjónæmi)

simvastatin eða lovastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði)

amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eða kinidin (notað til meðhöndlunar á

hjartakvillum)

metoprolol (notað til meðferðar á hjartabilun)

alfuzosin og sildenafil (þegar þau eru notuð til að meðhöndla sjaldgæfan æðasjúkdóm

sem lýsir sér með auknum þrýstingi í lungnaslagæðinni)

colchicin (þegar það er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt hjá sjúklingum með

nýrna- eða lifrarsjúkdóm).

Barnið þitt má ekki nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St Johns wort (Hypericum

perforatum)) (náttúrulyf við þunglyndi).Það getur hindrað verkun Aptivus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú gefur barninu þínu Aptivus.

Segðu lækninum ef barnið þitt er með:

dreyrasýki tegund A eða B

sykursýki

lifrarsjúkdóm

Ef barnið þitt er með:

hækkuð gildi úr prófum á lifrarstarfsemi

lifrarbólgu B eða C

er barnið almennt í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar lifrarskemmdir á

meðan það notar Aptivus. Læknirinn mun fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins með því að taka

blóðsýni fyrir og meðan á Aptivus meðferð stendur. Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu

mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum. Segðu lækninum svo fljótt sem auðið er ef

þú tekur eftir einhverjum merkjum um lifrarbólgu hjá barninu þínu:

hita

lasleika(almenn vanlíðan)

ógleði (magaóþægindi)

uppköstum

kviðverkjum

þreytu

gulu (húðin eða augnhvítan verður gul).

Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:

Því skal hafa í huga að barnið þitt getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast

HIV-sjúkdómnum. Því þarf að hafa samband við lækninn reglulega. Barnið þitt getur enn smitað aðra

af HIV þrátt fyrir að það noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu

við lækni barnsins þíns um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Útbrot:

Væg til í meðallagi slæm útbrot, þar á meðal:

ofsakláði

útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

viðkvæmni gagnvart sól

hafa verið skráð hjá u.þ.b. 1 af 10 sjúklingum sem fengið hafa Aptivus. Sumir sjúklinganna sem fengu

útbrot höfðu einnig:

verki í liðum eða stífleika

herping í hálsi

útbreiddan kláða

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna

á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef

barnið þitt fær einkenni um sýkingu (til dæmis hita, stækkaða eitla).

Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á

heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið þitt byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á

HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin

hefst. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi,

máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega

meðferð.

Segðu lækninum frá því ef barnið þitt fær yfirliðstilfinningu eða finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.

Notkun Aptivus með lágskammta ritonaviri getur valdið breytingu á hjartslætti og rafleiðni í hjartanu

hjá barninu. Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.

Beinkvillar: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram

sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).

Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef barnið þitt færð eitthvað af þessum einkennum

áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Aptivus á hvorki að nota handa börnum sem eru yngri en 2 ára né unglingum 12 ára eða eldri.

Aptivus mixtúra, lausn inniheldur E vítamín. Barnið þitt má ekki taka að auki fæðubótarefni með E

vítamíni.

Notkun annarra lyfja samhliða Aptivus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er mjög áríðandi. Ef barnið þitt tekur önnur lyfsamhliða Aptivus, ásamt ritonaviri, getur það

aukið eða dregið úr virkni lyfjanna. Þessi áhrif eru kölluð milliverkanir og geta valdið alvarlegum

aukaverkunum, eða komið í veg fyrir viðeigandi meðferð annarra sjúkdóma hjá barninu.

Milliverkanir við önnur HIV lyf:

etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).

Ekki er ráðlagt að taka Aptivus með etravirini.

abacavir og zidovudin. Þau tilheyra flokki HIV lyfja sem kallast núkleosíða bakritahemlar

(NRTI). Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa barninu þínu ef það getur

ekki tekið aðra núkleosíða bakritahemla.

didanosin: Ef barnið tekur didanosin sýruhúðaðar töflur, skal taka þær a.m.k. tveimur klst. fyrir

eða eftir töku Aptivus.

emtricitabin: Ef barnið tekur emtricitabin á að rannsaka nýrnastarfsemina áður en meðferð með

Aptivus hefst.

rilpivirin: Ef barnið tekur rilpivirin, mun læknirinn fylgjast náið með barninu.

