Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Aptivus, co-ievadīts ar zemu devu ritonavir, ir norādīts kombinācija antiretrovirālo terapiju HIV-1 infekciju ļoti pretreated pieaugušie un pusaudži 12 gadus veci vai vecāki ar vīrusu rezistenti pret vairākiem proteāzi inhibitori. Aptivus vajadzētu izmantot tikai kā daļa no aktīva kombinācija antiretrovirālo režīms pacientiem, ar ne citas terapijas iespējas. Šī informācija ir balstīti uz rezultātiem, kas iegūti divās posms-III pētījumiem, kas veikti, ļoti pretreated pieaugušiem pacientiem (vidējais skaits 12, pirms pretvīrusu vielas), ar vīrusu rezistenti pret proteāzi inhibitori un viens posms-II studiju izmeklēšanas farmakokinētika, drošumu un iedarbīgumu Aptivus galvenokārt ārstēšanas pieredzējuši pacientiem pusaudžu vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar Aptivus, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic vai fenotipisko testēšana (ja pieejams) un no attīrīšanas vēsture būtu ceļvedis, lietošanas Aptivus. Sākta ārstēšana, būtu jāņem vērā kombinācijas mutācijas, kas var negatīvi ietekmēt virusoloģisko reakciju uz Aptivus, co-ievadīts ar zemu devu ritonavir.
Revision: 42
Autorizēts
2005-10-25
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM APTIVUS 250 MG MĪKSTĀS KAPSULAS tipranavirum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas 3. Kā lietot Aptivus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aptivus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA APTIVUS PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ PAREDZĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ „JŪS” VIETĀ, LŪDZU, LASIET “JŪSU BĒRNS”). 1. KAS IR APTIVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties un infekcijas attīstība palēninās. Jums jālieto Aptivus kopā ar: mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni asinīs); citām HIV zālēm. Ārsts kopā ar Jums nolems, kādas citas zāles Jums jālieto. Tas būs atkarīgs, piemēram, no tā: kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV, pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents. Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles t Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aptivus 250 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 250 mg tipranavīra (_tipranavirum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra mīkstā kapsula satur 100 mg etilspirta, 455 mg makrogolglicerīna rīcinoleāta un 12,6 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Sārtas, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnā krāsā iespiestu „TPV 250”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aptivus, kopā ar zemas devas ritonavīru, ir paredzēts kombinētai antiretrovirālai HIV-1 infekcijas terapijai pieaugušiem un 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kuriem ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥ 1,3 m 2 vai ķermeņa masa ≥ 36 kg, ar lielu ārstēšanas pieredzi un vīrusu rezistenci pret multipliem proteāzes inhibitoriem. Aptivus lietojams tikai kā aktīvas kombinētas antiretrovirālas shēmas daļa pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju. Pieņemot lēmumu Aptivus terapijas uzsākšanai, kopā ar zemas devas ritonavīru, uzmanīgi jāanalizē katra atsevišķa pacienta ārstēšanas vēsture un ar dažādiem preparātiem saistītu mutāciju raksturs. Aptivus lietošanas laikā vēlama genotipiska un fenotipiska testēšana (kad vien iespējams) un terapijas vēsture. Terapijas sākumā jāņem vērā mutāciju kombinācijas, kuras var negatīvi ietekmēt viruloģisko reakciju uz Aptivus, gadījumos, kad tas nozīmēts kopā ar zemas devas ritonavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Aptivus vienmēr jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru, kā farmakokinētikas uzlabotāju, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Aptivus, jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu (īpaši ar apakšpunktiem, kuros atspoguļotas kontrindikācijas, brīdinājumi un nevēlamās blakusparādības). Aptivus jāordinē ārstam ar Lestu allt skjalið