Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
maleato de oclacitinib
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Perros
Agentes para la dermatitis, excluidos los corticosteroides
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorizado
2013-09-12
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: APOQUEL 3,6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS APOQUEL 5,4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS APOQUEL 16 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer Italia, S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA o Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros oclacitinib 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato). Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o “L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de 3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los comprimidos de 16 mg de concentración. Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales. 31 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada comprimido recubierto con película contiene: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o “L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de 3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los comprimidos de 16 mg de concentración. Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso. No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales: Lestu allt skjalið