Aprovel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-09-2013
Virkt innihaldsefni:
irbesartan
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C09CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan
Meðferðarhópur:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Lækningarsvæði:
vysoký tlak
Ábendingar:
Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a typu 2 diabetes mellitus ako súčasť antihypertensive liečivé produkt režim.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1997-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
105
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
106
Písomná informácia pre používateľa
Aprovel 75 mg tablety
irbesartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Aprovel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3.
Ako užívať Aprovel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aprovel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Aprovel a na čo sa používa
Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje
naviazaniu angiotenzínu-II na tieto
receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie
krvného tlaku. Aprovel spomaľuje
zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2.
typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Neužívajte Aprovel
ak ste alergický na ir
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aprovel 75 mg tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom: 15,37 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na
jednej strane a číslom 2771 vyrytým
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetes
mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Aprovel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24
hodinovú kontrolu krvného tlaku ako
75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov a u starších
ľudí nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Aprovelu zvýšiť
na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že
pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Aprovelu má
aditívny účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať
dávkou 150 mg irbesartanu raz
denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo
predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku
pri liečbe ochorení obličiek.
Renálny benefit Aprovelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu
bol preukázaný v štúdiách,
v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými
antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie
cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Osobitné skupiny pacie
Lestu allt skjalið
