Apoquel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2022
Virkt innihaldsefni:
oclacitinibmaleat
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QD11AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
oclacitinib maleate
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider
Ábendingar:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2013-09-12
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL
APOQUEL 3,6 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL
5,4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL 16 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
oclacitinib
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg
oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av klåda förenad med allergisk inflammation av huden
(allergisk dermatit) hos hund.
Behandling av symptom på kronisk inflammation av huden (atopisk
dermatit) hos hund.
30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på nedsatt immunförsvar (som
t.ex. vid ökad insöndring av
hormoner från binjurebarken, hyperadrenokortici
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel
5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som
hyperadrenokorticism, eller tecken på
progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte
har utvärderats i dessa fall.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för
infektioner samt förvärra
neoplastiska sjukdomar. Hundar som får Apoquel skall därför
övervakas för utveckling av infektioner
eller tumörer.
Vid behandling av klåda förenat med allergis
Lestu allt skjalið
