Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
typranawir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest wskazany do połączenie terapii antyretrowirusowej HIV-1 infekcja w najwyższym stopniu przygotowanym dorośli i młodzież od 12. roku życia z wirusem, trwały do wielu inhibitorów proteazy . Аптивус powinny być używane tylko jako część aktywnej kombinacji leków antyretrowirusowych u pacjentów z brakiem innych opcji terapeutycznych. Wskaźnik ten opiera się na wynikach drugiej fazy III badania przeprowadzone w najwyższym stopniu przygotowanym dla dorosłych pacjentów (środkowy rząd 12 do leki antyretrowirusowe) z wirusa, odporne na inhibitory proteazy i jednej Fazy II badań, koncentrując się na badaniu farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności Аптивус głównie sprawy-doświadczeni młodzieży pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. Decydując się na leczenie z Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć Аптивус. Rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę kombinacje mutacji, które mogą negatywnie wpłynąć na: trwałej odpowiedzi wirusologicznej na Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru.
Revision: 42
Upoważniony
2005-10-25
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA APTIVUS 250 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE typranawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus 3. Jak przyjmować lek Aptivus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aptivus 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI APTIVUS ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PRZYJĄĆ, ŻE WSZELKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO TEGO DZIECKA (I DO JEGO OPIEKUNA). 1. CO TO JEST LEK APTIVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aptivus zawiera substancję czynną typranawir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek ten blokuje enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV. Gdy enzym jest zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia zakażenie. Aptivus należy stosować razem z: - małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi) - innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz, razem z pacjentem, zdecyduje o przyjmowaniu innych leków. Będzie to zależało np. od: - dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - leków, na które wirus HIV jest o Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etanolu, 455 mg rycynooleinianu makrogologlicerolu i 12,6 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Różowe, podłużne miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TPV 250” wykonanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o powierzchni ciała ≥1,3 m 2 lub masie ciała ≥36 kg, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, oraz zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy. Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią leczenia pacjenta, a także z rodzajami mutacji związanych z poszczególnymi lekami. Stosując produkt Aptivus należy kierować się wynikami testów genotypowych lub fenotypowych (gdy są dostępne) oraz historią leczenia. Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Aptivus zawsze należy podawać z małą dawką rytonawiru, który nasila działanie farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Dlatego przed rozpoczęciem terapii produ Lestu allt skjalið