Aprovel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aprovel
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aprovel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund-2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf-vara meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 37

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000141
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000141
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 75 mg töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa)

hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag). Skammtinn má

síðan auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (fjórar töflur á dag) einu

sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleypir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat,

magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188. Sjá kafla 2

„Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 75 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, tvíkúptar og sporöskjulaga með ígreyptri mynd af

hjarta á annarri hliðinni og númerið 2771 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 75 mg töflur fást með 14, 28, 56 eða 98 töflum í þynnupakkningu. Stakskammta

þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 150 mg töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta

(t.d.kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

(tvær töflur á dag) einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (tvær töflur á dag) einu sinni

á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleypir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 150 mg inniheldur 150 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat,

magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188. Sjá kafla 2

„Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 150 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, tvíkúptar og sporöskjulaga með ígreyptri mynd af

hjarta á annarri hliðinni og númerið 2772 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 150 mg töflur fást með 14, 28, 56 eða 98 töflum í þynnupakkningu. Stakskammta

þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 300 mg töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

Aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa)

hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleypir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 300 mg inniheldur 300 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat,

magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188. Sjá kafla 2

„Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 300 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, tvíkúptar og sporöskjulaga með ígreyptri mynd af

hjarta á annarri hliðinni og númerið 2773 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 300 mg töflur fást með 14, 28, 56 eða 98 töflum í þynnupakkningu. Stakskammta

þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 75 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

Aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa)

hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag). Skammtinn má

síðan auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (fjórar töflur á dag) einu

sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleymir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum,

hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax. Sjá

kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 75 mg filmuhúðuð tafla er hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri mynd

af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2871 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 75 mg filmuhúðaðar töflur fást með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu. Stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir

sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 150 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

(tvær töflur á dag) einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg (tvær töflur á dag) einu sinni

á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri. Hafðu samstundis

samband við lækni ef barn gleypir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 150 mg inniheldur 150 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum,

hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax. Sjá

kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 150 mg filmuhúðuð tafla er hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri mynd

af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2872 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 150 mg filmuhúðaðar töflur fást með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu. Stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir

sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungverjaland

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprovel 300 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Hvernig nota á Aprovel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aprovel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað

Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Aprovel

Ekki má nota Aprovel:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

eftir

þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu

– sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi

og ert á meðferð með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Aprovel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl)

sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega

ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren

(sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Notkun Aprovel með mat eða drykk

Aprovel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel. Ekki er mælt með notkun

Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur

hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við

lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Aprovel inniheldur laktósa

. Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa)

hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Aprovel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Aprovel er

til inntöku

. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Aprovel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum

Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Hafðu samstundis samband við

lækni ef barn gleypir töflur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Aprovel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Aprovel

og leita tafarlaust til læknis

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Mjög algengar: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Algengar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Sjaldgæfar: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með

Aprovel voru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu Aprovel hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprovel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprovel inniheldur

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Aprovel 300 mg inniheldur 300 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum,

hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax. Sjá

kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir

Aprovel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri mynd

af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2873 greypt á hinni hliðinni.

Aprovel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu. Stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir

sjúkrahús.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frakkland

Framleiðandi:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungverjaland

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.