Próteasahemlar (PI): Notkun Aptivus getur valdið umtalsverðri lækkun á blóðþéttni annarra

HIV próteasahemla. Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri,

lopinaviri og saquinaviri.

Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og

ritonavirs.

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla barnið þitt með blöndu af Aptivus og

próteasahemlum.

Önnur lyf sem Aptivus getur milliverkað við eru:

getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum: Ef barnið þitt er að taka

getnaðarvarnartöflur til að fyrirbyggja þungun skal nota viðbótar eða aðra tegund getnaðarvarna

(t.d. sæðishindrandi getnaðarvörn eins og verjur). Almennt er ekki ráðlagt að nota Aptivus með

ritonaviri samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum.

Hafðu samráð við lækninn ef barnið vilt halda áfram að nota getnaðarvarnarlyf til inntöku eða

uppbótarmeðferð með hormónum. Ef barnið þitt notar getnaðarvarnarlyf til inntöku eða

uppbótarmeðferð með hormónum er það í aukinni hættu að fá húðútbrot á meðan það tekur

Aptivus. Komi útbrot fram eru þau yfirleitt væg til í meðallagi slæm. Ráðfærðu þig við lækninn

því barnið þitt gæti þurft að hætta tímabundið að nota annaðhvort Aptivus eða

getnaðarvarnarlyfið/uppbótarmeðferðina með hormónum.

carbamazepin, fenobarbital og fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki). Þau geta minnkað

verkun Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims). Áhrif sildenafils

og vardenafils verða sennilega aukin ef þau eru tekin með Aptivus. Ekki má ávísa barninu þínu

tadalafili fyrr en það hefur notað Aptivus í 7 daga eða lengur.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (prótónpumpuhemlar notaðir til

að minnka framleiðslu á magasýru)

metronidazol (notað til meðhöndlunar á sýkingum)

disulfiram (notað til meðferðar á áfengissýki)

buprenorfin/naloxon (lyf notuð til að meðhöndla mikla verki)

ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (notað til að fyrirbyggja líffærahöfnun (til að bæla niður

ónæmiskerfið))

warfarín (notað til að meðhöndla og fyrirbyggja segamyndun)

digoxin (notað til að meðhöndla hjartsláttaróreglu og hjartabilun)

sveppalyf þ.m.t. fluconazol, itraconazol, ketoconazol og voriconazol

Notkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð:

fluticason (notað til meðferðar á astma)

atorvastatin (notað til að lækka kólesteról)

salmeterol (notað til að ná langvarandi stjórn á astma og koma í veg fyrir berkjukrampa hjá fólki

með langvinna lungnateppu)

bosentan (notað við háþrýstingi í lungnaslagæð)

halofantrin eða lumefantrin (notuð til að meðhöndla malaríu)

tolterodin (notað til að meðhöndla ofvirka þvagblöðru (sem hefur einkennin tíð þvaglát, bráð

þvaglát eða bráðan þvagleka))

boceprevir og telaprevir (notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C)

cobicistat og lyf sem innihalda cobicistat (notað til að auka virkni HIV lyfja).

Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og:

metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns

Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem barnið þitt notar samtímis

Aptivus. Það eru til dæmis:

rifabutin og claritromycin (sýklalyf)

teofyllin (notað til að meðhöndla astma)

desipramin og trazodon (notað til að meðhöndla þunglyndi)

midazolam (gefið sem stungulyf). Midazolam er róandi lyf sem er notað til að meðhöndla kvíða

og til að hjálpa barninu að sofa

rosuvastatin eða pravastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði).

colchicine (notað þegar þvagsýrugigt blossar upp hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og

lifrarstarfssemi).

Ef barnið þitt tekur sýrubindandi lyf sem inniheldur ál og magnesium (notuð til að meðhöndla

meltingartruflanir/vélindabakflæði) þurfa að líða a.m.k. tvær klukkustundir milli þess sem Aptivus og

sýrubindandi lyf eru tekin.

