Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
olacitinib maleát
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
kutyák
Dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Felhatalmazott
2013-09-12
28 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS APOQUEL 3,6 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE APOQUEL 5,4 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE APOQUEL 16 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) OLASZORSZÁG vagy Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére oklacitinib 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában. Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy „L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L” betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S" betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát. A tabletták két egyenlő részre oszthatók. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére. Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére. 30 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták. 6. MELLÉKHATÁSOK A követk Lestu allt skjalið
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Filmtablettánként tartalmaz: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy „L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L” betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S" betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát. A tabletták két egyenlő részre oszthatóak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére. Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így növelheti a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fell Lestu allt skjalið