Apoquel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Apoquel
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Apoquel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Umboðsmenn fyrir húðbólgu, að undanskildu barkstera
  • Ábendingar:
  • Meðferð klínískra einkenna kláða í tengslum við ofnæmisbólgu hjá hundum. Meðferð á klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu hjá hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002688
  • Leyfisdagur:
  • 11-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002688
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

Apoquel

5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ÍTALÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

Apoquel

5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

oclacitinib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).

Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ“

og „S“, „M“ eða „L“ á báðum hliðum. Bókstafirnir „S“, „M“ og „L“ vísa til mismunandi styrkleika

taflnanna: „S“ er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M“ á 5,4 mg töflurnar og „L“ á 16 mg töflurnar.

Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.

Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.

Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar

(hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig

aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.

6.

AUKAVERKANIR

Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum vettvangsrannsókna á lyfinu eru taldar upp í

eftirfarandi töflu:

Aukaverkanir sem komu fram á fyrstu

16 dögum rannsóknar á

ofnæmishúðbólgu

Aukaverkanir sem komu fram á

fyrstu 7 dögum rannsóknar á kláða

Apoquel

(n=152)

Lyfleysa

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Lyfleysa

(n=220)

Niðurgangur

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Uppköst

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Lystarleysi

2,6%

1,4%

Ný þykkildi í húð eða

undirhúð

2,6%

2,7%

1,0%

Svefnhöfgi

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Mikill þorsti

0,7%

1,4%

1,4%

Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést eftir dag 16:

mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð;

algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,

sveppasýkingar í húð, smitandi fótasár (pododermatitis), fituæxli, ofþorsta (polydipsia),

eitlastækkun, ógleði, aukna matarlyst og árasarhneigð.

Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi

kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan

viðmiðunarmarka rannsóknarstofu. Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum

sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga,

rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna. Hvorug þessara meinafræðilegu breytinga virtist

skipta máli klínískt.

Í rannsókn á rannsóknarstofu sáust totuæxli koma fram hjá nokkrum hundum.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um blóðleysi og eitilfrumuæxli eftir markaðssetningu lyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð).

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð).

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð).

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Skömmtun og meðferðaráætlun:

Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg

af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.

Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af

oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag. Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati

meðhöndlandi dýralæknis á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.

Gefa má töflurnar með eða án fæðu.

Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa til að ná ráðlögðum skammti. Hægt

er að deila töflunum um deiliskoruna.

Líkamsþyngd

(kg) hundsins

Styrkur og fjöldi taflna sem þarf að gefa

Apoquel 3,6 mg töflur

Apoquel 5,4 mg töflur

Apoquel 16 mg töflur

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fylgjast á vandlega með hundinum við lyfjagjöf til að tryggja að hann gleypi allar töflurnar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25 °C.

Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE

glasið (að hámarki í 3 daga).

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir

Fyrnist.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun

æxlissjúkdóma. Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og

æxlisvaxtar.

Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og

meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact

dermatitis), fæðuofnæmi). Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er

ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem

sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).

Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er

ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá

hundum í langtímameðferð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur eftir lyfjagjöf.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til

undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem

ætlaðir eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis

dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og

bólgueyðandi lyfjum.

Áhrif oclacitinibs á bólusetningu með breyttum lifandi bóluefnum gegn hundaparvóveiru (CPV),

hundafársveiru (CDV) og hundaparainflúensuveiru (CPI) og óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði (RV)

hjá 16 vikna gömlum hvolpum, sem ekki höfðu áður verið bólusettir, hafa verið rannsökuð. Viðunandi

ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu

1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga. Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó

til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib,

borið saman við ómeðhöndluð dýr. Klínísk þýðing þessara áhrifa á dýr sem eru bólusett meðan þau fá

oclacitinib (samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun) er ekki ljós.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eins árs gömlum heilbrigðum Beagle hundum voru gefnar oclacitinib töflur tvisvar á dag í 6 vikur og

síðan einu sinni á dag í 20 vikur (alls í 26 vikur) í skömmtunum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, 1,8 mg/kg

líkamsþyngdar og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar. Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að

tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot,

sár og hrúður, „blöðrur“ milli klóa, og bjúgur á fótum.

Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á

rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum. Stækkun útlægra eitla

kom fram hjá öllum hópunum og jókst tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum og tengdist oft

kýlamyndun milli klóa.

Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.

Ekkert sértækt móteitur er til og veita á meðhöndlun samkvæmt einkennum ef merki um ofskömmtun

koma fram.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Apoquel töflur eru annað hvort í þynnupakkningum eða glösum með 20, 50 eða 100 töflum í hverri

pakkningu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Oclacitinib er hemill á Janus kínasa (JAK). Það getur hamlað starfsemi ýmissa frumuboða (cytokines)

sem eru háð JAK ensímvirkni. Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru

forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða. Hins vegar getur oclacitinib

einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig

hugsanlega valdið aukaverkunum.