APROKAM

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • APROKAM Stungulyfsstofn, lausn 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • APROKAM Stungulyfsstofn, lausn 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d430c43d-da65-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aprokam 50 mg stungulyfsstofn, lausn

Cefúroxím

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1. Upplýsingar um Aprokam og við hverju það er notað

2. Áður en þér er gefið Aprokam

3. Hvernig gefa á Aprokam

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Aprokam

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aprokam og við hverju það er notað

Aprokam inniheldur virkt efni, cefúroxím (sem cefúroxímnatríum) sem tilheyrir flokki sýklalyfja

sem kallast cefalósporín. Sýklalyf eru notuð til að drepa bakteríur eða sýkla sem valda sýkingum.

Þetta lyf verður notað ef þú ert að fara í aðgerð vegna drers í auga (ský á augasteini)

Augnlæknirinn mun gefa lyfið með inndælingu inn í augað við lok dreraðgerðarinnar til að hindra

augnsýkingu.

2.

Áður en þér er gefið Aprokam

Ekki má nota Aprokam

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir cefúroxími eða einhverju sýklalyfi í flokki cefalósporína.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aprokam er notað:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni,

ef þú átt á hættu að sýkjast af völdum bakteríu sem kallast meticillínónæmur

Staphylococcus

aureus,

ef þú átt alvarlega sýkingu á hættu,

ef um erfitt tilfelli af dreri er að ræða,

er ráðgerð er samsett augnaðgerð,

ef um er að ræða alvarlegan skjaldkirtilssjúkdóm.

Aprokam er eingöngu gefið með inndælingu inn í augað (inndælingu í augnhólf).

Aprokam skal gefa með smitgát (sem þýðir í umhverfi lausu við óhreinindi og sýkla) í dreraðgerð.

Eitt hettuglas af Aprokam skal aðeins notað fyrir einn sjúkling.

Notkun annarra lyfja samhliða Aprokam

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þér verður aðeins gefið Aprokam ef ávinningurinn vegur þyngra en hugsanleg áhætta.

3.

Hvernig gefa á Aprokam

Allar inndælingar með Aprokam eru gerðar af augnlækni við lok dreraðgerðar.

Aprokam fæst sem dauðhreinsað duft og er leyst upp í saltlausn til inndælingar áður en það er

gefið.

Ef þér er gefið of mikið eða of lítið af Aprokam

Venjulega sér heilbrigðisstarfsmaður um að gefa lyfið. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef

þú heldur að þú hafir misst af skammti eða fengið of mikið af lyfinu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Aprokam valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aprokam

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Eingöngu einnota.

Eftir blöndun: Lyfið skal nota strax.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aprokam inniheldur

Virka innihaldsefnið er cefúroxím (sem cefúroxímnatríum).

Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af cefúroxími.

Eftir blöndun inniheldur 0,1 ml af lausn 1 mg af cefúroxími.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Önnur innihaldsefni eru engin.

Lýsing á útliti Aprokam og pakkningastærðir

Aprokam er hvítur til næstum hvítur stungulyfsstofn, lausn, í hettuglasi úr gleri.

Hver askja inniheldur 1, 10, eða 20 hettuglös eða 10 hettuglös ásamt 10 dauðhreinsuðum nálum með

síu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frakkland

Framleiðandi:

BIOPHARMA S.R.L.

Vi Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba)

00134 ROMA (RM)

Ítalía

eða

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frakkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Tékkland, Danmörk, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Ítalía, Ísland, Lúxemborg,

Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð, Bretland

APROKAM

Kýpur, Grikkland, Spánn. PROKAM

Írland . APROK

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar http://serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ósamrýmanleiki

Í fræðigreinum hefur ekki verið greint frá ósamrýmanleika við þau lyf sem mest eru notuð við

dreraðgerðir. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan

[9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn].

Hvernig á að blanda og gefa Aprokam

Einnota hettuglas aðeins til notkunar í augnhólf.

Augnskurðlæknir skal gefa Aprokam eftir blöndun með inndælingu í fremra hólf (til notkunar í

augnhólf) með smitgát við aðstæður sem ráðlagður eru við dreraðgerðir.

Skyggna skal fullblandaða lausnina og aðeins nota hana ef hún er litlaus til gulleit og laus við

sýnilegar agnir.

Lyfið skal nota strax eftir blöndun. Ekki má nota það aftur.

Ráðlagður skammtur af cefúroxími er 1 mg í 0,1 ml 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn.

EKKI DÆLA INN MEIRA EN RÁÐLÖGÐUM SKAMMTI.

Hettuglasið er eingöngu einnota.

Eitt hettuglas er aðeins fyrir einn sjúkling. Límið flipann af hettuglasinu í sjúkraskrá

sjúklingsins.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að blanda Aprokam til inndælingar í augnhólf:

Skal sótthreinsa

Athugið að smellulokið sé heilt áður en það er tekið af.

Sótthreinsið yfirborð gúmmítappans fyrir skref 3.

Þrýstið dauðhreinsaðri nálinni lóðrétt í miðjan tappann á

hettuglasinu og haldið hettuglasinu í uppréttri stöðu. Dælið

með

smitgát

5 ml

mg/ml

(0,9%)

natríumklóríð

stungulyfi, lausn, í hettuglasið.

Hristið varlega þar til lausnin er laus við sýnilegar agnir.

Notið dauðhreinsaða (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm)

5 míkrón síunál (himna úr akrýlfjölliðu á nælonnetju) og

festið á 1 ml dauðhreinsaða sprautu (dauðhreinsuð nál með

5-míkrón síu fylgir hugsanlega með í öskjunni). Þrýstið þá

1 ml sprautunni lóðrétt í miðjan tappann á hettuglasinu og

haldið hettuglasinu í lóðréttri stöðu.

Dragið a.m.k 0,1 ml af lausn upp með smitgát.

Losið nálina af sprautunni og festið dauðhreinsaða holnál

fyrir fremra hólf augans við sprautuna.

Losið loftið varlega úr sprautunni og stillið skammtinn við

0,1 ml

kvarðann

sprautunni.

Sprautan

tilbúin

inndælingar.

Fargið því sem eftir er af blönduðu lausninni eftir notkun. Ekki geyma hana til að nota síðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Fargið notuðum nálum í

ílát fyrir beitta hluti.

5 µm síunál

a.m.k. 0,1 ml