Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Sanofi Winthrop Industrie
C09CA04
irbesartan
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali f'pazjenti bi pressjoni għolja u dijabete tat-tip 2 mellitus bħala parti ta'kontra l-pressjoni għolja mediċinali-prodott reġimen.
Revision: 48
Awtorizzat
1997-08-26
110 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 111 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Aprovel 75 mg pilloli irbesartan Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel 3. Kif għandek tieħu Aprovel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Aprovel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2. Aprovel jintuża f’pazjenti adulti biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja) biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel Tiħux Aprovel jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-me Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aprovel 75 mg pilloli. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 75 mg irbesartan. Eċċipjent b’effett magħruf: 15.37 mg ta’ lactose monohydrate kull pillola. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Bajda għal offwajt, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Aprovel hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura għall-pressjoni għolja essenzjali. Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f’pazjenti adulti li għandhom pressjoni għolja u dijabete mellitus ta’ tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta’ manteniment hija ta’ 150 mg darba kuljum, ’mal-ikel jew mingħajru. Aprovel b’doża ta’ 150 mg darba kuljum ġeneralment jipprovdi kontroll aħjar matul l- 24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg. Madankollu, doża ta’ 75 mg fil-bidu tal-kura tista’ tiġi kkonsidrata, speċjalment f’pazjenti fuq emodijalisi u anzjani ‘il fuq minn 75 sena. F’pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b’150 mg darba kuljum, id-doża ta’ Aprovel tista’ tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta’ kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). B’mod partikolari, iż-żjieda ta’ dijuretiku bħal hydrochlorothiazide ntwera li jkollha effett ta’ tisħiħ ma’ Aprovel (ara sezzjoni 4.5). F’pazjenti li għandhom dijabete ta’ tip 2 u jbatu minn pressjoni għolja, il-kura mogħtija fil-bidu hija ta’ 150 mg ta’ irbesartan darba kuljum u tiġi titrata għal 300 mg darba kuljum bħala l-aħjar doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura tal-mard renali. Il-benefiċċju r Lestu allt skjalið