Segðu lækninum frá því ef barnið þitt notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef það tekur inn

E-vítamín. Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef barnið þitt er þungað eða með barn á brjósti, ef þú heldur að barnið þitt sé þungað eða að reyna að

verða þungað, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort

notkun Aptivus á meðgöngu er örugg. Það má ekki hafa barnið á brjósti því mögulegt er að barnið geti

sýkst af HIV með brjóstamjólkinni. Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til

inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum“.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir Aptivus geta haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar (t.d. sundl og syfja). Ef

barnið þitt finnur fyrir því á ekki að aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Aptivus

Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Barnið þitt verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.

Aptivus mixtúru á að taka með mat.

Skammturinn fyrir börn á aldrinum 2 til 12 ára verður reiknaður út af lækninum. Þetta verður byggt á

yfirborðsflatarmáli barnsins í fermetrum. Skammturinn fyrir börn má ekki fara yfir 5 ml (500 mg)

tvisvar á sólarhring. Vertu viss um að læknirinn gefi þér skýrar upplýsingar um hver réttur skammtur

sé fyrir barnið þitt. Þú skalt mæla réttan skammt með því að nota mælisprautuna og millistykkið sem

fylgir á eftirfarandi hátt:

Kannið hvort mixtúran sé tær (sjá á eftir)

Opnið glasið með því að ýta niður á lokið og skrúfa rangsælis.

Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta

skiptið sem sprautan er notuð)

Stingið inntökusprautunni í millistykkið sem er staðsett í stúti glassins. Gangið úr skugga um að

inntökusprautan sé föst inni í millistykkinu. Hámarksrúmmál, sem hægt er að draga upp hverju

sinni er 5 ml (jafngilt 500 mg tipranavir), sem er hámarks stakur skammtur fyrir barn með

útreiknað líkamsyfirborð > 1,33 m

Veltið glasinu á hvolf og dragið varlega upp viðeigandi magn af Aptivus mixtúru

Tæmið varlega Aptivus mixtúru úr sprautunni í munn barnsins þíns.

Setjið sprautulokið aftur á eftir notkun inntökusprautunnar.

Fyrir notkun Aptivus skaltu kanna hvort mixtúran er tær. Kristallar geta sést sem örþunnt lag á

botninum þegar glasið er geymt upprétt. Aðrar agnir geta verið á botni glassins. Lítið magn af

kristöllum hefur ekki áhrif á styrk eða öryggi lyfsins.

Þú skalt skila glasinu og fá annað eins fljótt og hægt er ef:

meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins eða

ef þú ert óviss um magn kristalla sem sjást eða

aðrar agnir sjást.

Þar til þú ert búin að skipta glasinu út skaltu halda áfram að gefa barninu þínu venjulega skammta af

Aptivus mixtúrunni.

Aptivus á alltaf að nota í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum. Fylgið leiðbeiningum í

fylgiseðli með þeim lyfjum.

Halda á áfram að nota Aptivus eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það. Við 12 ára aldur eiga

börn sem meðhöndluð eru með Aptivus að skipta frá mixtúru í hylkin.

Ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en mælt er fyrir um

Segja skal lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en

fyrirskipaður er.

Ef gleymist að nota Aptivus

Ef barnið þitt gleymir að taka skammt af Aptivus eða ritonaviri í meira en 5 klst. skaltu bíða og gefa

síðan næsta skammt af Aptivus og/eða ritonaviri á venjulegum tíma. Ef barnið þitt gleymir skammti í

minna en 5 klst. skaltu gefa skammtinn strax. Síðan skaltu gefa næsta skammt af Aptivus og ritonaviri

á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aptivus

Sýnt hefur verið fram á að með því að taka inn alla skammta á viðeigandi tímum:

getur aukið árangur af samsettu andretróveirulyfjameðferðinni

getur minnkað hættuna á myndun ónæmis HIV veirunnar fyrir andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar. Barnið þitt

má EKKI hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það getur

verið erfitt að greina á milli:

aukaverkana vegna Aptivus

aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota

fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.

Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsu barnsins

þíns.

Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:

Afbrigðileg lifrarstarfsemi

Lifrarbólga og fitulifur

Lifrarbilun. Þetta getur leitt til dauða

Hækkuð blóðgildi gallrauða (niðurbrotsefni blóðrauða)

Láttu lækninn vita ef barnið finnur fyrir:

Lystarleysi

Ógleði (magaóþægindi)

Uppköstum og/eða gulu

sem geta verið einkenni lifrarkvilla

Blæðingar

*Blæðing í heila. Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram

hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus. Hjá meirihluta

sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum. Til dæmis höfðu þeir

annan sjúkdóm eða fengu önnur lyf sem gætu hafa valdið blæðingunni.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Niðurgangur

Ógleði (magaóþægindi)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Uppköst

Kviðverkir (magaverkir)

Vindgangur

Þreyta

Höfuðverkur

Væg útbrot t.d. ofsakláði eða útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

Hækkun á blóðfitum

Meltingartruflanir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna

Fækkun blóðflagna

Ofnæmisviðbrögð

Minnkuð matarlyst

Sykursýki

Hækkaður blóðsykur

Hækkuð blóðgildi kólesteróls

Svefnleysi og aðrar svefntruflanir

Syfja

Sundl

Dofi og/eða stingir og/eða verkir í fótum og höndum

Öndunarörðugleikar

Brjóstsviði

Brisbólga

Húðbólga

Kláði

Sinadráttur

Vöðvaverkir

Nýrnasjúkdómar

Inflúensulík einkenni (vanlíðan)

Hiti

Þyngdartap

Hækkuð blóðgildi brisensímsins amýlasa

Aukning á virkni lifrarensíma

Lifrarbólga með skemmdum á lifrarfrumum af völdum eitraðra efna

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Lifrarbilun (sem hefur leitt til dauða)

Lifarbólga

Fitulifur

Hækkun gallrauða í blóði (niðurbrotsefni blóðrauða)

Ofþornun (þegar líkaminn hefur ekki nægilegt vatn)

Fiturýrnun í andliti

Blæðing í heila* (sjá hér fyrir framan)

Hækkuð blóðgildi brisensímsins lípasa.

Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir tengdar samsettri andretróveirumeðferð:

Blæðingar

Auknar blæðingar. Ef barnið þitt hefur dreyrasýki tegund A og B geta blæðingar verið

auknar. Þetta getur verið í húð eða í liðum. Ef barnið færð auknar blæðingar skaltu

hafa tafarlaust samband við lækninn.

Vöðvakvillar

Skýrt hefur verið frá verkjum, eymslum eða slappleika í vöðvum. Þetta hefur einkum komið fram

þegar Aptivus eða aðrir próteasahemlar eru teknir með núkleósíðvirkum lyfjum. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir, og falið í sér niðurbrot á vöðvavef (rákvöðvalýsa).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum. Uppköst,

útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aptivus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við lægri hita en 15°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Eftir að glasið hefur fyrst

verið opnað verður að nota lyfið innan 60 daga. Skrifaðu dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á

merkimiðann og/eða öskjuna. Geymið ílátið í öskjunni.

Ef þú tekur eftir að meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins skaltu:

gefa næsta skammt

skila glasinu í apótekið eða til læknisins eins fljótt og hægt er til að fá nýjar birgðir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aptivus inniheldur

Virka innihaldsefnið er tipranavir. Hver ml inniheldur 100 mg tipranavir.

Önnur innihaldsefni eru: makrógól, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, hreinsað vatn,

própýlenglýkól, ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, súkralósi, askorbinsýra, butter mint og butter

toffee bragðefni.

Lýsing á útliti Aptivus og pakkningastærðir

Aptivus mixtúra, lausn er tær gulur vökvi.

Aptivus mixtúra, lausn er fáanleg í gulbrúnum glösum sem innihalda 95 ml af mixtúru. 5 ml

inntökusprauta og millistykki fylgja með til skömmtunar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).